Shotblocker och amning på smärta/komfort under hällans (heellance)
Effekten av skottblockeraren och amning på smärta och komfortnivå under hällansproceduren hos nyfödda: randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes H1: Nyfödda som genomgår amningsförsök under hällansproceduren känner mindre smärta och har en högre komfortnivå.
H2: Nyfödda som genomgår amningsförsök och appliceras shotblocker under hällansproceduren känner mindre smärta och har en högre komfortnivå.
H3: Nyfödda som genomgår shotblockerintervention under hällansproceduren känner mindre smärta och har en högre komfortnivå.
H4: Det finns en skillnad mellan komfortnivåer, HR och PO2 för nyfödda i form av grupp, grupptid och tid beroende på vilken intervention som tillämpas.
Datainsamlingsprocess Mödrar till nyfödda vars hälblod kommer att tas kommer att informeras om forskningen. Samtycke kommer att inhämtas från mamman angående videoinspelningen under hällansförloppet. Efter informerat samtycke kommer det att fastställas vilken grupp den nyfödda tillhör genom stratifierad randomisering.
En standardmetod kommer att tillämpas på alla nyfödda. Standardmetoden innebär att man utför hällansproceduren i vårdgivarens knä. Hällansproceduren kommer att schemaläggas mellan 09:00 och 10:00 på morgonen, en timme efter att bebisar har ammats. Bebisar som ska inkluderas i studien i varje grupp; de kommer att ligga i sina sängar under den ostörda viloperioden fram till 30 minuter före testets början. Alla bebisar; 2 minuter före, under och upp till 2 minuter efter blodprovtagning; de kommer att spelas in på video inklusive deras hjärtfrekvens, ansikten och övre och nedre extremiteter (särskilt hälen som ska opereras). Ingen ytterligare omsorg kommer att ges för att säkerställa fysiologisk stabilitet under varje ingrepp (amning, shotblockerare, etc.)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
İzmir, Kalkon
- Dr. Behçet Uz Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelseveckan är mellan 34-42 veckor,
- Postnatal under de första 10 dagarna
- Födelsevikten är mellan 2500-4000 gram,
- Stabilt allmäntillstånd,
- Att vara med sin mamma och läskunnig,
- Amning,
- Nyfödda till mammor som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- I behov av syrgasstöd,
- Misslyckat försök med hällans, patienter vars hällans inte kan tas på 30 sek.(i grupper med shotblocker)
- Behöver parenteral näring,
- Får smärtstillande behandling,
- Har fysiska, metabola och genetiska sjukdomar,
- Att ha ett psykiskt eller psykiskt problem hos mamman
- Icke-ammade nyfödda
- Nyfödda på sjukhus på 3:e och 4:e nivån neonatal intensivvårdsavdelning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amningsintervention
Bebisen kommer att läggas i mammans knä 2 minuter före proceduren.
2 minuter innan hällansen börjar mamman amma sin bebis och fortsätter att amma under hela proceduren och tills den sista beröringen av bebisen.
Vid behov kan forskaren muntligt varna mamman i en lugn ton att fortsätta amma under hela proceduren.
Under viloperioden (sista 2 minuterna) efter att blodtagningen är klar stannar barnet i mammans knä.
|
icke-farmakologiska metoder
|
|
Experimentell: Shotblocker intervention
2 minuter före ingreppet kommer barnet att läggas i mammans knä.
ShotBlocker är ett litet plastverktyg som är trubbigt, kort, har många punkter i kontakt med huden, innehåller inga droger, är i form av en hästsko, invasiva ingrepp kan göras genom utrymmet i mitten.
Den placeras på huden före den invasiva proceduren.
Utredaren bör se till att kontaktpunkterna vidrör huden.
Shotblocker pressas fast i 20 sekunder före ingreppet, den dras från området och hälen genomborras med lansetten.
Efter att Shotblocker applicerats på huden ska invasiv intervention utföras inom 30 sekunder och protokollet ska följas.
Under viloperioden (sista 2 minuterna) efter att hällansen är färdig, stannar barnet i mammans knä.
|
det är ett litet plastverktyg
|
|
Experimentell: Amning och Shotblocker intervention
Bebisen kommer att läggas i mammans knä 2 minuter före proceduren.
2 minuter innan hällansen börjar mamman amma sin bebis och fortsätter att amma under hela proceduren och tills den sista beröringen av bebisen.
Utredaren bör se till att kontaktpunkterna vidrör huden.
Shotblocker pressas fast i 20 sekunder före ingreppet, den dras från området och hälen genomborras med lansetten.
Efter att Shotblocker applicerats på huden ska invasiv intervention utföras inom 30 sekunder och protokollet ska följas.
Under viloperioden (sista 2 minuterna) efter att hällansen är färdig, stannar barnet i mammans knä.
|
kombinerad amnings- och skottblockerare
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp/ Standardvård
Barnet placeras i mammans knä 2 minuter före proceduren och mamman får hålla barnet effektivt och gripande.
Standard hällansförfarande tillämpas.
Inga ytterligare ingrepp tillämpas på barnet.
Under viloperioden (sista 2 minuterna) efter att hällansen är färdig, stannar barnet i mammans knä.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsram: under hällansen
|
Turkisk giltighet och tillförlitlighet fastställdes.
Tillförlitlighetsvärdena visade sig vara 0,83, 0,83, 0,86 före, under respektive efter proceduren.
Smärtskala för nyfödda spädbarn är en skala av likert-typ som består av 6 parametrar, ansiktsrörelser (0; avslappnad, 1; rastlös), gråt (0; ingen gråt, 1; stönande, 2; högt gråt), andning (0; bekväm, 1; variabel-oregelbunden), arm (0: avslappnad-fri, 1; flexion-extension), ben (0; bekväm-fri, 1; flexion-extension) och sömn-vaken (0; sova-vakna lugn, 1; rastlös).
|
under hällansen
|
|
The Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Tidsram: under hällansen
|
Nyfödda komfortbeteendeskalan är en skala av Likert-typ utvecklad för att utvärdera komfortbehov, smärta och ångest hos nyfödda barn.
Skalan består av sex parametrar: vakenhet, agitation, andningsrespons/gråt, kroppsrörelser, ansiktsspänning och muskeltonus.
|
under hällansen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUCH 595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .