Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shotblocker og amming på smerte/komfort under hællans (heellance)

3. mars 2023 oppdatert av: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekten av skuddblokker og amming på smerte og komfortnivå under hællanseprosedyre hos nyfødte: Randomisert kontrollert forsøk

Shotblocker og amming er et forsøk på å redusere smerte under invasive prosedyrer hos nyfødte. Denne studien var planlagt for å evaluere effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner på smerte- og komfortnivået til nyfødte, hvis hælblod vil bli tatt på 1. nivå neonatal intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser H1: Nyfødte som gjennomgår ammeforsøk under hællanseprosedyren føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå.

H2: Nyfødte som gjennomgår ammeforsøk og påføres shotblocker under hællanseprosedyren føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå.

H3: Nyfødte som gjennomgår skuddblokkerintervensjon under hællanse-prosedyren føler mindre smerte og har et høyere komfortnivå.

H4: Det er en forskjell mellom komfortnivåene, HR og PO2 for nyfødte når det gjelder gruppe, gruppetid og tid i henhold til intervensjonen som brukes.

Datainnsamlingsprosess Mødre til nyfødte hvis hælblod skal tas, vil bli informert om forskningen. Samtykke vil innhentes fra mor angående videoopptak under hællanseforløpet. Etter at informert samtykke er innhentet, vil det bli bestemt hvilken gruppe den nyfødte tilhører ved stratifisert randomisering.

En standard tilnærming vil bli brukt på alle nyfødte. Standard tilnærming innebærer å utføre hællanseprosedyren på fanget til omsorgspersonen. Prosedyren for hællanse vil bli planlagt mellom kl. 09.00 og 10.00 om morgenen, en time etter at babyer er ammet. Babyer som skal inkluderes i studien i hver gruppe; de vil være i sengene sine, i den uforstyrrede hvileperioden, inntil 30 minutter før prøvestart. Alle babyer; 2 minutter før, under og opptil 2 minutter etter blodprøvetaking; de vil bli tatt opp på video inkludert hjertefrekvens, ansikter og øvre og nedre ekstremiteter (spesielt hælen som skal opereres). Ingen ekstra omsorg vil bli gitt for å sikre fysiologisk stabilitet under hver intervensjon (amming, skuddblokker, etc.)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Tyrkia
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsuken er mellom 34-42 uker,
  • Postnatal de første 10 dagene
  • Fødselsvekt er mellom 2500-4000 gram,
  • Stabil allmenntilstand,
  • Å være sammen med moren sin og lese,
  • Amming,
  • Nyfødte av mødre som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har behov for oksygenstøtte,
  • Mislykket forsøk på hællanse, pasienter hvis hællanse ikke kan tas på 30 sek. (i grupper med skuddblokker)
  • Trenger parenteral ernæring,
  • mottar smertestillende behandling,
  • Har fysiske, metabolske og genetiske sykdommer,
  • Å ha et psykisk eller psykisk helseproblem hos mor
  • Ikke-ammede nyfødte
  • Nyfødte innlagt på 3. og 4. nivå neonatal intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammingsintervensjon
Babyen legges på morens fang 2 minutter før prosedyren. 2 minutter før hællansen begynner moren å amme babyen og fortsetter å amme gjennom hele prosedyren og til siste berøring med babyen. Om nødvendig kan forskeren verbalt advare moren i en rolig tone om å fortsette å amme gjennom hele prosedyren. Under hvileperioden (siste 2 minutter) etter at blodprøven er fullført, blir babyen på fanget til moren.
Atferdsmessig: amming
ikke-farmakologiske metoder
Eksperimentell: Shotblocker intervensjon
2 minutter før prosedyren legges babyen på fanget til moren. ShotBlocker er et lite plastverktøy som er sløvt, kort, har mange punkter i kontakt med huden, inneholder ikke medikamenter, er i form av en hestesko, invasive inngrep kan påføres gjennom rommet i midten. Den plasseres på huden før den invasive prosedyren. Etterforskeren bør sørge for at kontaktpunktene berører huden. Shotblocker presses fast i 20 sekunder før inngrepet, den trekkes fra området og hælen stikker hull med lansetten. Etter at Shotblocker er påført huden, bør invasiv intervensjon utføres innen 30 sekunder og protokollen skal følges. Under hvileperioden (siste 2 minutter) etter at hællansen er fullført, blir babyen på fanget til moren.
Enhet: skuddblokker
det er et lite plastverktøy
Eksperimentell: Amming og Shotblocker intervensjon
Babyen legges på morens fang 2 minutter før prosedyren. 2 minutter før hællansen begynner moren å amme babyen og fortsetter å amme gjennom hele prosedyren og til siste berøring med babyen. Etterforskeren bør sørge for at kontaktpunktene berører huden. Shotblocker presses fast i 20 sekunder før inngrepet, den trekkes fra området og hælen stikker hull med lansetten. Etter at Shotblocker er påført huden, bør invasiv intervensjon utføres innen 30 sekunder og protokollen skal følges. Under hvileperioden (siste 2 minutter) etter at hællansen er fullført, blir babyen på fanget til moren.
Kombinasjonsprodukt: Amming og Shotblocker
kombinert amme- og skuddblokkeringsapparat
Ingen inngripen: Kontrollgruppe/ Standard Care
Babyen legges på morens fang 2 minutter før prosedyren, og moren får holde barnet effektivt og gripende. Standard hællanseprosedyre brukes. Ingen ekstra intervensjoner blir brukt på babyen. Under hvileperioden (siste 2 minutter) etter at hællansen er fullført, blir babyen på fanget til moren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: under hællansen
Tyrkisk gyldighet og pålitelighet ble etablert. Reliabilitetsverdier ble funnet å være henholdsvis 0,83, 0,83, 0,86 før, under og etter prosedyren. Smerteskala for nyfødt spedbarn er en likert-skala som består av 6 parametere, ansiktsbevegelser (0; avslappet, 1; rastløs), gråt (0; ingen gråt, 1; stønn, 2; høy gråt), pust (0; behagelig, 1; variabel-irregulær), arm (0: avslappet-fri, 1; fleksjon-ekstensjon), ben (0; komfortabel-fri, 1; fleksjon-ekstensjon) og søvn-våkne (0; sover-våkne fredelig, 1; rastløs).
under hællansen
The Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Tidsramme: under hællansen
Atferdsskalaen for nyfødte er en Likert-skala utviklet for å evaluere komfortbehov, smerte og nød til nyfødte babyer. skalaen består av seks parametere: årvåkenhet, agitasjon, respirasjonsrespons/gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus.
under hællansen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCH 595

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på amming

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere