Shotblocker и грудное вскармливание при боли/комфорте во время Heel Lance (heellance)
Влияние Shotblocker и грудного вскармливания на уровень боли и комфорта во время процедуры Heel Lance у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы H1: Новорожденные, пытающиеся кормить грудью во время процедуры прокола пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта.
H2: Новорожденные, которые пытаются кормить грудью и им наносят блокатор во время процедуры с прокалыванием пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта.
H3: Новорожденные, которые подвергаются вмешательству с блокаторами выстрелов во время процедуры с прокалыванием пятки, чувствуют меньше боли и имеют более высокий уровень комфорта.
H4: Существуют различия между уровнями комфорта, ЧСС и PO2 новорожденных в зависимости от группы, группового времени и времени в зависимости от применяемого вмешательства.
Процесс сбора данных Матери новорожденных, у которых будет взята пяточная кровь, будут проинформированы об исследовании. Согласие матери на видеозапись во время процедуры прокола пятки будет получено от матери. После получения информированного согласия будет определено, к какой группе принадлежит новорожденный, путем стратифицированной рандомизации.
Стандартный подход будет применяться ко всем новорожденным. Стандартный подход включает в себя выполнение процедуры прокола пятки на коленях лица, осуществляющего уход. Процедура Heel lance будет проводиться с 09:00 до 10:00 утра, через час после кормления ребенка грудью. Младенцы, подлежащие включению в исследование в каждой группе; они будут лежать в своих кроватях в период спокойного отдыха за 30 минут до начала теста. Все младенцы; за 2 минуты до, во время и до 2 минут после забора крови; они будут записаны на видео, включая их частоту сердечных сокращений, лица, а также верхние и нижние конечности (особенно пятку, которую предстоит оперировать). Никакого дополнительного ухода для обеспечения физиологической стабильности при каждом вмешательстве (грудное вскармливание, блокаторы инъекций и т. д.) не предпринимается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35100
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
İzmir, Турция
- Dr. Behçet Uz Children Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неделя рождения между 34-42 неделями,
- Послеродовой в первые 10 дней
- Вес при рождении 2500-4000 грамм,
- стабильное общее состояние,
- Будучи с матерью и грамотной,
- Грудное вскармливание,
- Новорожденные от матерей, давших согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нуждается в кислородной поддержке,
- Неудачная попытка укола пяткой, пациенты, у которых не удается взять укол пяткой в течение 30 с (в группах с блокировщиком выстрела)
- нуждающихся в парентеральном питании,
- Получая обезболивающее лечение,
- Наличие физических, метаболических и генетических заболеваний,
- Наличие психических или психических проблем у матери
- Новорожденные без грудного вскармливания
- Новорожденные, госпитализированные в отделение реанимации новорожденных 3 и 4 уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в грудное вскармливание
Ребенка кладут на колени матери за 2 минуты до процедуры.
За 2 минуты до пяточного копья мать начинает кормить ребенка грудью и продолжает кормить грудью на протяжении всей процедуры и до последнего прикосновения к ребенку.
При необходимости исследователь может в устной форме спокойным тоном предупредить мать о продолжении грудного вскармливания на протяжении всей процедуры.
В течение периода отдыха (последние 2 минуты) после завершения забора крови ребенок остается на коленях у матери.
|
нефармакологические методы
|
|
Экспериментальный: Вмешательство блокировщика выстрелов
За 2 минуты до процедуры ребенка кладут на колени матери.
ShotBlocker – небольшой пластиковый инструмент, тупой, короткий, имеет много точек соприкосновения с кожей, не содержит лекарственных средств, имеет форму подковы, через пространство посередине можно проводить инвазивные вмешательства.
Наносится на кожу перед инвазивной процедурой.
Исследователь должен убедиться, что контактные точки касаются кожи.
Шотблокер плотно прижимают за 20 секунд до вмешательства, вытягивают его из области и прокалывают пятку ланцетом.
После нанесения Shotblocker на кожу инвазивное вмешательство должно быть выполнено в течение 30 секунд с соблюдением протокола.
В течение периода покоя (последние 2 минуты) после завершения пяточного копья ребенок остается на коленях у матери.
|
это небольшой пластиковый инструмент
|
|
Экспериментальный: Грудное вскармливание и вмешательство Shotblocker
Ребенка кладут на колени матери за 2 минуты до процедуры.
За 2 минуты до пяточного копья мать начинает кормить ребенка грудью и продолжает кормить грудью на протяжении всей процедуры и до последнего прикосновения к ребенку.
Исследователь должен убедиться, что контактные точки касаются кожи.
Шотблокер плотно прижимают за 20 секунд до вмешательства, вытягивают его из области и прокалывают пятку ланцетом.
После нанесения Shotblocker на кожу инвазивное вмешательство должно быть выполнено в течение 30 секунд с соблюдением протокола.
В течение периода покоя (последние 2 минуты) после завершения пяточного копья ребенок остается на коленях у матери.
|
комбинированное устройство для грудного вскармливания и Shotblocker
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа/ Стандартный уход
Ребенка кладут на колени матери за 2 минуты до процедуры, и мать может эффективно и крепко держать ребенка.
Применяется стандартная процедура прокола пятки.
Никаких дополнительных вмешательств к ребенку не применяется.
В течение периода покоя (последние 2 минуты) после завершения пяточного копья ребенок остается на коленях у матери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли новорожденных (NIPS)
Временное ограничение: во время пятки
|
Были установлены турецкая валидность и надежность.
Установлено, что значения достоверности составляют 0,83, 0,83, 0,86 до, во время и после процедуры соответственно.
Шкала боли у новорожденных представляет собой шкалу типа Лайкерта, состоящую из 6 параметров, мимических движений (0; расслабленное, 1; беспокойное), плача (0; нет плача, 1; стоны, 2; громкий плач), дыхания (0; комфортное, 1; переменная-нерегулярная), рука (0: расслабленно-свободно, 1; сгибание-разгибание), нога (0; комфортно-свободно, 1; сгибание-разгибание) и сон-бодрствование (0; сон-бодрствование спокойный, 1; беспокойный).
|
во время пятки
|
|
Шкала комфортного поведения новорожденных (NEAS)
Временное ограничение: во время пятки
|
Шкала комфортного поведения новорожденных представляет собой шкалу типа Лайкерта, разработанную для оценки потребности в комфорте, боли и дистресса новорожденных.
Шкала состоит из шести параметров: настороженность, возбуждение, дыхательная реакция/плач, движения тела, напряжение лица и мышечный тонус.
|
во время пятки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, RN, PhD, Assoc. Prof.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUCH 595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .