Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový katétr v kombinaci s indukcí oxytocinu u těhotných žen s předchozím císařským řezem

17. dubna 2022 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studium účinnosti a bezpečnosti balónkového katétru v kombinaci s indukcí oxytocinu u těhotných žen s předchozím císařským řezem: Multicentrická, prospektivní, observační studie

Tato studie je multicentrická, prospektivní, observační klinická studie. Jako subjekty bude zapsáno 924 donošených těhotných žen a poměr způsobilých subjektů ve dvou skupinách je 1:1. Ve skupině s předchozím císařským řezem byly těhotné ženy s jedním předchozím císařským řezem, které jsou ochotny vyzkoušet porod po císařském řezu (TOLAC) a v souladu s kritérii podle čínských pokynů pro vaginální porod po císařském řezu (VBAC) z roku 2016 budou zapsány a zaznamenány naším domácím registračním formulářem TOLAC. Do kontrolní skupiny budou zařazeny těhotné ženy po 39. týdnu těhotenství bez kontraindikací vaginálního porodu. Ať už v experimentální skupině nebo v kontrolní skupině, jejich cervikální biskupské skóre bylo méně než 6 bodů a všichni budou indukováni balónkovým katetrem + oxytocinem. Po 96 hodinách bude zaznamenán jejich konečný režim doručení. V následujících 42 dnech po porodu budou sledovány jejich komplikace a neonatální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

924

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ve skupině císařského řezu další kritéria pro zařazení zahrnují:

Pouze jeden předchozí nízký příčný děložní řez;

Další kritéria vyloučení:

  1. S vícenásobnou historií c esction;
  2. předchozí rozsáhlá transfundální operace dělohy, jako je operace plodu, myomektomie nebo rekonstrukce dělohy; Předchozí klasický vertikální děložní řez nebo obrácený řez „T“ nebo „J“;
  3. Krátký interval mezi těhotenstvím;
  4. Předchozí ruptura nebo dehiscence dělohy nebo těhotenství s jizvou po císařském řezu;
  5. Vyhodnocená porodní hmotnost plodu > 4000 g. Ve skupině bez císařského řezu by další kritéria měla zahrnovat: nulipar

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolníci podepisují informovaný souhlas;
  2. Věk: 20-40 let;
  3. Singleton, cefalická prezentace;
  4. Žádný rozpor s vaginálním porodem; 5,39~42 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Konwn kontraindikace k vaginálnímu porodu nebo závažným komplikacím;
  2. Vícečetné těhotenství;
  3. Malformace dělohy;
  4. Těžká psychiatrická porucha;
  5. Bez podpory rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina císařského řezu
Ve skupině s císařským řezem měly všechny těhotné ženy pouze jeden předchozí císařský řez.
Přístroj: Balónkový katétr
Ve dvou skupinách, pokud jejich střelec skóruje
Skupina bez císařského řezu
Ve skupině bez císařského řezu jsou všechny těhotné ženy prvorodičky a nikdy neměly císařský řez.
Přístroj: Balónkový katétr
Ve dvou skupinách, pokud jejich střelec skóruje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
viniční porodnost
Časové okno: až 84 hodin
Po ošetření balónkovým katetrem po dobu 12 hodin + indukce oxytocinem po dobu až 72 hodin bude znám a zaznamenán způsob porodu.
až 84 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JPPTOLAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nepříznivý děložní čípek

Klinické studie na Balónkový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit