Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lövésblokkoló és szoptatás a fájdalom/kényelem ellen a Heel Lance alatt (heellance)

2023. március 3. frissítette: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

A lövésblokkoló és a szoptatás hatása a fájdalomra és a kényelem szintjére újszülötteknél a saroklándzsás eljárás során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A lövésblokkoló és a szoptatás kísérlet arra, hogy csökkentsék a fájdalmat az újszülöttek invazív beavatkozásai során. A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a nem gyógyszeres beavatkozások hatását az újszülöttek fájdalom- és komfortérzetére, akiknek sarokvérét az 1. szintű újszülött intenzív osztályon veszik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

H1 hipotézisek: Azok az újszülöttek, akiknél szoptatási kísérletet tesznek a saroklándzsa eljárás során, kevésbé érzik a fájdalmat és magasabb a komfortérzetük.

H2: Azok az újszülöttek, akik szoptatási kísérleten esnek át, és lövésblokkolót alkalmaznak a saroklándzsa eljárás során, kevésbé érzik a fájdalmat és magasabb a komfortérzetük.

H3: Azok az újszülöttek, akiknél shotblocker beavatkozáson esnek át a saroklándzsa eljárás során, kevésbé érzik a fájdalmat és magasabb a komfortérzetük.

H4: Az újszülöttek komfortszintje, HR-je és PO2-je között különbség mutatkozik csoport, csoportidő és idő tekintetében az alkalmazott beavatkozás szerint.

Az adatgyűjtés folyamata Azon újszülött anyák, akiknek sarokvért vesznek, tájékoztatást kapnak a kutatásról. A saroklándzsa előtti videofelvételhez az anya hozzájárulását kell kérni. A tájékozott beleegyezés megszerzése után rétegzett randomizálással határozzák meg, hogy az újszülött melyik csoportba tartozik.

Minden újszülött esetében standard megközelítést alkalmaznak. A standard megközelítés magában foglalja a saroklándzsás eljárást a gondozó ölében. A saroklándzsás beavatkozást reggel 09:00 és 10:00 óra között tervezik, egy órával a babák szoptatása után. A vizsgálatba bevonandó csecsemők minden csoportban; a vizsgálat megkezdése előtt 30 perccel az ágyukban, a zavartalan pihenőidőben lesznek. Minden baba; 2 perccel a vérvétel előtt, közben és legfeljebb 2 perccel azután; videót rögzítenek, beleértve a pulzusukat, az arcukat, valamint a felső és alsó végtagjaikat (különösen a műteni kívánt sarkukat). Az egyes beavatkozások (szoptatás, oltásblokkoló stb.) során semmilyen további gondot nem fordítanak a fiziológiai stabilitás biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • İzmir, Pulyka, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Pulyka
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A születési hét 34-42 hét között van,
  • Szülés után az első 10 napban
  • A születési súly 2500-4000 gramm,
  • Stabil általános állapot,
  • Anyjával lenni és írástudó,
  • Szoptatás,
  • Olyan anyák újszülöttjei, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Oxigén támogatásra szorul,
  • Sikertelen saroklándzsa kísérlet, olyan betegek, akiknek a saroklándzsát 30 mp-en belül nem lehet bevenni (lövésblokkolóval ellátott csoportokban)
  • parenterális táplálásra van szükség,
  • fájdalomcsillapító kezelésben részesül,
  • Fizikai, anyagcsere- és genetikai betegségek,
  • Mentális vagy mentális egészségügyi problémája van az anyában
  • Nem szoptatott újszülöttek
  • Újszülöttek kórházba kerültek a 3. és 4. szintű újszülött intenzív osztályon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szoptatási beavatkozás
A babát a beavatkozás előtt 2 perccel az anya ölébe kell helyezni. 2 perccel a saroklándzsa előtt az anya elkezdi szoptatni a babát, és a szoptatást az eljárás során az utolsó érintésig folytatja. Ha szükséges, a kutató nyugodt hangon szóban figyelmeztetheti az anyát, hogy folytassa a szoptatást az eljárás során. A vérvétel utáni pihenőidőben (utolsó 2 perc) a baba az anyja ölében marad.
Viselkedési: szoptatás
nem farmakológiai módszerek
Kísérleti: Shotblocker beavatkozás
A beavatkozás előtt 2 perccel a babát az anyja ölébe fektetik. A ShotBlocker egy kis műanyag eszköz, amely tompa, rövid, sok bőrrel érintkező ponttal rendelkezik, nem tartalmaz gyógyszert, patkó alakú, a középső téren keresztül invazív beavatkozások alkalmazhatók. Az invazív beavatkozás előtt a bőrre helyezik. A vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy az érintkezési pontok érintik a bőrt. A Shotblockert a beavatkozás előtt 20 másodpercig erősen megnyomják, kihúzzák a területről és a lándzsával a sarkát átszúrják. A Shotblocker bőrre történő felvitele után 30 másodpercen belül invazív beavatkozást kell végezni, és követni kell a protokollt. A pihenőidő alatt (utolsó 2 perc) a saroklándzsa elkészülte után a baba az anyja ölében marad.
Eszköz: lövésblokkoló
ez egy kis műanyag szerszám
Kísérleti: Szoptatás és Shotblocker beavatkozás
A babát a beavatkozás előtt 2 perccel az anya ölébe kell helyezni. 2 perccel a saroklándzsa előtt az anya elkezdi szoptatni a babáját, és a szoptatást az eljárás során, az utolsó érintésig folytatja. A vizsgálónak meg kell győződnie arról, hogy az érintkezési pontok érintik a bőrt. A Shotblockert a beavatkozás előtt 20 másodpercig erősen megnyomják, kihúzzák a területről és a lándzsával a sarkát átszúrják. A Shotblocker bőrre történő felvitele után 30 másodpercen belül invazív beavatkozást kell végezni, és követni kell a protokollt. A pihenőidő alatt (utolsó 2 perc) a saroklándzsa elkészülte után a baba az anyja ölében marad.
Kombinált termék: Szoptatás és Shotblocker
kombinált Breastfeeding és Shotblocker készülék
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport/ Standard Care
A csecsemőt 2 perccel a beavatkozás előtt az anya ölébe helyezik, és az anyát hatékonyan és megfogva tarthatják. Szabványos saroklándzsa eljárást alkalmaznak. A babánál nem alkalmaznak további beavatkozásokat. A pihenőidő alatt (utolsó 2 perc) a saroklándzsa elkészülte után a baba az anyja ölében marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Időkeret: a saroklándzsa során
Megállapították a török ​​érvényességet és megbízhatóságot. A megbízhatósági értékeket 0,83-nak, 0,83-nak, 0,86-nak találtuk az eljárás előtt, alatt és után. Az újszülött fájdalom skála egy likert típusú skála, amely 6 paraméterből áll: arcmozgások (0; ellazult, 1; nyugtalan), sírás (0; nincs sírás, 1; nyög, 2; hangos sírás), légzés (0; kényelmes, 1; változó-szabálytalan), kar (0: ellazult, 1; hajlítás-nyújtás), láb (0; kényelmes-mentes, 1; hajlítás-nyújtás) és alvás-ébrenlét (0; alvás-ébrenlét békés, 1; nyughatatlan).
a saroklándzsa során
Az újszülött komfort viselkedési skála (NEAS)
Időkeret: a saroklándzsa során
Az újszülött komfort viselkedés skála egy Likert típusú skála, amelyet az újszülöttek kényelmi szükségleteinek, fájdalmának és szorongásának értékelésére fejlesztettek ki. A skála hat paraméterből áll: éberség, izgatottság, légzésreakció/sírás, testmozgások, arcfeszülés és izomtónus.
a saroklándzsa során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dokuz Eylul University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUCH 595

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel