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Ballonkatheter kombiniert mit Oxytocin-Induktion bei schwangeren Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt

17. April 2022 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Ballonkatheters in Kombination mit einer Oxytocin-Induktion bei schwangeren Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt: Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie. 924 vollzeitschwangere Frauen werden als Probanden eingeschrieben, und das Verhältnis der berechtigten Probanden in den beiden Gruppen beträgt 1:1. In der Gruppe mit vorherigem Kaiserschnitt sind schwangere Frauen mit einem vorherigen Kaiserschnitt, die bereit sind, den Versuch der Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) und in Übereinstimmung mit den Kriterien gemäß den klinischen Managementrichtlinien für vaginale Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) von 2016 in China zu versuchen werden von unserem hausgemachten Anmeldeformular von TOLAC eingeschrieben und erfasst. In die Kontrollgruppe werden schwangere Frauen nach 39 Schwangerschaftswochen ohne Kontraindikationen für vaginale Wehen aufgenommen. Ob in der Versuchsgruppe oder in der Kontrollgruppe, ihr Cervical Bishop Score betrug weniger als 6 Punkte, und sie alle werden mit einem Ballonkatheter + Oxytocin induziert. Nach 96 Stunden wird ihr endgültiger Liefermodus aufgezeichnet. In den folgenden 42 Tagen nach der Geburt werden ihre Komplikationen und das neonatale Outcome weiterverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

924

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der Kaiserschnittgruppe umfassen die zusätzlichen Einschlusskriterien:

Nur eine vorangegangene untere transversale Uterusinzision;

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  1. Mit mehrfacher Erbfolge;
  2. Vorherige ausgedehnte transfundale Uteruschirurgie, wie z. B. fötale Chirurgie, Myomektomie oder Uterusrekonstruktion; Frühere klassische vertikale Uterusinzision oder eine umgekehrte "T"- oder "J"-Inzision;
  3. Kurzes Interschwangerschaftsintervall;
  4. Frühere Uterusruptur oder -dehiszenz oder Kaiserschnittschwangerschaft;
  5. Ausgewertetes fötales Geburtsgewicht > 4000 g. In der Gruppe ohne Kaiserschnitt sollten die zusätzlichen Kriterien Folgendes umfassen: Nullipara

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige unterzeichnen die Einverständniserklärung;
  2. Alter: 20-40 Jahre;
  3. Singleton, eine Kopfdarstellung;
  4. Kein Widerspruch zur vaginalen Entbindung; 5,39 ~ 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Konwn-Kontraindikation für vaginale Entbindung oder schwere Komplikationen;
  2. Mehrlingsschwangerschaft;
  3. Uterusmissbildung;
  4. Schwere psychiatrische Störung;
  5. Ohne die Unterstützung der Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnitt Gruppe
In der Kaiserschnittgruppe hatten alle Schwangeren nur einen vorangegangenen Kaiserschnitt.
Gerät: Ballonkatheter
In den beiden Gruppen, wenn ihr Läufer punktet
Gruppe ohne Kaiserschnitt
In der Gruppe ohne Kaiserschnitt sind alle schwangeren Frauen Erstgeburt und hatten nie einen Kaiserschnitt.
Gerät: Ballonkatheter
In den beiden Gruppen, wenn ihr Läufer punktet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vigniale Geburtenrate
Zeitfenster: bis zu 84 Stunden
Nach der Behandlung mit Ballonkatheter für 12 Stunden + Oxytocin-Induktion für bis zu 72 Stunden wird die Art der Geburt bekannt und aufgezeichnet.
bis zu 84 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPPTOLAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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