Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonkatheter gecombineerd met oxytocine-inductie bij de zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede

17 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Om de effectiviteit en veiligheid van een ballonkatheter in combinatie met oxytocine-inductie te bestuderen bij zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede: multicenter, prospectief, observationeel onderzoek

Deze studie is een prospectieve, observationele klinische studie in meerdere centra. 924 voldragen zwangere vrouwen zullen worden ingeschreven als proefpersonen, en de verhouding van in aanmerking komende proefpersonen in de twee groepen is 1:1. In de groep met eerdere keizersneden, zwangere vrouwen met één eerdere keizersnede die bereid zijn om te proberen de bevalling na keizersnede (TOLAC) en in overeenstemming met de criteria volgens de 2016 China vaginale geboorte na keizersnede (VBAC) klinische managementrichtlijnen wordt ingeschreven en geregistreerd door ons zelfgemaakte registratieformulier van TOLAC. In de controlegroep zullen zwangere vrouwen na 39 weken zwangerschap zonder contra-indicaties voor vaginale bevalling worden opgenomen. Of ze nu in de experimentele groep of in de controlegroep zaten, hun cervicale bisschopscore was minder dan 6 punten en ze zullen allemaal worden geïnduceerd door een ballonkatheter + oxytocine. Na 96 uur wordt hun definitieve leveringswijze geregistreerd. In de volgende 42 dagen postpartum zullen hun complicaties en de neonatale uitkomst worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

924

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de keizersnede-groep zijn de extra inclusiecriteria onder meer:

Slechts één eerdere lage dwarse baarmoederincisie;

Extra uitsluitingscriteria:

  1. Met meervoudige geschiedenis van afscheiding;
  2. Voorafgaande uitgebreide transfundale baarmoederchirurgie, zoals voor foetale chirurgie, myomectomie of baarmoederreconstructie; Eerdere klassieke verticale baarmoederincisie, of een omgekeerde "T"- of "J"-incisie;
  3. Kort zwangerschapsinterval;
  4. Eerdere baarmoederruptuur of dehiscentie, of keizersnede littekenzwangerschap;
  5. Geëvalueerd foetaal geboortegewicht> 4000 g. In de niet-keizersnedegroep zouden de extra criteria moeten zijn: nullipara

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd: 20-40 jaar;
  3. Singleton, een hoofdpresentatie;
  4. Geen tegenspraak met vaginale bevalling; 5,39~42 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Konwn contra-indicatie voor vaginale bevalling of ernstige complicaties;
  2. Meervoudige zwangerschap;
  3. Misvorming van de baarmoeder;
  4. Ernstige psychiatrische stoornis;
  5. Zonder steun van familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Keizersnede groep
In de keizersnede-groep hadden alle zwangere vrouwen slechts één eerdere keizersnede.
Apparaat: Ballon katheter
In de twee groepen, als hun loper scoort
Niet-keizersnede groep
In de groep zonder keizersnede zijn alle zwangere vrouwen primipara en hebben ze nooit een keizersnede gehad.
Apparaat: Ballon katheter
In de twee groepen, als hun loper scoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vigniaal geboortecijfer
Tijdsspanne: tot 84 uur
Na de behandeling van de ballonkatheter gedurende 12 uur + oxytocine-inductie gedurende maximaal 72 uur, wordt de toedieningswijze bekend gemaakt en geregistreerd.
tot 84 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JPPTOLAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongunstige baarmoederhals

Klinische onderzoeken op Ballon katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren