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Cateter balão combinado com indução de ocitocina em gestantes com cesariana anterior

17 de abril de 2022 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudar a eficácia e a segurança do cateter de balão combinado com a indução de ocitocina entre as mulheres grávidas com cesariana anterior: estudo multicêntrico, prospectivo e observacional

Este estudo é um ensaio clínico observacional, prospectivo, multicêntrico. 924 mulheres grávidas a termo serão inscritas como participantes, e a proporção de participantes elegíveis nos dois grupos é de 1:1. No grupo de cesariana anterior, gestantes com uma cesariana anterior que desejam tentar o teste de parto após cesariana (TOLAC) e de acordo com os critérios de acordo com as diretrizes de manejo clínico de parto vaginal após cesariana da China de 2016 (VBAC). serão inscritos e registrados pelo nosso formulário de registro caseiro do TOLAC. No grupo controle, serão incluídas gestantes após 39 semanas de gestação sem contraindicações para parto vaginal. Seja no grupo experimental ou no grupo controle, seu escore de bispo cervical foi inferior a 6 pontos, e todos serão induzidos por cateter balão + ocitocina. Após 96h, seu modo de entrega final será registrado. Nos 42 dias seguintes pós-parto, suas complicações e o resultado neonatal serão acompanhados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

924

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

No grupo de cesariana, os critérios extras de inclusão incluem:

Apenas uma incisão uterina transversal baixa prévia;

Critérios extras de exclusão:

  1. Com história múltipla de cessão;
  2. Cirurgia uterina transfundal extensa anterior, como para cirurgia fetal, miomectomia ou reconstrução uterina; Incisão uterina vertical clássica prévia, ou incisão em "T" ou "J" invertido;
  3. Intervalo intergestacional curto;
  4. Ruptura ou deiscência uterina prévia, ou gravidez em cicatriz de cesariana;
  5. Peso fetal ao nascimento avaliado > 4.000 g. No grupo de cesariana, os critérios extras devem incluir: nulíparas

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os voluntários assinam o consentimento informado;
  2. Idade: 20-40 anos;
  3. Singleton, uma apresentação cefálica;
  4. Nenhuma contradição ao parto vaginal; 5,39~42 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação conhecida para parto vaginal ou complicações graves;
  2. Gestação múltipla;
  3. Malformação uterina;
  4. Transtorno psiquiátrico grave;
  5. Sem o apoio da família.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de cesariana
No grupo cesariana, todas as gestantes tiveram apenas uma cesariana prévia.
Dispositivo: Cateter balão
Nos dois grupos, se o seu bispo marcar
Grupo de cesariana
No grupo não cesariana, todas as gestantes são primíparas e nunca fizeram cesariana.
Dispositivo: Cateter balão
Nos dois grupos, se o seu bispo marcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de natalidade vital
Prazo: até 84 horas
Após o tratamento com cateter balão por 12 horas + indução de ocitocina por até 72 horas, a via de parto será conhecida e registrada.
até 84 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JPPTOLAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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