Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnik balonowy w połączeniu z indukcją oksytocyną u kobiet w ciąży po przebytym cięciu cesarskim

17 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego w połączeniu z indukcją oksytocyną wśród kobiet w ciąży po przebytym cięciu cesarskim: badanie wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem klinicznym. 924 kobiet w ciąży w pełnym wymiarze zostanie zapisanych jako osoby badane, a stosunek kwalifikujących się osób w obu grupach wynosi 1:1. W grupie kobiet po przebytym cięciu cesarskim kobiety w ciąży po jednym cięciu cesarskim, które chcą podjąć próbę porodu po cięciu cesarskim (TOLAC) i zgodnie z kryteriami zawartymi w chińskich wytycznych dotyczących postępowania klinicznego w sprawie porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC) z 2016 r. zostaną zapisane i zarejestrowane przez nasz domowy formularz rejestracyjny TOLAC. Do grupy kontrolnej włączone zostaną ciężarne po 39 tygodniu ciąży bez przeciwwskazań do porodu drogami natury. Niezależnie od tego, czy w grupie eksperymentalnej, czy w grupie kontrolnej, ich punktacja w odcinku szyjnym była mniejsza niż 6 punktów i wszyscy zostaną wywołani przez cewnik balonowy + oksytocynę. Po 96 godzinach ich ostateczna metoda dostawy zostanie zarejestrowana. W kolejnych 42 dniach po porodzie będą monitorowane ich powikłania i stan noworodka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

924

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W grupie cięcia cesarskiego dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

Tylko jedno wcześniejsze dolne poprzeczne nacięcie macicy;

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  1. Z wielokrotną historią c eskcji;
  2. Przebyta rozległa operacja przezdna macicy, taka jak operacja płodu, miomektomia lub rekonstrukcja macicy; Wcześniejsze klasyczne pionowe nacięcie macicy lub odwrócone nacięcie „T” lub „J”;
  3. Krótki odstęp między ciążami;
  4. Wcześniejsze pęknięcie lub rozejście się macicy lub ciąża po cesarskim cięciu;
  5. Oceniana masa urodzeniowa płodu > 4000 g. W grupie bez cesarskiego cięcia dodatkowymi kryteriami powinny być: nieródki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ochotnicy podpisują świadomą zgodę;
  2. Wiek: 20-40 lat;
  3. Singleton, prezentacja głowowa;
  4. Brak przeciwwskazań do porodu drogą pochwową; 5,39 ~ 42 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. przeciwwskazania Konwna do porodu drogą pochwową lub ciężkie powikłania;
  2. ciąża mnoga;
  3. Wada rozwojowa macicy;
  4. Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  5. Bez wsparcia rodziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa cięcia cesarskiego
W grupie z cięciem cesarskim wszystkie ciężarne miały tylko jedno cesarskie cięcie.
Urządzenie: Cewnik balonowy
W dwóch grupach, jeśli ich goniec zdobędzie punkty
Grupa bez cięcia cesarskiego
W grupie bez cięcia cesarskiego wszystkie kobiety w ciąży są pierworódkami i nigdy nie miały cięcia cesarskiego.
Urządzenie: Cewnik balonowy
W dwóch grupach, jeśli ich goniec zdobędzie punkty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wignialny wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: do 84 godzin
Po leczeniu cewnikiem balonowym przez 12 godzin + indukcja oksytocyną do 72 godzin, sposób porodu będzie znany i zarejestrowany.
do 84 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JPPTOLAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik balonowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj