物理治疗师诊断胸廓出口综合征的评分者间信度

该研究的主要方法将涉及对患者临床记录中前瞻性记录的数据进行回顾性分析。 数据将涉及转介患者的物理治疗师和主要研究者 (P.I.) 在对患者进行初步评估时记录的临床信息。 将从 2021 年 4 月至 2022 年 4 月的日历年的特定时间范围内选择患者。

在与每个评估者的第一次约会中，患者将在当前的物理治疗实践范围内接受主观和客观的临床检查。 每次检查时记录的所有相关临床 CORE-TOS 临床诊断标准 (CDC) 都将被记录下来，最多 5 个。

数据采集​​：

等待玛格丽特女王大学爱丁堡大学的道德许可，数据的整理和分析将在 2022 年 4 月和 2022 年 5 月（即最后一次教育会议后的一个日历年）进行。 在研究的分配资源范围内，所有数据收集和分析将由 P.I. 进行。 只有，因此不可能致盲。 将对 P.I.s 患者档案进行回顾性审查，以整理相关患者档案。 这些是手写的纸质文件，存储在目标物理治疗部门本地。 将使用 Excel® (Microsoft®) 电子表格为研究生成数据库。 这将存储在研究人员唯一登录后的本地健康服务、受密码保护的服务器上。 使用 Excel® 中的随机数生成器功能，患者将在工作列表中匿名化为一个随机数，并将该数字写入他们的病例记录，连同协议标识符和病例记录被审查的日期。 这样做的目的是双重的。 其中第一个是本地数据保护要求。 第二个是允许将来对数据进行任何一致性检查，因为在研究设计中不可能对结果进行盲法。

推荐人（评分者 1）和主要研究者（评分者 2）记录的每个 CORE-TOS CDC 都将记录在 Excel® 电子表格中。 该工作表将允许将来从可能的 5 个中对 CDC 进行量化，并帮助识别任何一致的错误或遗漏。 出于描述性分析的目的，还将收集补充数据，根据道德和数据保护协议，所有这些数据都将无法识别个人身份。 这些将包括年龄、性别、初始 quickDASH 和 SF-12 分数、研究人员审查之前出现症状的时间长度、是否存在先前的创伤、先前的影像学和本次演示中看到的任何其他临床亚专业. 鉴于无法对研究进行盲法，此 Excel® 文件将安全地存储在本地 NHS 服务器上，在研究人员的密码保护登录后保存 12 个月，以在需要时帮助进行一致性检查。 此外，它还将用于为预期的未来研究提供信息，以了解局部治疗 TOS 的结果及其管理的最佳途径。

数据分析：

本研究中使用的患者将从就诊于 GP 诊所、二级保健骨科诊所和门诊物理治疗部门的颈部和手臂不适患者中提取，并被视为该队列的代表性样本。 转介物理治疗师和研究人员在初始评估时记录的 CORE-TOS 临床诊断标准 (CDC) 的数量将用于分析。 相关 CDC 的可能数量将在 0 到 5 之间，假设绝对为零并且没有发现数量低于零（即 没有负值）。 鉴于这是一个连续的量表，每个分数的权重相等且相邻分数之间的距离相等，因此这些测量单位将被视为比率数据。

该研究的主要目的是评估 CORE-TOS 工具的可靠性。 数据的所有统计分析将由主要研究者使用 Microsoft® EXCEL® 和 IBM® SPSS® 软件平台的组合进行。 相关性分析将以类内相关系数 (ICC) 的形式应用。 使用 ICC 的一个考虑因素在于存在许多模型并且将相同数据应用于每个模型可能会产生不同的结果。 所有 ICC 在其计算中都使用方差分析，方差分析模型的类型是确保选择合适的 ICC 时必须考虑的三个因素之一。 另外两个是度量的类型和度量之间被认为重要的关系的定义。

