Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонный катетер в сочетании с индукцией окситоцина у беременных с кесаревым сечением в анамнезе

17 апреля 2022 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Изучение эффективности и безопасности баллонного катетера в сочетании с индукцией окситоцина у беременных с кесаревым сечением в анамнезе: многоцентровое, проспективное, обсервационное исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное клиническое исследование. В качестве испытуемых будут зачислены 924 доношенных беременных женщины, а соотношение подходящих субъектов в двух группах составляет 1:1. В группе, ранее перенесшей кесарево сечение, беременные женщины с одним предшествующим кесаревым сечением, которые готовы попробовать роды после кесарева сечения (TOLAC) и в соответствии с критериями согласно китайским руководствам по клиническому ведению вагинальных родов после кесарева сечения (VBAC) 2016 г. будут зарегистрированы и зарегистрированы нашей самодельной регистрационной формой TOLAC. В контрольную группу будут включены беременные после 39 недель гестации без противопоказаний к вагинальным родам. Будь то в экспериментальной группе или в контрольной группе, их оценка по шейному епископу была менее 6 баллов, и все они будут индуцироваться баллонным катетером + окситоцином. Через 96 часов будет записан их окончательный способ доставки. В течение следующих 42 дней после родов будут наблюдаться их осложнения и неонатальный исход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

924

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группе кесарева сечения дополнительные критерии включения включают:

Только один предшествующий низкий поперечный разрез на матке;

Дополнительные критерии исключения:

  1. С множественной историей кесарева сечения;
  2. Предыдущие обширные трансфундальные операции на матке, такие как хирургия плода, миомэктомия или реконструкция матки; Предыдущий классический вертикальный разрез матки или перевернутый Т-образный или J-образный разрез;
  3. Короткий межбеременный интервал;
  4. разрыв или расхождение матки в анамнезе или беременность с рубцом после кесарева сечения;
  5. Расчетная масса плода при рождении > 4000 г. В группе без кесарева сечения дополнительные критерии должны включать: первородящие

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольцы подписывают информированное согласие;
  2. Возраст: 20-40 лет;
  3. Синглтон, головное предлежание;
  4. Нет противоречий вагинальным родам; 5,39~42 недели.

Критерий исключения:

  1. Известные противопоказания к вагинальным родам или тяжелым осложнениям;
  2. многоплодная беременность;
  3. порок развития матки;
  4. тяжелое психическое расстройство;
  5. Без поддержки семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа кесарева сечения
В группе кесарева сечения у всех беременных было только одно кесарево сечение в анамнезе.
Устройство: Баллонный катетер
В двух группах, если их слон забьет
Группа без кесарева сечения
В группе без кесарева сечения все беременные являются первородящими и никогда не имели кесарева сечения.
Устройство: Баллонный катетер
В двух группах, если их слон забьет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вигниальная рождаемость
Временное ограничение: до 84 часов
После лечения баллонным катетером в течение 12 часов + индукция окситоцина до 72 часов будет известен и зарегистрирован способ родоразрешения.
до 84 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JPPTOLAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться