Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongkateter kombinert med oksytocininduksjon blant gravide kvinner med tidligere keisersnitt

17. april 2022 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

For å studere effektiviteten og sikkerheten til ballongkateter kombinert med oksytocininduksjon blant gravide kvinner med tidligere keisersnitt: multisenter, prospektiv, observasjonsstudie

Denne studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk studie. 924 fullbårne gravide vil bli registrert som fag, og forholdet mellom kvalifiserte forsøkspersoner i de to gruppene er 1:1. I gruppen før keisersnitt, gravide kvinner med ett tidligere keisersnitt som er villige til å prøve å prøve fødsel etter keisersnitt (TOLAC) og i samsvar med kriteriene i henhold til 2016 Kinas vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) retningslinjer for klinisk behandling vil bli registrert og registrert av vårt hjemmelagde registreringsskjema av TOLAC. I kontrollgruppen vil gravide kvinner etter 39 ukers svangerskap uten kontraindikasjoner for vaginal fødsel bli registrert. Enten i forsøksgruppen eller kontrollgruppen, var deres cervikale biskopscore mindre enn 6 poeng, og de vil alle bli indusert av ballongkateter + oksytocin. Etter 96 timer vil deres endelige leveringsmodus bli registrert. I løpet av de påfølgende 42 dagene etter fødselen vil deres komplikasjoner og neonatale utfall følges opp.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

924

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I keisersnittgruppen inkluderer de ekstra inklusjonskriteriene:

Kun ett tidligere lavt tverrgående livmorsnitt;

Ekstra eksklusjonskriterier:

  1. Med flere historie av c esction;
  2. Tidligere omfattende transfundal livmorkirurgi, som for fosterkirurgi, myomektomi eller livmorrekonstruksjon; Tidligere klassisk vertikalt livmorsnitt, eller et invertert "T" eller "J" snitt;
  3. Kort intervall mellom graviditet;
  4. Tidligere livmorruptur eller dehiscens, eller keisersnitt arr graviditet;
  5. Evaluert føtal fødselsvekt > 4000 g. I gruppen ikke-keisersnitt bør de ekstra kriteriene inkludere: nullliparous

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige signerer det informerte samtykket;
  2. Alder: 20-40 år;
  3. Singleton, en cephalic presentasjon;
  4. Ingen motsetning til vaginal fødsel; 5,39~42 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent kontraindikasjon for vaginal fødsel eller alvorlige komplikasjoner;
  2. flere svangerskap;
  3. Uterin misdannelse;
  4. Alvorlig psykiatrisk lidelse;
  5. Uten familiens støtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Keisersnitt gruppe
I keisersnittgruppen hadde alle de gravide kun ett tidligere keisersnitt.
Enhet: Ballongkateter
I de to gruppene, hvis deres biskop score
Ikke-keisersnitt gruppe
I gruppen uten keisersnitt er alle gravide primipara，og har aldri hatt keisersnitt.
Enhet: Ballongkateter
I de to gruppene, hvis deres biskop score

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vignial fødselsrate
Tidsramme: opptil 84 timer
Etter behandling av ballongkateter i 12 timer +oksytocininduksjon i opptil 72 timer, vil leveringsmåten bli kjent og registrert.
opptil 84 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JPPTOLAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ugunstig livmorhals

Kliniske studier på Ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere