Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shotblocker og amning mod smerter/komfort under hællansen (heellance)

3. marts 2023 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekten af ​​shotblocker og amning på smerte- og komfortniveau under hællanseprocedure hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg

Shotblocker og amning er et forsøg på at reducere smerter under invasive procedurer hos nyfødte. Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effekten af ​​ikke-farmakologiske indgreb på smerte- og komfortniveauet hos nyfødte, hvis hælblod vil blive taget på 1. niveau neonatal intensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser H1: Nyfødte, der gennemgår ammeforsøg under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H2: Nyfødte, der gennemgår ammeforsøg og påføres shotblocker under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H3: Nyfødte, der gennemgår shotblocker-intervention under hællanseproceduren, føler mindre smerte og har et højere komfortniveau.

H4: Der er forskel mellem komfortniveauer, HR og PO2 for nyfødte med hensyn til gruppe, gruppetid og tid i henhold til den anvendte intervention.

Dataindsamlingsproces Mødre til nyfødte, hvis hælblod vil blive taget, vil blive informeret om forskningen. Der vil blive indhentet samtykke fra moderen vedrørende videooptagelsen under hællanseforløbet. Efter indhentet informeret samtykke vil det blive fastlagt, hvilken gruppe den nyfødte tilhører ved stratificeret randomisering.

En standardmetode vil blive anvendt på alle nyfødte. Standardtilgang involverer at udføre hællanseproceduren på plejepersonalets skød. Hællanseproceduren vil blive planlagt mellem 09:00 og 10:00 om morgenen, en time efter babyer er blevet ammet. Babyer, der skal inkluderes i undersøgelsen i hver gruppe; de vil være i deres senge i den uforstyrrede hvileperiode indtil 30 minutter før testens start. Alle babyer; 2 minutter før, under og op til 2 minutter efter blodprøvetagning; de vil blive optaget på video inklusive deres puls, ansigter og over- og underekstremiteter (især den hæl, der skal opereres). Der vil ikke blive givet yderligere pleje for at sikre fysiologisk stabilitet under hver intervention (amning, shotblocker osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Kalkun
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsugen er mellem 34-42 uger,
  • Postnatal i de første 10 dage
  • Fødselsvægten er mellem 2500-4000 gram,
  • Stabil almentilstand,
  • At være sammen med sin mor og læse,
  • Amning,
  • Nyfødte af mødre, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har brug for iltstøtte,
  • Mislykket hællanseforsøg, patienter, hvis hællanse ikke kan tages på 30 sek. (i grupper med shotblocker)
  • Har brug for parenteral ernæring,
  • Modtager smertestillende behandling,
  • At have fysiske, metaboliske og genetiske sygdomme,
  • At have et psykisk eller psykisk helbredsproblem hos moderen
  • Ikke-ammede nyfødte
  • Nyfødte indlagt på 3. og 4. niveau neonatal intensiv afdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amningsintervention
Barnet vil blive lagt på moderens skød 2 minutter før indgrebet. 2 minutter før hællansen begynder moderen at amme sin baby og fortsætter med at amme under hele proceduren og indtil den sidste berøring med baby. Hvis det er nødvendigt, kan forskeren verbalt advare moderen i en rolig tone om at fortsætte med at amme under hele proceduren. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter at blodtapningen er afsluttet, bliver barnet på moderens skød.
Adfærdsmæssigt: amning
ikke-farmakologiske metoder
Eksperimentel: Shotblocker intervention
2 minutter før indgrebet vil barnet blive lagt på moderens skød. ShotBlocker er et lille plastikværktøj, der er stumpt, kort, har mange punkter i kontakt med huden, ikke indeholder stoffer, er i form af en hestesko, invasive indgreb kan udføres gennem mellemrummet i midten. Det placeres på huden før den invasive procedure. Efterforskeren bør sikre sig, at kontaktpunkterne rører huden. Shotblocker trykkes fast i 20 sekunder før indgrebet, det trækkes fra området og hælen gennembores med lancetten. Efter at Shotblocker er påført huden, skal invasiv intervention udføres inden for 30 sekunder, og protokollen skal følges. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.
Enhed: skudblokker
det er et lille plastikværktøj
Eksperimentel: Amning og Shotblocker intervention
Barnet vil blive lagt på moderens skød 2 minutter før indgrebet. 2 minutter før hællansen begynder moderen at amme sin baby og fortsætter med at amme under hele proceduren og indtil den sidste berøring med baby. Efterforskeren bør sikre sig, at kontaktpunkterne rører huden. Shotblocker trykkes fast i 20 sekunder før indgrebet, det trækkes fra området og hælen gennembores med lancetten. Efter at Shotblocker er påført huden, skal invasiv intervention udføres inden for 30 sekunder, og protokollen skal følges. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.
Kombinationsprodukt: Amning og Shotblocker
kombineret amme- og shotblocker-apparat
Ingen indgriben: Kontrolgruppe/ Standard Care
Barnet lægges på moderens skød 2 minutter før proceduren, og moderen får mulighed for at holde barnet effektivt og gribende. Standard hællanseprocedure anvendes. Der anvendes ingen yderligere indgreb på babyen. I hvileperioden (sidste 2 minutter) efter hællansen er færdig, bliver babyen på moderens skød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Tidsramme: under hællansen
Tyrkisk validitet og pålidelighed blev etableret. Reliabilitetsværdier viste sig at være henholdsvis 0,83, 0,83, 0,86 før, under og efter proceduren. Smerteskala til nyfødt spædbørn er en likert-skala bestående af 6 parametre, ansigtsbevægelser (0; afslappet, 1; rastløs), gråd (0; ingen gråd, 1; stønnen, 2; høj gråd), vejrtrækning (0; behagelig, 1; variabel-irregulær), arm (0: afslappet-fri, 1; fleksion-ekstension), ben (0; behagelig-fri, 1; fleksion-ekstension) og søvn-vågen (0; sover-vågen fredelig, 1; rastløs).
under hællansen
Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Tidsramme: under hællansen
Den nyfødte komfortadfærdsskala er en Likert-skala udviklet til at evaluere komfortbehov, smerte og nød hos nyfødte babyer. skalaen består af seks parametre: årvågenhed, agitation, respirationsrespons/gråd, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus.
under hællansen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUCH 595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner