Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shotblocker a kojení na bolest/komfort při kopání paty (heellance)

3. března 2023 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Účinek Shotblockeru a kojení na úroveň bolesti a pohodlí během zákroku podráždění paty u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Shotblocker a kojení jsou pokusem o snížení bolesti při invazivních zákrocích u novorozenců. Tato studie byla naplánována k vyhodnocení vlivu nefarmakologických intervencí na úroveň bolesti a komfortu novorozenců, kterým bude odebrána krev z paty na jednotce novorozenecké intenzivní péče 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy H1: Novorozenci, kteří podstoupí pokus o kojení během procedury kopání do paty, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí.

H2: Novorozenci, kteří podstoupili pokus o kojení a je jim aplikován shotblocker během procedury kopání do paty, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí.

H3: Novorozenci, kteří podstoupili intervence shotblocker během procedury kopání do paty, pociťují méně bolesti a mají vyšší úroveň pohodlí.

H4: Existuje rozdíl mezi úrovní pohodlí, HR a PO2 novorozenců z hlediska skupiny, doby skupiny a času podle použité intervence.

Proces sběru dat O výzkumu budou informovány matky novorozenců, kterým bude odebrána krev z patičky. Od matky bude získán souhlas s pořízením videozáznamu během precedury patního kopí. Po získání informovaného souhlasu bude pomocí stratifikované randomizace určeno, do které skupiny novorozenec patří.

U všech novorozenců bude aplikován standardní přístup. Standardní přístup zahrnuje provedení procedury kopání do paty na klíně pečovatele. Procedura kopání paty bude naplánována mezi 09:00 a 10:00 ráno, jednu hodinu po kojení dětí. Miminka, která mají být zařazena do studie v každé skupině; budou na svých lůžkách v době nerušeného odpočinku do 30 minut před začátkem zkoušky. Všechna miminka; 2 minuty před, během a do 2 minut po odběru krve; budou nahrány na video včetně jejich srdeční frekvence, obličejů a horních a dolních končetin (zejména operované paty). Žádná další péče nebude věnována zajištění fyziologické stability při každém zásahu (kojení, blokátor stříkání atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Krocan
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Týden narození je mezi 34-42 týdny,
  • Postnatální v prvních 10 dnech
  • porodní váha se pohybuje mezi 2500-4000 gramy,
  • Stabilní celkový stav,
  • Být s matkou a gramotný,
  • Kojení,
  • Novorozenci matek, které souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Při potřebě podpory kyslíku,
  • Neúspěšný pokus o kopnutí do paty, pacienti, kterým nelze provést kopnutí do 30 sekund (ve skupinách s blokátorem střely)
  • Potřeba parenterální výživy,
  • Podstupují analgetickou léčbu,
  • s fyzickými, metabolickými a genetickými chorobami,
  • Mít duševní nebo duševní problém u matky
  • Nekojení novorozenci
  • Novorozenci hospitalizováni na jednotce intenzivní péče novorozenců 3. a 4. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence při kojení
Dítě bude matce položeno na klín 2 minuty před zákrokem. 2 minuty před kopýtkem do paty matka začne kojit své dítě a pokračuje v kojení po celou dobu procedury až do posledního doteku dítěte. V případě potřeby může výzkumník ústně varovat matku klidným tónem, aby pokračovala v kojení po celou dobu procedury. Během období klidu (poslední 2 minuty) po dokončení odběru krve zůstává dítě na klíně matky.
Behaviorální: kojení
nefarmakologické metody
Experimentální: Zásah blokovače střel
2 minuty před zákrokem bude miminko položeno matce na klín. ShotBlocker je malý plastový nástroj, který je tupý, krátký, má mnoho bodů v kontaktu s kůží, neobsahuje léky, má tvar podkovy, prostorem uprostřed lze aplikovat invazivní zásahy. Přikládá se na kůži před invazivním zákrokem. Vyšetřovatel by se měl ujistit, že se kontaktní body dotýkají kůže. Před zásahem se na 20 sekund pevně stlačí Shotblocker, vytáhne se z oblasti a pata se propíchne lancetou. Po aplikaci Shotblockeru na kůži by měla být invazivní intervence provedena do 30 sekund a měl by být dodržován protokol. Během doby odpočinku (poslední 2 minuty) po dokončení patní dýzy zůstává dítě na klíně matky.
Přístroj: blokátor střel
je to malý plastový nástroj
Experimentální: Kojení a intervence Shotblocker
Dítě bude matce položeno na klín 2 minuty před zákrokem. 2 minuty před kopýtkem do paty matka začne kojit své dítě a pokračuje v kojení po celou dobu procedury až do posledního doteku dítěte. Vyšetřovatel by se měl ujistit, že se kontaktní body dotýkají kůže. Před zásahem se na 20 sekund pevně stlačí Shotblocker, vytáhne se z oblasti a pata se propíchne lancetou. Po aplikaci Shotblockeru na kůži by měla být invazivní intervence provedena do 30 sekund a měl by být dodržován protokol. Během doby odpočinku (poslední 2 minuty) po dokončení patní dýzy zůstává dítě na klíně matky.
Kombinovaný produkt: Kojení a Shotblocker
kombinované zařízení Kojení a Shotblocker
Žádný zásah: Kontrolní skupina/Standardní péče
Dítě se položí matce na klín 2 minuty před zákrokem a matce je poskytnuto, aby dítě účinně a uchopila. Je použit standardní postup kopí do paty. U dítěte nejsou aplikovány žádné další zásahy. Během doby odpočinku (poslední 2 minuty) po dokončení patní dýzy zůstává dítě na klíně matky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: během patní kopí
Byla stanovena turecká validita a spolehlivost. Hodnoty spolehlivosti byly zjištěny před, během a po zákroku 0,83, 0,83, 0,86. Škála bolesti novorozence je škála typu likert sestávající ze 6 parametrů, pohyby obličeje (0; uvolněné, 1; neklidné), pláč (0; žádný pláč, 1; sténání, 2; hlasitý pláč), dýchání (0; pohodlné, 1; variabilně-nepravidelně), paže (0: uvolněná-volná, 1; flexe-extenze), noha (0; pohodlná-volná, 1; flexe-extenze) a spánek-bdění (0; klidný spánek-bdění, 1; neklidný).
během patní kopí
The Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Časové okno: během patní kopí
Škála komfortního chování novorozence je stupnice Likertova typu vyvinutá k vyhodnocení potřeb pohodlí, bolesti a úzkosti novorozenců. škála se skládá ze šesti parametrů: bdělost, neklid, reakce dýchání/pláč, pohyby těla, napětí obličeje a svalový tonus.
během patní kopí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dokuz Eylul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUCH 595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit