Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shotblocker i karmienie piersią na ból/komfort podczas Heel Lance (heellance)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Wpływ Shotblockera i karmienia piersią na poziom bólu i komfortu podczas zabiegu nakłucia pięty u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

Shotblocker i karmienie piersią to próba zmniejszenia bólu podczas zabiegów inwazyjnych u noworodków. Celem pracy była ocena wpływu niefarmakologicznych interwencji na poziom bólu i komfortu noworodków, którym krew z pięty zostanie pobrana na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka I stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy H1: Noworodki, które poddają się próbie karmienia piersią podczas zabiegu nakłucia piętowego, odczuwają mniejszy ból i wyższy poziom komfortu.

H2: Noworodki, które poddają się próbie karmienia piersią i otrzymują shotblocker podczas zabiegu nakłucia pięty, odczuwają mniejszy ból i wyższy poziom komfortu.

H3: Noworodki poddane interwencji shotblockera podczas zabiegu nakłucia pięty odczuwają mniejszy ból i mają wyższy poziom komfortu.

H4: Istnieją różnice między poziomami komfortu, HR i PO2 noworodków pod względem grupy, czasu grupy i czasu, w zależności od zastosowanej interwencji.

Proces zbierania danych O badaniach zostaną poinformowane matki noworodków, którym zostanie pobrana krew z pięty. Zostanie uzyskana zgoda matki na nagrywanie wideo podczas precedensu lancy piętowej. Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie ustalone, do której grupy należy noworodek, poprzez randomizację warstwową.

