Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balloonkatéter oxitocin indukcióval kombinálva korábbi császármetszéssel rendelkező terhes nők körében

2022. április 17. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Az oxitocin indukcióval kombinált ballonkatéter hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása korábbi császármetszéssel rendelkező terhes nők körében: Multicentrikus, prospektív, megfigyelési vizsgálat

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses klinikai vizsgálati vizsgálat. Alanyiként 924 várandós nő kerül felvételre, a két csoportban a jogosultak aránya 1:1. A korábban császármetszéssel kezelt csoportban olyan terhes nők, akik korábban császármetszéssel éltek, akik hajlandóak megpróbálni a császármetszés utáni szülést (TOLAC) és a 2016-os kínai császármetszés utáni hüvelyi szülés (VBAC) klinikai kezelési irányelvei szerint. A TOLAC házilag elkészített regisztrációs űrlapunk segítségével regisztráljuk és rögzítjük. A kontrollcsoportba a 39. terhességi hét után terhes nők kerülnek besorolásra, akiknek nincs hüvelyi szülés ellenjavallata. Akár a kísérleti csoportban, akár a kontrollcsoportban, a cervicalis bishop pontszám 6 pont alatt volt, és mindegyiküket ballonkatéter + oxitocin indukálja. 96 óra elteltével a rendszer rögzíti a végső kézbesítési módot. A szülés utáni 42 napon belül követik a szövődményeket és az újszülöttkori kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

924

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A császármetszés csoportjában az extra felvételi kritériumok a következők:

Csak egy korábbi alacsony keresztirányú méhmetszés;

Extra kizárási feltételek:

  1. Többszörös előzményekkel;
  2. Korábbi kiterjedt transzfundális méhműtét, például magzati műtét, myomectomia vagy méhrekonstrukció; Korábbi klasszikus függőleges méhmetszés, vagy fordított "T" vagy "J" metszés;
  3. Rövid terhességi intervallum;
  4. Korábbi méhrepedés vagy dehiscencia, vagy császármetszéses heg terhesség;
  5. Értékelt magzati születési súly > 4000 g. A nem császármetszéssel kezelt csoportban az extra kritériumok közé kell tartoznia: nullszülés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az önkéntesek aláírják a tájékozott hozzájárulást;
  2. Életkor: 20-40 év;
  3. Singleton, egy fejfejű előadás;
  4. Nincs ellentmondás a hüvelyi szüléssel; 5,39-42 hét.

Kizárási kritériumok:

  1. Konwn ellenjavallat hüvelyi szülés vagy súlyos szövődmények;
  2. Többszörös terhesség;
  3. méh malformáció;
  4. Súlyos pszichiátriai rendellenesség;
  5. Családi támogatás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Császármetszés csoport
A császármetszéssel kezelt csoportban az összes terhes nőnek csak egyszer volt császármetszése.
Eszköz: Ballon katéter
A két csoportban, ha a püspökük pontszámot ér el
Nem császármetszés csoport
A nem császármetszéssel kezelt csoportban minden terhes nő primipara, és soha nem volt császármetszése.
Eszköz: Ballon katéter
A két csoportban, ha a püspökük pontszámot ér el

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vigniális születési ráta
Időkeret: akár 84 óráig
A ballonkatéter 12 órás kezelését követően + oxitocin indukció legfeljebb 72 órán át a beadás módját ismerjük és rögzítjük.
akár 84 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JPPTOLAC-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel