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Catéter con balón combinado con inducción de oxitocina en mujeres embarazadas con cesárea previa

17 de abril de 2022 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudiar la efectividad y seguridad del catéter balón combinado con la inducción de oxitocina entre las mujeres embarazadas con cesárea previa: estudio multicéntrico, prospectivo, observacional

Este estudio es un ensayo clínico observacional, prospectivo y multicéntrico. Se inscribirán como sujetos 924 mujeres embarazadas a término, y la proporción de sujetos elegibles en los dos grupos es de 1:1. En el grupo de cesárea previa, mujeres embarazadas con una cesárea previa que están dispuestas a intentar la prueba de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC) y de acuerdo con los criterios de las pautas de manejo clínico de parto vaginal después de una cesárea (VBAC) de China de 2016 serán inscritos y registrados por nuestro formulario de registro casero de TOLAC. En el grupo de control se incluirán mujeres embarazadas después de las 39 semanas de gestación sin contraindicaciones de parto vaginal. Ya sea en el grupo experimental o en el grupo de control, su puntaje de obispo cervical fue inferior a 6 puntos, y todos serán inducidos por catéter con balón + oxitocina. Después de 96h, se registrará su modo de entrega final. En los siguientes 42 días posparto se dará seguimiento a sus complicaciones y al desenlace neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

924

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el grupo de cesárea, los criterios de inclusión adicionales incluyen:

Sólo una incisión uterina transversa baja previa;

Criterios de exclusión adicionales:

  1. Con múltiples antecedentes de cesárea;
  2. Cirugía uterina transfundal extensa previa, como cirugía fetal, miomectomía o reconstrucción uterina; Incisión uterina vertical clásica previa, o una incisión en "T" o "J" invertida;
  3. Breve intervalo entre embarazos;
  4. Rotura o dehiscencia uterina previa, o embarazo en cicatriz de cesárea;
  5. Peso fetal al nacer evaluado > 4000 g. En el grupo de cesáreas no cesáreas, los criterios adicionales deben incluir: nulípara

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los voluntarios firman el consentimiento informado;
  2. Edad: 20-40 años;
  3. Singleton, una presentación cefálica;
  4. No hay contradicción con el parto vaginal; 5,39~42 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación conocida para el parto vaginal o complicaciones graves;
  2. gestación múltiple;
  3. malformación uterina;
  4. Trastorno psiquiátrico grave;
  5. Sin el apoyo de la familia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cesáreas
En el grupo de cesárea, todas las gestantes tuvieron sólo una cesárea previa.
Dispositivo: Catéter con globo
En los dos grupos, si su alfil marca
Grupo de cesárea no
En el grupo sin cesárea, todas las mujeres embarazadas son primíparas y nunca tuvieron una cesárea.
Dispositivo: Catéter con globo
En los dos grupos, si su alfil marca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de natalidad vignial
Periodo de tiempo: hasta 84 horas
Después del tratamiento del catéter con balón durante 12 horas + inducción de oxitocina durante hasta 72 horas, se conocerá y registrará el modo de administración.
hasta 84 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JPPTOLAC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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