Do wszystkich noworodków zastosowane zostanie standardowe podejście. Standardowe podejście polega na wykonaniu zabiegu lancy piętowej na kolanach opiekuna. Zabieg nakłucia pięty zostanie zaplanowany między 09:00 a 10:00 rano, godzinę po karmieniu piersią. Niemowlęta, które mają zostać włączone do badania w każdej grupie; będą w swoich łóżkach, w niezakłóconym okresie odpoczynku, aż do 30 minut przed rozpoczęciem testu. Wszystkie dzieci; 2 minuty przed, w trakcie i do 2 minut po pobraniu krwi; będą rejestrowane na wideo, w tym tętno, twarze oraz kończyny górne i dolne (zwłaszcza pięta, która ma być operowana). Podczas każdej interwencji (karmienie piersią, zastrzyk itp.) nie będzie zapewniona żadna dodatkowa opieka w celu zapewnienia stabilności fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Indyk
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tydzień urodzenia to 34-42 tygodnie,
  • Postnatalne w pierwszych 10 dniach
  • Waga urodzeniowa wynosi od 2500 do 4000 gramów,
  • Stabilny stan ogólny,
  • Będąc z matką i piśmienny,
  • Karmienie piersią,
  • Noworodki matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • W potrzebie wsparcia tlenowego,
  • Nieudana próba nakłucia piętowego, pacjenci, u których nie można wykonać nakłucia piętowego w ciągu 30 sek. (w grupach z blokerem strzału)
  • Konieczność żywienia pozajelitowego,
  • Podejmowanie leczenia przeciwbólowego,
  • cierpiących na choroby fizyczne, metaboliczne i genetyczne,
  • Problem ze zdrowiem psychicznym lub psychicznym u matki
  • Noworodki niekarmione piersią
  • Noworodki hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków III i IV stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w karmienie piersią
Dziecko zostanie umieszczone na kolanach mamy na 2 minuty przed zabiegiem. 2 minuty przed nakłuciem pięty matka zaczyna karmić swoje dziecko piersią i kontynuuje je przez cały czas trwania zabiegu, aż do ostatniego dotknięcia dziecka. W razie potrzeby badacz może ustnie ostrzec matkę spokojnym tonem, aby kontynuowała karmienie piersią przez cały czas trwania zabiegu. W okresie odpoczynku (ostatnie 2 minuty) po zakończeniu pobierania krwi dziecko pozostaje na kolanach matki.
Behawioralne: karmienie piersią
metody niefarmakologiczne
Eksperymentalny: Interwencja Shotblockera
2 minuty przed zabiegiem dziecko zostanie umieszczone na kolanach mamy. ShotBlocker to małe plastikowe narzędzie, które jest tępe, krótkie, ma wiele punktów kontaktu ze skórą, nie zawiera leków, ma kształt podkowy, przez przestrzeń w środku można przeprowadzać inwazyjne interwencje. Umieszcza się go na skórze przed zabiegiem inwazyjnym. Badacz powinien upewnić się, że punkty kontaktowe dotykają skóry. Shotblocker jest mocno dociskany przez 20 sekund przed interwencją, jest wyciągany z okolicy i pięta jest przekłuwana lancetem. Po zaaplikowaniu Shotblockera na skórę w ciągu 30 sekund należy wykonać zabieg inwazyjny i postępować zgodnie z protokołem. W okresie odpoczynku (ostatnie 2 minuty) po wykonaniu lancy piętowej, dziecko pozostaje na kolanach matki.
Urządzenie: bloker strzałów
to małe plastikowe narzędzie
Eksperymentalny: Karmienie piersią i interwencja Shotblocker
Dziecko zostanie umieszczone na kolanach mamy na 2 minuty przed zabiegiem. 2 minuty przed nakłuciem pięty matka zaczyna karmić swoje dziecko piersią i kontynuuje je przez cały czas trwania zabiegu, aż do ostatniego dotknięcia dziecka. Badacz powinien upewnić się, że punkty kontaktowe dotykają skóry. Shotblocker jest mocno dociskany przez 20 sekund przed interwencją, jest wyciągany z okolicy i pięta jest przekłuwana lancetem. Po zaaplikowaniu Shotblockera na skórę w ciągu 30 sekund należy wykonać zabieg inwazyjny i postępować zgodnie z protokołem. W okresie odpoczynku (ostatnie 2 minuty) po wykonaniu lancy piętowej, dziecko pozostaje na kolanach matki.
Produkt złożony: Karmienie piersią i Shotblocker
połączone urządzenie do karmienia piersią i Shotblocker
Brak interwencji: Grupa kontrolna/ Opieka standardowa
Dziecko kładzie się na kolanach mamy na 2 minuty przed zabiegiem i zapewnia matce skuteczne i chwytne trzymanie dziecka. Stosowana jest standardowa procedura lancy piętowej. Nie stosuje się żadnych dodatkowych interwencji wobec dziecka. W okresie odpoczynku (ostatnie 2 minuty) po wykonaniu lancy piętowej, dziecko pozostaje na kolanach matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: podczas lancy piętowej
Ustalono turecką ważność i niezawodność. Stwierdzono wartości rzetelności odpowiednio przed, w trakcie i po zabiegu 0,83, 0,83, 0,86. Skala bólu noworodka jest skalą typu Likerta składającą się z 6 parametrów: ruchy twarzy (0; zrelaksowany, 1; niespokojny), płacz (0; brak płaczu, 1; jęczenie, 2; głośny płacz), oddychanie (0; komfort, 1; zmienna nieregularność), ramię (0: rozluźnienie, 1; zgięcie-wyprost), noga (0; wygoda-swoboda, 1; zgięcie-wyprost) i sen-czuwanie (0; sen-czuwanie spokojny, 1; niespokojny).
podczas lancy piętowej
Skala Zachowań Komfortowych Noworodków (NEAS)
Ramy czasowe: podczas lancy piętowej
Skala zachowań komfortowych noworodków jest skalą typu Likerta, opracowaną do oceny potrzeb w zakresie komfortu, bólu i dystresu noworodków.his skala składa się z sześciu parametrów: czujność, pobudzenie, reakcja oddechowa/płacz, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe.
podczas lancy piętowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUCH 595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj