- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05246761
Ballongkateter kombinerad med oxytocininduktion bland gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt
17 april 2022 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Att studera effektiviteten och säkerheten hos ballongkateter i kombination med oxytocininduktion bland gravida kvinnor med tidigare kejsarsnitt: multicenter, prospektiv, observationsstudie
Denna studie är en multicenter, prospektiv, observationell klinisk prövningsstudie.
924 fullgångna gravida kvinnor kommer att registreras som försökspersoner, och förhållandet mellan berättigade försökspersoner i de två grupperna är 1:1.
I gruppen före kejsarsnitt, gravida kvinnor med ett tidigare kejsarsnitt som är villiga att prova förlossningen efter kejsarsnitt (TOLAC) och i enlighet med kriterierna enligt 2016 kinesiska riktlinjer för vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC) kommer att registreras och registreras av vårt hemgjorda registreringsformulär för TOLAC.
I kontrollgruppen kommer gravida kvinnor efter 39 veckors graviditet utan kontraindikationer för vaginalt arbete att registreras.
Oavsett om det var i experimentgruppen eller kontrollgruppen, var deras cervikala biskopspoäng mindre än 6 poäng, och de kommer alla att induceras av ballongkateter + oxytocin.
Efter 96 timmar kommer deras slutliga leveransläge att registreras.
Under de följande 42 dagarna efter förlossningen kommer deras komplikationer och det neonatala resultatet att följas upp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
924
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
I kejsarsnittsgruppen inkluderar de extra inklusionskriterierna:
Endast ett tidigare lågt tvärgående livmodersnitt;
Extra uteslutningskriterier:
- Med flerfaldig historia av c esction;
- Tidigare omfattande transfundal livmoderkirurgi, såsom för fosterkirurgi, myomektomi eller livmoderrekonstruktion; Tidigare klassiskt vertikalt livmodersnitt, eller ett inverterat "T"- eller "J"-snitt;
- Kort mellangraviditetsintervall;
- Tidigare livmoderruptur eller dehiscens, eller graviditet med kejsarsnitt;
- Utvärderad fostervikt > 4000 g. I gruppen icke-kejsarsnitt bör de extra kriterierna inkludera: nulliparous
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer undertecknar det informerade samtycket;
- Ålder: 20-40 år;
- Singleton, en cefalisk presentation;
- Ingen motsägelse till vaginal förlossning; 5,39~42 veckor.
Exklusions kriterier:
- Känd kontraindikation för vaginal förlossning eller allvarliga komplikationer;
- multipel graviditet;
- Uterin missbildning;
- Allvarlig psykiatrisk störning;
- Utan familjens stöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kejsarsnittsgrupp
I kejsarsnittsgruppen hade alla gravida endast ett tidigare kejsarsnitt.
|
I de två grupperna, om deras biskop poäng
|
|
Icke-kejsarsnittsgrupp
I gruppen icke-kejsarsnitt är alla gravida kvinnor primipara,och har aldrig haft ett kejsarsnitt.
|
I de två grupperna, om deras biskop poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vignial födelsetal
Tidsram: upp till 84 timmar
|
Efter behandling av ballongkateter i 12 timmar +oxytocininduktion i upp till 72 timmar, kommer leveranssättet att bestämmas och registreras.
|
upp till 84 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huisman CMA, Ten Eikelder MLG, Mast K, Oude Rengerink K, Jozwiak M, van Dunne F, Duvekot JJ, van Eyck J, Gaugler-Senden I, de Groot CJM, Franssen MTM, van Gemund N, Langenveld J, de Leeuw JW, Oude Lohuis EJ, Oudijk MA, Papatsonis D, van Pampus M, Porath M, Rombout-de Weerd S, van Roosmalen JJ, van der Salm PCM, Scheepers HCJ, Sikkema MJ, Sporken J, Stigter RH, van Wijngaarden WJ, Woiski M, Mol BWJ, Bloemenkamp KWM; PROBAAT-S project group. Balloon catheter for induction of labor in women with one previous cesarean and an unfavorable cervix. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Jul;98(7):920-928. doi: 10.1111/aogs.13558. Epub 2019 Mar 7.
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. The Association between Cervical Exam after Ripening with Foley Balloon Catheter and Outcomes of Nulliparous Labor Induction. Am J Perinatol. 2018 Aug;35(10):1001-1005. doi: 10.1055/s-0038-1635091. Epub 2018 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2022
Första postat (FAKTISK)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JPPTOLAC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .