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Cathéter à ballonnet combiné à l'induction d'ocytocine chez les femmes enceintes ayant déjà subi une césarienne

17 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étudier l'efficacité et l'innocuité du cathéter à ballonnet combiné à l'induction d'ocytocine chez les femmes enceintes ayant déjà subi une césarienne : étude multicentrique, prospective et observationnelle

Cette étude est une étude d'essai clinique multicentrique, prospective et observationnelle. 924 femmes enceintes à terme seront inscrites en tant que sujets, et le ratio de sujets éligibles dans les deux groupes est de 1:1. Dans le groupe de césarienne antérieure, les femmes enceintes ayant déjà subi une césarienne qui sont prêtes à essayer l'essai de travail après césarienne (TOLAC) et conformément aux critères selon les directives de gestion clinique de la naissance vaginale après césarienne (AVAC) de 2016 en Chine seront inscrits et enregistrés par notre formulaire d'inscription maison de TOLAC. Dans le groupe témoin, les femmes enceintes après 39 semaines de gestation sans contre-indications au travail vaginal seront inscrites. Que ce soit dans le groupe expérimental ou dans le groupe témoin, leur score d'évêque cervical était inférieur à 6 points, et ils seront tous induits par cathéter à ballonnet + ocytocine. Après 96h, leur mode de livraison définitif sera enregistré. Dans les 42 jours suivant l'accouchement, leurs complications et l'issue néonatale seront suivies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

924

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans le groupe césarienne, les critères d'inclusion supplémentaires comprennent :

Une seule incision utérine transversale basse antérieure ;

Critères d'exclusion supplémentaires :

  1. Avec plusieurs antécédents de c esction ;
  2. Antécédents de chirurgie utérine transfondale étendue, comme pour la chirurgie fœtale, la myomectomie ou la reconstruction utérine ; Incision utérine verticale classique antérieure ou incision en "T" ou "J" inversé ;
  3. Intervalle court entre les grossesses ;
  4. Rupture ou déhiscence utérine antérieure, ou grossesse cicatricielle par césarienne ;
  5. Poids de naissance fœtal évalué> 4000 g. Dans le groupe de la césarienne, les critères supplémentaires devraient inclure : nullipare

La description

Critère d'intégration:

  1. Les volontaires signent le consentement éclairé ;
  2. Âge : 20-40 ans ;
  3. Singleton, une présentation céphalique ;
  4. Aucune contradiction avec l'accouchement vaginal ; 5,39 ~ 42 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication connue à l'accouchement par voie basse ou complications graves ;
  2. Gestation multiple;
  3. malformation utérine;
  4. Trouble psychiatrique grave ;
  5. Sans le soutien de la famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de césarienne
Dans le groupe césarienne, toutes les femmes enceintes n'avaient eu qu'une seule césarienne antérieure.
Dispositif: Cathéter à ballonnet
Dans les deux groupes, si leur fou marque
Groupe de césarienne non
Dans le groupe sans césarienne, toutes les femmes enceintes sont primipares et n'ont jamais eu de césarienne.
Dispositif: Cathéter à ballonnet
Dans les deux groupes, si leur fou marque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de natalité vigile
Délai: jusqu'à 84 heures
Après le traitement du cathéter à ballonnet pendant 12 heures + induction à l'ocytocine jusqu'à 72 heures, le mode d'administration sera connu et enregistré.
jusqu'à 84 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (RÉEL)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JPPTOLAC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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