Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shotblocker ja imettäminen kipuun/mukavuuteen Heel Lancen aikana (heellance)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Shotblockerin ja imetyksen vaikutus kipuun ja mukavuustasoon vastasyntyneiden kantapäälääketoimenpiteen aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe

Shotblocker ja imetys ovat yritys vähentää kipua invasiivisten toimenpiteiden aikana vastasyntyneillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ei-lääketieteellisten toimenpiteiden vaikutusta vastasyntyneiden kipu- ja mukavuustasoon, jonka kantapääveri otetaan 1. tason vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit H1: Vastasyntyneet, jotka joutuvat imettämään kantapäälanssitoimenpiteen aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso.

H2: Vastasyntyneet, jotka joutuvat imetysyrityksen läpi ja joille on laitettu shotblocker kantapäälanssitoimenpiteen aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso.

H3: Vastasyntyneet, joille suoritetaan shotblocker-hoito kantapään lansettitoimenpiteen aikana, tuntevat vähemmän kipua ja heillä on korkeampi mukavuustaso.

H4: Vastasyntyneiden mukavuustasojen, HR:n ja PO2:n välillä on eroja ryhmän, ryhmäajan ja ajan suhteen sovelletun intervention mukaan.

Tiedonkeruuprosessi Vastasyntyneiden äideille, joilta otetaan kantaveren otto, tiedotetaan tutkimuksesta. Äidiltä pyydetään suostumus videotallennetta varten kantapäälanssin esikäsittelyn aikana. Kun tietoinen suostumus on saatu, kerrostetun satunnaistuksen avulla määritetään, mihin ryhmään vastasyntynyt kuuluu.

Vakiomenetelmää sovelletaan kaikkiin vastasyntyneisiin. Vakiolähestymistapa sisältää kantapäälanssin suorittamisen hoitajan sylissä. Kantapäälanssin toimenpide ajoitetaan aamulla klo 9.00-10.00, tunnin kuluttua vauvan imettämisestä. Vauvat otetaan mukaan tutkimukseen kussakin ryhmässä; he ovat sängyissään häiriöttömän lepoajan aikana 30 minuuttia ennen testin alkua. Kaikki vauvat; 2 minuuttia ennen verenottoa, sen aikana ja enintään 2 minuuttia sen jälkeen; ne tallennetaan videolle, mukaan lukien syke, kasvot sekä ylä- ja alaraajat (erityisesti leikattava kantapää). Fysiologisen vakauden varmistamisesta ei huolehdita jokaisen toimenpiteen aikana (imettäminen, laukauksen esto jne.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Turkki
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäviikko on 34-42 viikkoa,
  • Synnytyksen jälkeinen ensimmäisen 10 päivän aikana
  • Syntymäpaino on 2500-4000 grammaa,
  • Vakaa yleinen kunto,
  • Äitinsä kanssa oleminen ja lukutaito,
  • Imetys,
  • Sellaisten äitien vastasyntyneet, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Happituen tarpeessa,
  • Epäonnistunut kantapäälanssi yritys, potilaat, joiden kantapäälanssia ei voida ottaa 30 sekunnissa (ryhmissä laukaisimella)
  • parenteraalisen ravinnon tarpeessa,
  • analgeettisen hoidon saaminen,
  • joilla on fyysisiä, metabolisia ja geneettisiä sairauksia,
  • Äidillä on mielenterveysongelmia
  • Imettämättömät vastasyntyneet
  • Vastasyntyneet sairaalahoidossa 3. ja 4. tason vastasyntyneiden teho-osastolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imetyksen interventio
Vauva asetetaan äidin syliin 2 minuuttia ennen toimenpidettä. 2 minuuttia ennen kantapäälanssia äiti aloittaa imetyksen ja jatkaa imetystä koko toimenpiteen ajan ja viimeiseen kosketukseen asti. Tarvittaessa tutkija voi varoittaa suullisesti rauhallisella äänellä äitiä jatkamaan imetystä koko toimenpiteen ajan. Lepoajan (viimeiset 2 minuuttia) verenoton jälkeen vauva pysyy äidin sylissä.
Käyttäytyminen: imetys
ei-farmakologiset menetelmät
Kokeellinen: Shotblockerin väliintulo
2 minuuttia ennen toimenpidettä vauva asetetaan äidin syliin. ShotBlocker on pieni muovityökalu, joka on tylsä, lyhyt, jossa on monta kohtaa kosketuksessa ihoon, ei sisällä lääkkeitä, on hevosenkengän muotoinen, invasiivisia interventioita voidaan soveltaa keskellä olevan tilan läpi. Se asetetaan iholle ennen invasiivista toimenpidettä. Tutkijan tulee varmistaa, että kosketuskohdat koskettavat ihoa. Shotblockeria painetaan lujasti 20 sekuntia ennen toimenpidettä, se vedetään alueelta ja kantapää lävistetään lansetilla. Kun Shotblocker on levitetty iholle, invasiivinen interventio tulee suorittaa 30 sekunnin kuluessa ja protokollaa tulee noudattaa. Lepojakson aikana (viimeiset 2 minuuttia) kantapäälankan valmistuttua vauva pysyy äidin sylissä.
Laite: laukauksen esto
se on pieni muovinen työkalu
Kokeellinen: Imetys ja Shotblocker-interventio
Vauva asetetaan äidin syliin 2 minuuttia ennen toimenpidettä. 2 minuuttia ennen kantapäälanssia äiti aloittaa imetyksen ja jatkaa imetystä koko toimenpiteen ajan ja viimeiseen kosketukseen asti. Tutkijan tulee varmistaa, että kosketuskohdat koskettavat ihoa. Shotblockeria painetaan lujasti 20 sekuntia ennen toimenpidettä, se vedetään alueelta ja kantapää lävistetään lansetilla. Kun Shotblocker on levitetty iholle, invasiivinen interventio tulee suorittaa 30 sekunnin kuluessa ja protokollaa tulee noudattaa. Lepojakson aikana (viimeiset 2 minuuttia) kantapäälankan valmistuttua vauva pysyy äidin sylissä.
Yhdistelmätuote: Imetys ja Shotblocker
yhdistetty imetys- ja Shotblocker-laite
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä/ Standard Care
Vauva asetetaan äidin syliin 2 minuuttia ennen toimenpidettä ja äidin annetaan pitää vauvaa tehokkaasti ja tarttuvasti. Käytetään tavallista kantapäälanssimenetelmää. Vauvaan ei sovelleta lisätoimenpiteitä. Lepojakson aikana (viimeiset 2 minuuttia) kantapäälankan valmistuttua vauva pysyy äidin sylissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Aikaikkuna: kantapään aikana
Turkin pätevyys ja luotettavuus vahvistettiin. Luotettavuusarvot olivat 0,83, 0,83 ja 0,86 ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen. Vastasyntyneen vauvan kipuasteikko on likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 6 parametrista: kasvojen liikkeet (0; rento, 1; levoton), itku (0; ei itke, 1; voihkiminen, 2; kova itku), hengitys (0; mukava, 1; muuttuva-epäsäännöllinen), käsivarsi (0: rento, 1; taivutus-ojennus), jalka (0; mukava vapaa, 1; koukistus-ojennus) ja uni-herätys (0; nukkuminen-herääminen rauhallinen, 1; levoton).
kantapään aikana
Newborn Comfort Behavior Scale (NEAS)
Aikaikkuna: kantapään aikana
Vastasyntyneen mukavuuskäyttäytymisasteikko on Likert-tyyppinen asteikko, joka on kehitetty arvioimaan vastasyntyneiden mukavuustarpeita, kipua ja ahdistusta. asteikko koostuu kuudesta parametrista: vireys, kiihtyneisyys, hengitysvaste/itku, kehon liikkeet, kasvojen jännitys ja lihasten tontti.
kantapään aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dokuz Eylul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUCH 595

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa