脚后跟穿刺期间的射门阻滞剂和母乳喂养对疼痛/舒适的影响 (heellance)
2023年3月3日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University
阻滞剂和母乳喂养对新生儿足跟穿刺手术中疼痛和舒适度的影响：随机对照试验
Shotblocker 和母乳喂养是减轻新生儿侵入性手术过程中疼痛的一种尝试。
本研究计划评估非药物干预对新生儿疼痛和舒适度的影响，其足跟血将在一级新生儿重症监护室采集。
研究概览
详细说明
假设 H1：在足跟穿刺手术期间尝试母乳喂养的新生儿感觉疼痛更轻，舒适度更高。
H2：接受过母乳喂养尝试并在足跟穿刺手术中使用射门阻滞剂的新生儿感觉疼痛更轻，舒适度更高。
H3：在足跟穿刺手术期间接受射门阻滞剂干预的新生儿感觉疼痛更轻，舒适度更高。
H4：新生儿的舒适度、HR和PO2在分组、分组时间和时间方面因干预措施不同而存在差异。
数据收集过程 将被采集足跟血的新生儿的母亲将被告知该研究。 在足跟穿刺手术期间，将获得母亲关于录像的同意。 征得知情同意后，采用分层随机分组的方式确定新生儿属于哪一组。
标准方法将适用于所有新生儿。 标准方法包括在护理人员的膝盖上执行足跟穿刺程序。 足跟穿刺手术将安排在早上 09:00 至 10:00 之间，即婴儿母乳喂养后一小时。 每组中要纳入研究的婴儿；在不受干扰的休息期间，他们将躺在床上，直到考试开始前 30 分钟。 所有婴儿；采血前 2 分钟、采血期间和采血后最多 2 分钟；他们将被录像，包括他们的心率、面部、上肢和下肢（尤其是要手术的脚后跟）。 在每次干预（母乳喂养、shotblocker 等）期间，将不会给予额外的照顾以确保生理稳定性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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İzmir、火鸡、35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
İzmir、火鸡
- Dr. Behçet Uz Children Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生周在34-42周之间，
- 产后前 10 天
- 出生体重在2500-4000克之间，
- 一般情况稳定，
- 与她的母亲和识字，
- 哺乳，
- 同意参加研究的母亲的新生儿
排除标准：
- 需要氧气支持，
- 脚后跟穿刺尝试失败，30秒内无法穿上脚后跟穿刺的患者（带shotblocker的组）
- 需要肠外营养，
- 接受镇痛治疗，
- 患有身体、代谢和遗传疾病，
- 母亲有心理或心理健康问题
- 非母乳喂养新生儿
- 在三级和四级新生儿重症监护病房住院的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：母乳喂养干预
手术前 2 分钟，婴儿将被放在母亲的膝上。
在脚后跟穿刺前 2 分钟，母亲开始母乳喂养她的婴儿，并在整个过程中继续母乳喂养，直到最后一次接触婴儿。
如有必要，研究人员可能会以平静的语气口头警告母亲在整个过程中继续母乳喂养。
在抽血完成后的休息期间（最后 2 分钟），婴儿躺在母亲的膝上。
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非药理学方法
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实验性的：盖帽手干预
手术前 2 分钟，婴儿将被放在母亲的膝上。
ShotBlocker 是一种小型塑料工具，钝、短、与皮肤接触点多，不含药物，呈马蹄形，可通过中间空隙进行侵入性干预。
它在侵入性手术之前放置在皮肤上。
调查员应确保接触点接触皮肤。
在干预之前用力按压 Shotblocker 20 秒，将其从该区域拉出，并用柳叶刀刺穿脚后跟。
将 Shotblocker 应用于皮肤后，应在 30 秒内进行侵入性干预，并应遵循协议。
在足跟枪完成后的休息期间（最后 2 分钟），婴儿留在母亲的膝上。
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这是一个小塑料工具
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实验性的：母乳喂养和 Shotblocker 干预
手术前 2 分钟，婴儿将被放在母亲的膝上。
在脚后跟穿刺前 2 分钟，母亲开始母乳喂养她的婴儿，并在整个过程中继续母乳喂养，直到最后一次接触婴儿。
调查员应确保接触点接触皮肤。
在干预之前用力按压 Shotblocker 20 秒，将其从该区域拉出，并用柳叶刀刺穿脚后跟。
将 Shotblocker 应用于皮肤后，应在 30 秒内进行侵入性干预，并应遵循协议。
在足跟枪完成后的休息期间（最后 2 分钟），婴儿留在母亲的膝上。
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母乳喂养和 Shotblocker 组合装置
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无干预：对照组/标准护理
手术前 2 分钟将婴儿放在母亲的膝上，让母亲有效地抓住婴儿。
应用标准鞋跟枪程序。
没有对婴儿进行额外的干预。
在足跟枪完成后的休息期间（最后 2 分钟），婴儿留在母亲的膝上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿婴儿疼痛量表 (NIPS)
大体时间：在鞋跟长矛期间
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建立了土耳其语的有效性和可靠性。
在手术之前、期间和之后发现可靠性值分别为 0.83、0.83、0.86。
新生儿疼痛量表是李克特式量表，由6个参数组成，面部运动（0；放松，1；不安），哭闹（0；不哭，1；呻吟，2；大哭），呼吸（0；舒适， 1；可变-不规则），手臂（0：无放松，1；屈曲-伸展），腿部（0；无舒适，1；屈曲-伸展）和睡眠-觉醒（0；睡眠-清醒平静，1；不安）。
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在鞋跟长矛期间
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新生儿舒适行为量表 (NEAS)
大体时间：在鞋跟长矛期间
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新生儿舒适行为量表是为评估新生儿的舒适需求、疼痛和痛苦而开发的李克特量表。
量表由六个参数组成：警觉性、激动、呼吸反应/哭泣、身体运动、面部紧张和肌肉张力。
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在鞋跟长矛期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gülçin Özalp Gerçeker, pHD、RN, PhD, Assoc. Prof.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月24日
初级完成 (实际的)
2022年9月20日
研究完成 (实际的)
2022年9月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月3日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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