当前的研究提出了一个模型，其中第二个评估者对所有患者都是固定的，认为第一个评估者（推荐人）每次都会不同。 将 TOS 患者呈现给这些转诊临床医生中的任何一个是随机的，就像这些患者第一次遇到的人（即转诊临床医生）一样。 转诊临床医生未在本研究中预先选择，因此将被视为所有潜在转诊者人群的随机样本。 此外，每位患者在 CORE-TOS 工具上都会有自己独特的 CDC 组合。 在这方面，转诊物理治疗师和患者都将被视为随机误差的来源。 鉴于此以及将结果推广到所有潜在推荐人的目的，将使用方差分析的双向随机效应模型。 在考虑措施的类型时，鉴于本研究最终寻求将 CORE-TOS 在实践中的使用作为启动临床行动的单一措施（即转诊至专家途径），将使用单一措施 ICC . 出于研究目的，无论职位或经验水平如何，每位转诊临床医生对患者进行临床评估的能力都将被视为平等。 由于研究关注的是推荐人和研究者的得分一致程度，因此将选择绝对一致的定义。 本研究将使用括号中 2 个数字的 ICC 命名规则，基于上述，将使用的 ICC 模型为 ICC(2,1)。 这将与方差分析模型、测量类型（在本例中为单一）和研究分析部分的关系定义以及 ICC 及其 95% 置信区间一起正式说明。

建议要使 ICC 有效，必须根据至少具有 25 个自由度（即测量次数乘以评分者人数）的数据进行估算。 在当前研究的情况下，每位患者的 CDC 数量将被视为单一衡量标准，因此至少需要 25 名患者。 与所有可靠性系数一样，潜在的可靠性水平介于 0 到 1 之间。 本研究中的 ICC 结果 <0.75 将被视为一般或差，>0.75 被视为良好，>0.9 对于临床测量是合理的。

公认的是，单独使用 ICC 的结果不足以进行临床解释，因为它没有表明同一受试者的测量值和受试者之间的测量值之间的差异。 普遍建议通过补充测试来补充 ICC。 为了估计测量之间的一致性，将使用标准测量误差 (SEM)。 此外，将绘制 Bland 和 Altman 一致性检验 (BAAT)，以图形方式呈现数据中的方差。 原始数据将从 EXCEL 中提取，也将用于分析。 SEM 将根据以下公式计算：

SEM = SD (√1-ICC)

其中 SD 等于样本标准差，ICC 是计算出的 ICC 分数。

BAAT 将绘制如下。 将为每位患者计算 CORE-TOS 分数之间的差异，并根据每位患者的评分者之间的平均分数绘制图表。 由于 BAAT 试图确定这些标绘值中有多少落在分数之间平均差的 2 个标准差范围内，因此将在图表中添加一条表示高于和低于平均值 2 个 SD 的线。 这将用于提供一致的视觉参考，并识别任何异常值或特定的偏差区域。 BAAT 将根据推荐人的整个样本进行计算，而不管他们的工作类型（即 ESP vs GP APP) 或经验，并在最终讨论中考虑了这一因素。 此外，还将生成 Bland 和 Altman 图，以将分析细分为转诊物理治疗专业，以分析任何专业错误或偏差。

描述性分析将应用于研究中患者的人口统计数据。 这些将被制成表格，包括年龄、性别、发作时是否存在外伤、既往治疗以及残疾和生活质量的初始结果测量分数（quickDASH 和 SF-12）。 这样做的目的是双重的。 首先是允许将研究样本外推到有关胸廓出口综合征的已知文献（即，如果人口统计学差异显着，样本可能不具有代表性）。 其次，人口统计学和结果测量分数将提供与 TOS 相关的当地发病率和发病率的一些测量值。 这些要素将为研究人员对该队列的物理治疗干预结果的预期未来研究和商业案例提供信息，以在当地卫生委员会为 TOS 开发更优化的临床路径。

CORE-TOS 工具的有效性除了测试 CORE-TOS 工具记录的测量数量的可靠性和一致性外，还将应用进一步的描述性统计来评估工具本身在当地实践中的表面有效性。 其中将做出许多假设。 根据研究设计的性质，转介给研究人员的所有患者都将被转介者视为具有至少 4/5 的 CDC 阳性，因此被他们认为是 TOS 阳性。 出于研究目的，研究人员被视为该病症的专家，根据他们的意见对诊断和（最终）适当的治疗进行直接分析（即，他们最终根据他们的诊断决定初始治疗/管理过程). 因此，还将对原始数据进行分析，以了解研究人员考虑的真阳性与假阳性的数量。 假阴性分析不在研究设计范围内。 结合对任何一致错误、不一致或遗漏的分析，希望这可以衡量该工具在当地实践中的敏感性。

数据分析将根据当地指南，作为 QMU 研究硕士学位 XMO29 模块的一部分，以简明的新闻风格正式记录和撰写。