Affidabilità inter-valutatore della diagnosi della sindrome dello stretto toracico da parte dei fisioterapisti

Il metodo principale dello studio prevederà l'analisi retrospettiva dei dati registrati prospetticamente nelle note cliniche dei pazienti. I dati riguarderanno le informazioni cliniche registrate sia dal fisioterapista che invia il paziente, sia dal ricercatore principale (PI) alla loro valutazione iniziale del paziente. I pazienti saranno selezionati all'interno del periodo di tempo specifico dell'anno solare compreso tra aprile 2021 e aprile 2022.

Al primo appuntamento con ciascun valutatore i pazienti saranno sottoposti a un esame clinico soggettivo e obiettivo nell'ambito dell'attuale ambito della pratica fisioterapica. Saranno stati registrati tutti i criteri diagnostici clinici CORE-TOS (CDC) pertinenti annotati da ciascuno durante l'esame, fino a un massimo di 5.

Raccolta dati:

In attesa dell'approvazione etica da parte della Queen Margaret University Edinburgh, la raccolta e l'analisi dei dati si svolgeranno in aprile e maggio 2022 (ovvero, un anno solare dopo la sessione di istruzione finale). All'interno delle risorse assegnate allo studio, tutta la raccolta e l'analisi dei dati saranno intraprese dal P.I. solo e quindi nessun accecamento sarà possibile. Verrà intrapresa una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei P.I. per raccogliere le cartelle cliniche pertinenti. Si tratta di file cartacei scritti a mano e archiviati localmente all'interno del reparto di fisioterapia di destinazione. Verrà utilizzato un foglio di calcolo Excel® (Microsoft®) per generare un database per lo studio. Questo verrà memorizzato sul servizio sanitario locale, server protetto da password dietro il login univoco del ricercatore. I pazienti verranno anonimizzati sulla lista di lavoro in un numero casuale utilizzando la funzione di generazione di numeri casuali in Excel® e questo numero verrà scritto nelle loro note del caso, insieme all'identificatore del protocollo e alla data in cui la nota del caso è stata rivista. Lo scopo di questo sarà duplice. Il primo riguarda i requisiti locali di protezione dei dati. Il secondo è quello di consentire eventuali futuri controlli di coerenza dei dati, dato che non sarà possibile nascondere i risultati all'interno del disegno dello studio.

Ogni CDC CORE-TOS annotato sia dal referrer (valutatore 1) che dal ricercatore principale (valutatore 2) verrà registrato su un foglio di calcolo Excel®. Il foglio di lavoro consentirà sia la futura quantificazione del CDC su un possibile 5 sia l'assistenza all'identificazione di eventuali errori o omissioni coerenti. Ai fini dell'analisi descrittiva, verranno raccolti anche dati supplementari, tutti personalmente non identificabili nel rispetto degli accordi etici e di protezione dei dati. Questi includeranno l'età, il sesso, i punteggi iniziali quickDASH e SF-12, il periodo di tempo in cui i sintomi erano presenti prima della revisione da parte del ricercatore, la presenza/assenza di trauma antecedente, l'imaging precedente e qualsiasi altra sotto-specialità clinica vista per questa presentazione . Data l'impossibilità di nascondere lo studio, questo file Excel® verrà archiviato in modo sicuro sul server NHS locale, dietro l'accesso protetto da password del ricercatore per 12 mesi per facilitare il controllo della coerenza, se necessario. Inoltre, verrà utilizzato anche per informare uno studio futuro previsto sugli esiti del trattamento locale per TOS e il percorso ottimale per la sua gestione.

Analisi dei dati:

I pazienti utilizzati in questo studio saranno estratti dalla popolazione di pazienti che si presentano agli studi medici di base, alle cliniche ortopediche di cure secondarie e ai reparti di fisioterapia ambulatoriale con disagio al collo e alle braccia e considerati un campione rappresentativo di quella coorte. Verrà utilizzato per l'analisi il numero di criteri diagnostici clinici CORE-TOS (CDC) registrati sia dai fisioterapisti referenti che dal ricercatore alla valutazione iniziale. Il numero possibile di CDC pertinenti varierà da 0 a 5, assumendo uno zero assoluto e l'assenza di numeri di risultati inferiori a zero (ad es. nessun valore negativo). Dato che si tratta di una scala continua con uguale peso assegnato a ciascun punteggio e uguale distanza tra punteggi adiacenti, queste unità di misura saranno considerate come dati di rapporto.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'affidabilità dello strumento CORE-TOS. Tutte le analisi statistiche dei dati saranno eseguite dal ricercatore principale utilizzando una combinazione di Microsoft® EXCEL® e le piattaforme software IBM® SPSS®. L'analisi della correlazione sarà applicata sotto forma di un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC). Una considerazione nell'uso degli ICC risiede nel fatto che esistono numerosi modelli e l'applicazione degli stessi dati a ciascun modello può dare risultati diversi. Tutti gli ICC utilizzano ANOVA nei loro calcoli e il tipo di modello ANOVA è uno dei tre fattori che devono essere considerati per garantire la scelta dell'ICC appropriato. Gli altri due sono il tipo di misurazione e la definizione della relazione considerata importante tra le misure.

L'attuale studio presenta un modello in cui il secondo valutatore è fisso per tutti i pazienti, anche se il primo valutatore (il referrer) sarà diverso ogni volta. La presentazione di un paziente con TOS a uno qualsiasi di questi medici di riferimento è casuale, così come chiunque questi pazienti incontrino per la prima volta (cioè, il medico di riferimento). I medici referenti non sono prescelti in questo studio e saranno quindi considerati un campione casuale della popolazione di tutti i potenziali referenti. Inoltre, ogni paziente avrà la propria combinazione unica di CDC sullo strumento CORE-TOS. A questo proposito sia il fisioterapista referente che il paziente saranno considerati fonti di errore casuale. Dato questo e l'obiettivo di generalizzare i risultati a tutti i potenziali referrer, verrà utilizzato un modello di effetti casuali a due vie di ANOVA. Nel considerare il tipo di misure, dato che questo studio cerca in ultima analisi di esaminare l'uso del CORE-TOS nella pratica come un'unica misura per avviare un'azione clinica (vale a dire l'invio a un percorso specialistico), verrà utilizzata un'unica misura ICC . Ai fini dello studio, la capacità di ciascun medico referente di valutare clinicamente un paziente sarà considerata uguale, indipendentemente dal titolo professionale o dal livello di esperienza. Poiché lo studio si occupa della misura in cui il punteggio del referente e del ricercatore concorda, verrà scelta la definizione di accordo assoluto. Questo studio utilizzerà la convenzione di nomenclatura ICC di 2 numeri tra parentesi e sulla base di quanto sopra, il modello ICC che verrà utilizzato è ICC(2,1). Ciò sarà dichiarato formalmente insieme al modello ANOVA, al tipo di misurazione (in questo caso singola) e alla definizione della relazione nella sezione di analisi dello studio insieme all'ICC e al suo intervallo di confidenza al 95%.

Si suggerisce che, affinché un ICC sia efficace, deve essere stimato da dati con almeno 25 gradi di libertà (ovvero il numero di misurazioni moltiplicato per il numero di valutatori). Nel caso del presente studio, il numero di CDC per paziente sarà considerato un'unica misura e quindi sarà richiesto un minimo di 25 pazienti. Come per tutti i coefficienti di affidabilità, il potenziale livello di affidabilità sarà compreso tra 0 e 1. Un risultato ICC in questo studio di <0,75 sarà considerato da discreto a scarso, >0,75 considerato buono e >0,9 ragionevole per le misurazioni cliniche .

Si accetta che l'utilizzo del risultato di un ICC in isolamento non sia sufficiente per l'interpretazione clinica, in quanto non fornisce alcuna indicazione della varianza sia tra le misurazioni sullo stesso soggetto sia tra le misurazioni tra soggetti. È universalmente raccomandato integrare gli ICC con test supplementari. Per stimare la concordanza tra le misurazioni verrà utilizzato un errore standard di misurazione (SEM). Inoltre, verrà tracciato un test di concordanza di Bland e Altman (BAAT) per presentare graficamente la varianza nei dati. I dati grezzi verranno estratti da EXCEL, che verrà utilizzato anche per l'analisi. Il SEM sarà calcolato dalla seguente formula:

SEM = SD (√1-ICC)

dove SD è uguale alla deviazione standard del campione e ICC è il punteggio ICC calcolato.

Il BAAT sarà tracciato come segue. Le differenze tra i punteggi CORE-TOS saranno calcolate per ciascun paziente e tracciate rispetto al punteggio medio tra i valutatori per paziente. Poiché il BAAT cerca di identificare quanti di questi valori tracciati rientrano in 2 deviazioni standard della differenza media tra i punteggi, al grafico verrà aggiunta una linea che rappresenta 2 DS sopra e sotto la media. Questo verrà utilizzato per fornire un riferimento visivo di accordo e per identificare eventuali valori anomali o aree specifiche di bias. Il BAAT sarà calcolato sull'intero campione di referrer indipendentemente dal loro tipo di lavoro (es. ESP vs GP APP) o esperienza e questo fattore preso in considerazione nella discussione finale. Inoltre, verranno prodotti anche grafici di Bland e Altman per suddividere l'analisi in specialità di fisioterapia di riferimento per analizzare eventuali errori o bias di specialità.

L'analisi descrittiva verrà applicata ai dati demografici dei pazienti nello studio. Questi saranno tabulati e includeranno età, sesso, presenza/assenza di trauma all'esordio, trattamenti precedenti e punteggi iniziali di misurazione della disabilità e della qualità della vita (quickDASH e SF-12). Lo scopo di questo è duplice. Il primo di questi è consentire l'estrapolazione del campione di studio alla letteratura nota riguardante la sindrome dello stretto toracico (ovvero, se i dati demografici differiscono in modo significativo, il campione potrebbe non essere rappresentativo). In secondo luogo, i dati demografici e i punteggi delle misure di esito forniranno una misura dell'incidenza locale e della morbilità associate alla TOS. Questi elementi informeranno sia uno studio futuro previsto sui risultati dell'intervento fisioterapico del ricercatore per questa coorte sia un caso aziendale per sviluppare percorsi clinici più ottimali per TOS nel consiglio sanitario locale.

Validità dello strumento CORE-TOS Oltre alla verifica dell'affidabilità e della concordanza del numero di misure registrate dallo strumento CORE-TOS, verranno applicate ulteriori statistiche descrittive per valutare la validità apparente dello strumento stesso nella pratica locale. All'interno di questo verranno fatte una serie di ipotesi. Per la natura del disegno dello studio, tutti i pazienti indirizzati al ricercatore saranno considerati dal referente avere almeno 4/5 CDC positivi e quindi essere considerati positivi per TOS. Ai fini dello studio, il ricercatore è considerato un esperto della condizione, contro il cui parere viene effettuata un'analisi diretta per quanto riguarda la diagnosi e (in ultima analisi) il trattamento appropriato (vale a dire, alla fine decide il corso iniziale di trattamento/gestione in base alla diagnosi ). I dati grezzi saranno quindi analizzati anche per il numero di veri positivi rispetto ai falsi positivi considerati dal ricercatore. L'analisi dei falsi negativi è al di fuori del disegno dello studio. In combinazione con l'analisi di eventuali errori, incoerenze o omissioni coerenti, si spera che ciò possa fornire una misura della sensibilità dello strumento nella pratica locale.

L'analisi dei dati sarà formalmente registrata e redatta in uno stile conciso e giornalistico come parte del modulo XMO29 del Master of Research presso QMU in conformità con la loro guida locale.