Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shotblocker en borstvoeding op pijn/comfort tijdens Heel Lance (heellance)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Het effect van de shotblocker en borstvoeding op pijn en comfortniveau tijdens de hiellansprocedure bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Shotblocker en borstvoeding zijn een poging om pijn te verminderen tijdens invasieve procedures bij pasgeborenen. Deze studie was gepland om het effect te evalueren van niet-medicamenteuze interventies op het pijn- en comfortniveau van pasgeborenen, van wie bloed in de hiel zal worden afgenomen op de 1st Level Neonatale Intensive Care Unit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen H1: Pasgeborenen die een borstvoedingspoging ondergaan tijdens de hiellanceerprocedure voelen minder pijn en voelen zich meer op hun gemak.

H2: Pasgeborenen die een borstvoedingspoging ondergaan en shotblocker krijgen tijdens de hiellansprocedure voelen minder pijn en hebben een hoger comfortniveau.

H3: Pasgeborenen die shotblocker-interventie ondergaan tijdens de hiellansprocedure voelen minder pijn en hebben een hoger comfortniveau.

H4: Er is een verschil tussen de comfortniveaus, HR en PO2 van pasgeborenen in termen van groep, groepstijd en tijd volgens de toegepaste interventie.

Gegevensverzameling Moeders van pasgeborenen bij wie hielbloed wordt afgenomen, worden geïnformeerd over het onderzoek. Er zal toestemming van de moeder worden verkregen voor de video-opname tijdens de hiellans-procedure. Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt door gestratificeerde randomisatie bepaald tot welke groep de pasgeborene behoort.

Voor alle pasgeborenen zal een standaardaanpak worden toegepast. De standaardbenadering omvat het uitvoeren van de hiellansprocedure op de schoot van de zorgverlener. De Heel Lance-procedure wordt gepland tussen 09:00 en 10:00 uur 's ochtends, een uur nadat baby's borstvoeding hebben gekregen. Baby's die in elke groep in het onderzoek worden opgenomen; ze liggen in de ongestoorde rustperiode in hun bed tot 30 minuten voor aanvang van de toets. Alle baby's; 2 minuten voor, tijdens en tot 2 minuten na bloedafname; ze worden op video opgenomen, inclusief hun hartslag, gezichten en bovenste en onderste ledematen (vooral de hiel die moet worden geopereerd). Er wordt geen extra zorg besteed aan de fysiologische stabiliteit tijdens elke ingreep (borstvoeding, shotblocker, enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İzmir, Kalkoen, 35100
        • Gülçin Özalp Gerçeker
      • İzmir, Kalkoen
        • Dr. Behçet Uz Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboorteweek is tussen 34-42 weken,
  • Postnataal in de eerste 10 dagen
  • Geboortegewicht ligt tussen de 2500-4000 gram,
  • Stabiele algemene toestand,
  • Bij haar moeder zijn en geletterd,
  • borstvoeding,
  • Pasgeborenen van moeders die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofondersteuning nodig,
  • Mislukte hiellanspoging, patiënten bij wie de hiellans niet binnen 30 seconden kan worden genomen (in groepen met shotblocker)
  • Parenterale voeding nodig,
  • Pijnstillende behandeling ondergaan,
  • Lichamelijke, stofwisselings- en genetische ziekten hebben,
  • Een psychisch of psychisch gezondheidsprobleem hebben bij de moeder
  • Pasgeborenen zonder borstvoeding
  • Pasgeborenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van het 3e en 4e niveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstvoeding interventie
De baby wordt 2 minuten voor de ingreep bij de moeder op schoot gelegd. 2 minuten voor de hiellans begint de moeder haar baby borstvoeding te geven en blijft ze borstvoeding geven gedurende de hele procedure en tot de laatste aanraking met de baby. Indien nodig kan de onderzoeker de moeder op rustige toon verbaal waarschuwen om tijdens de procedure borstvoeding te blijven geven. Tijdens de rustperiode (laatste 2 minuten) nadat de bloedafname is voltooid, blijft de baby bij de moeder op schoot.
Gedragsmatig: borstvoeding
niet-farmacologische methoden
Experimenteel: Shotblocker-interventie
2 minuten voor de ingreep wordt de baby bij de moeder op schoot gelegd. ShotBlocker is een klein plastic hulpmiddel dat stomp, kort is, veel punten in contact heeft met de huid, geen medicijnen bevat, de vorm heeft van een hoefijzer, invasieve ingrepen kunnen worden toegepast door de ruimte in het midden. Het wordt vóór de invasieve procedure op de huid geplaatst. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de contactpunten de huid raken. Shotblocker wordt 20 seconden stevig ingedrukt voor de ingreep, het wordt uit het gebied getrokken en de hiel wordt doorboord met het lancet. Nadat Shotblocker op de huid is aangebracht, moet binnen 30 seconden een invasieve ingreep worden uitgevoerd en moet het protocol worden gevolgd. Tijdens de rustperiode (laatste 2 minuten) nadat de hiellans is voltooid, blijft de baby bij de moeder op schoot.
Apparaat: schotblokker
het is een kleine plastic tool
Experimenteel: Borstvoeding en Shotblocker-interventie
De baby wordt 2 minuten voor de ingreep bij de moeder op schoot gelegd. 2 minuten voor de hiellans begint de moeder haar baby borstvoeding te geven en blijft ze borstvoeding geven gedurende de hele procedure en tot de laatste aanraking met de baby. De onderzoeker moet ervoor zorgen dat de contactpunten de huid raken. Shotblocker wordt 20 seconden stevig ingedrukt voor de ingreep, het wordt uit het gebied getrokken en de hiel wordt doorboord met het lancet. Nadat Shotblocker op de huid is aangebracht, moet binnen 30 seconden een invasieve ingreep worden uitgevoerd en moet het protocol worden gevolgd. Tijdens de rustperiode (laatste 2 minuten) nadat de hiellans is voltooid, blijft de baby bij de moeder op schoot.
Combinatie product: Borstvoeding en Shotblocker
gecombineerd borstvoedings- en shotblocker-apparaat
Geen tussenkomst: Controlegroep/Standaardzorg
De baby wordt 2 minuten voor de ingreep bij de moeder op schoot gelegd en de moeder krijgt de gelegenheid om de baby goed en stevig vast te houden. De standaard hiellansprocedure wordt toegepast. Er worden geen aanvullende ingrepen toegepast op de baby. Tijdens de rustperiode (laatste 2 minuten) nadat de hiellans is voltooid, blijft de baby bij de moeder op schoot.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale Infant Pain Scale (NIPS)
Tijdsspanne: tijdens de hiellans
Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld. Betrouwbaarheidswaarden bleken respectievelijk 0,83, 0,83, 0,86 te zijn voor, tijdens en na de procedure. De pijnschaal voor pasgeboren baby's is een Likert-schaal die bestaat uit 6 parameters: gezichtsbewegingen (0; ontspannen, 1; rusteloos), huilen (0; niet huilen, 1; kreunen, 2; luid huilen), ademen (0; comfortabel, 1; variabel-onregelmatig), arm (0: ontspannen-vrij, 1; flexie-extensie), been (0; comfortabel-vrij, 1; flexie-extensie) en slaap-waak (0; slapen-waak rustig, 1; rusteloos).
tijdens de hiellans
De newborn comfort behavior scale (NEAS)
Tijdsspanne: tijdens de hiellans
De schaal voor comfortgedrag bij pasgeborenen is een Likert-schaal die is ontwikkeld om de comfortbehoeften, pijn en angst van pasgeboren baby's te evalueren schaal bestaat uit zes parameters: alertheid, agitatie, ademhalingsreactie/huilen, lichaamsbewegingen, gezichtsspanning en spiertonus.
tijdens de hiellans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUCH 595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, acuut

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren