Fiabilidad entre evaluadores del diagnóstico del síndrome del desfiladero torácico por fisioterapeutas

El método principal del estudio implicará el análisis retrospectivo de los datos registrados prospectivamente en las notas clínicas de los pacientes. Los datos se referirán a la información clínica registrada tanto por el fisioterapeuta que deriva al paciente como por el investigador principal (P.I.) en su evaluación inicial del paciente. Los pacientes serán seleccionados dentro del marco de tiempo específico del año calendario entre abril de 2021 y abril de 2022.

En la primera cita con cada evaluador, los pacientes se habrán sometido a un examen clínico subjetivo y objetivo dentro del ámbito actual de la práctica de la fisioterapia. Se habrán registrado todos los criterios clínicos de diagnóstico clínico (CDC) relevantes de CORE-TOS observados por cada uno en el examen, hasta un máximo de 5.

Recopilación de datos:

En espera de la autorización ética de la Universidad Queen Margaret de Edimburgo, la recopilación y el análisis de los datos se llevarán a cabo en abril y mayo de 2022 (es decir, un año calendario después de la sesión educativa final). Dentro de los recursos asignados del estudio, toda la recopilación y el análisis de datos serán realizados por el P.I. solo y por lo tanto no será posible el cegamiento. Se llevará a cabo una revisión retrospectiva de los archivos de pacientes de los P.I. para cotejar los archivos de pacientes relevantes. Estos son archivos en papel escritos a mano almacenados localmente en el departamento de fisioterapia de destino. Se utilizará una hoja de cálculo de Excel® (Microsoft®) para generar una base de datos para el estudio. Esto se almacenará en el servicio de salud local, servidor protegido por contraseña detrás del inicio de sesión único del investigador. Los pacientes serán anonimizados en la lista de trabajo a un número aleatorio utilizando la función de generación de números aleatorios en Excel® y este número se escribirá en sus notas del caso, junto con el identificador del protocolo y la fecha en que se revisó la nota del caso. El propósito de esto será doble. El primero de ellos es para los requisitos locales de protección de datos. El segundo es permitir cualquier verificación futura de consistencia de los datos, dado que no será posible el cegamiento de los resultados dentro del diseño del estudio.

Cada CDC de CORE-TOS anotado tanto por el remitente (evaluador 1) como por el investigador principal (evaluador 2) se registrará en una hoja de cálculo de Excel®. La hoja de trabajo permitirá tanto la cuantificación futura de CDC de un total de 5 como ayudar a identificar cualquier error u omisión consistente. A los efectos del análisis descriptivo, también se recopilarán datos complementarios, todos los cuales serán personalmente no identificables de acuerdo con los acuerdos éticos y de protección de datos. Estos incluirán la edad, el sexo, las puntuaciones iniciales de QuickDASH y SF-12, el tiempo que los síntomas estuvieron presentes antes de que el investigador los revisara, la presencia/ausencia de antecedentes traumáticos, imágenes previas y cualquier otra subespecialidad clínica observada para esta presentación. . Dada la imposibilidad de cegar el estudio, este archivo de Excel® se almacenará de forma segura en el servidor local del NHS, detrás del inicio de sesión protegido por contraseña del investigador durante 12 meses para ayudar a comprobar la coherencia, si es necesario. Además, también se utilizará para informar un estudio futuro previsto sobre los resultados del tratamiento local para TOS y la vía óptima para su manejo.

Análisis de los datos:

Los pacientes utilizados en este estudio se extraerán de la población de pacientes que acuden a las prácticas de médicos de cabecera, clínicas ortopédicas de atención secundaria y departamentos de fisioterapia para pacientes ambulatorios con molestias en el cuello y el brazo y se considerarán una muestra representativa de esa cohorte. El número de criterios de diagnóstico clínico (CDC) de CORE-TOS registrados tanto por los fisioterapeutas remitentes como por el investigador en la evaluación inicial se utilizará para el análisis. El número posible de CDC relevantes variará de 0 a 5, suponiendo un cero absoluto y la ausencia de números de hallazgos por debajo de cero (es decir, sin valores negativos). Dado que se trata de una escala continua con el mismo peso para cada puntaje y la misma distancia entre puntajes adyacentes, estas unidades de medida se considerarán como datos de proporción.

El propósito principal del estudio es evaluar la confiabilidad de la herramienta CORE-TOS. Todo el análisis estadístico de los datos será realizado por el investigador principal utilizando una combinación de Microsoft® EXCEL® y las plataformas de software IBM® SPSS®. El análisis de correlación se aplicará en forma de coeficiente de correlación intraclase (ICC). Una consideración en el uso de los ICC radica en el hecho de que existen numerosos modelos y la aplicación de los mismos datos a cada modelo puede dar resultados diferentes. Todos los ICC utilizan ANOVA en sus cálculos y el tipo de modelo ANOVA es uno de los tres factores que deben tenerse en cuenta para garantizar que se elija el ICC apropiado. Los otros dos son el tipo de medida y la definición de la relación que se considera importante entre las medidas.

El estudio actual presenta un modelo en el que el segundo evaluador es fijo para todos los pacientes, aunque el primer evaluador (el referente) será diferente cada vez. La presentación de un paciente con TOS a cualquiera de estos médicos remitentes es aleatoria, al igual que la primera persona con la que estos pacientes se encuentran (es decir, el médico remitente). Los médicos remitentes no están preseleccionados en este estudio y, por lo tanto, se considerarán una muestra aleatoria de la población de todos los posibles remitentes. Además, cada paciente tendrá su propia combinación única de CDC en la herramienta CORE-TOS. En este sentido, tanto el fisioterapeuta remitente como el paciente serán considerados como fuentes de error aleatorio. Teniendo esto en cuenta y con el objetivo de generalizar los resultados a todos los referentes potenciales, se utilizará un modelo de ANOVA de efectos aleatorios de dos vías. Al considerar el tipo de medidas, dado que este estudio busca en última instancia analizar el uso de CORE-TOS en la práctica como una medida única para iniciar una acción clínica (es decir, derivación a un especialista), se utilizará una única medida ICC . A los efectos del estudio, la capacidad de cada médico remitente para evaluar clínicamente a un paciente se considerará igual, independientemente del cargo o el nivel de experiencia. Como el estudio se ocupa de la medida en que la puntuación del remitente y el investigador concuerdan, se elegirá la definición de concordancia absoluta. Este estudio utilizará la convención de nomenclatura ICC de 2 números entre paréntesis y, en base a lo anterior, el modelo ICC que se utilizará es ICC(2,1). Esto se indicará formalmente junto con el modelo ANOVA, tipo de medición (en este caso única) y definición de relación en la sección de análisis del estudio junto con el ICC y su intervalo de confianza del 95%.

Se sugiere que para que un ICC sea efectivo, debe estimarse a partir de datos que tengan al menos 25 grados de libertad (es decir, el número de mediciones multiplicado por el número de evaluadores). En el caso del presente estudio, el número de CDC por paciente se considerará una medida única y, por lo tanto, se requerirá un mínimo de 25 pacientes. Como con todos los coeficientes de confiabilidad, el nivel potencial de confiabilidad oscilará entre 0 y 1. Un resultado de ICC en este estudio de <0,75 se considerará regular a deficiente, >0,75 se considerará bueno y >0,9 razonable para mediciones clínicas.

Se acepta que usar el resultado de un ICC de forma aislada es insuficiente para la interpretación clínica, ya que no da ninguna indicación de la varianza entre las mediciones en el mismo sujeto y las mediciones entre sujetos. Se recomienda universalmente complementar los ICC con pruebas complementarias. Para estimar la concordancia entre las mediciones, se utilizará un error estándar de medición (SEM). Además, se trazará una prueba de concordancia de Bland y Altman (BAAT) para presentar gráficamente la variación de los datos. Los datos sin procesar se extraerán de EXCEL, que también se utilizará para el análisis. El SEM se calculará a partir de la siguiente fórmula:

SEM = DE (√1-ICC)

donde SD es igual a la desviación estándar de la muestra e ICC es la puntuación ICC calculada.

El BAAT se trazará de la siguiente manera. Las diferencias entre las puntuaciones de CORE-TOS se calcularán para cada paciente y se compararán con la puntuación media entre evaluadores por paciente. Como el BAAT busca identificar cuántos de estos valores graficados se encuentran dentro de las 2 desviaciones estándar de la diferencia media entre las puntuaciones, se agregará al gráfico una línea que representa 2 DE por encima y por debajo de la media. Esto se utilizará para dar una referencia visual de acuerdo y para identificar cualquier valor atípico o áreas específicas de sesgo. El BAAT se calculará sobre la muestra completa de referentes, independientemente de su tipo de trabajo (es decir, ESP vs GP APP) o experiencia y este factor tomado en consideración en la discusión final. Además, también se producirán gráficos de Bland y Altman para subdividir el análisis en la especialidad de fisioterapia de referencia para analizar cualquier error o sesgo de la especialidad.

Se aplicará un análisis descriptivo a la demografía de los pacientes en el estudio. Estos se tabularán e incluirán edad, sexo, presencia/ausencia de trauma al inicio, tratamientos previos y puntajes iniciales de medida de resultado de discapacidad y calidad de vida (quickDASH y SF-12). El propósito de esto es doble. El primero de ellos es permitir la extrapolación de la muestra del estudio a la literatura conocida sobre el síndrome de salida torácica (es decir, si la demografía difiere significativamente, la muestra puede no ser representativa). En segundo lugar, las puntuaciones demográficas y de medidas de resultado proporcionarán alguna medida de la incidencia local y la morbilidad asociada con TOS. Estos elementos informarán un estudio futuro previsto sobre los resultados de la intervención de fisioterapia del investigador para esta cohorte y un caso comercial para desarrollar vías clínicas más óptimas para TOS en la junta de salud local.

Validez de la herramienta CORE-TOS Además de las pruebas de confiabilidad y concordancia del número de medidas registradas de la herramienta CORE-TOS, se aplicarán estadísticas descriptivas adicionales para evaluar la validez aparente de la herramienta en la práctica local. Dentro de esto se harán una serie de suposiciones. Por la naturaleza del diseño del estudio, el remitente considerará que todos los pacientes derivados al investigador tienen al menos 4/5 CDC positivos y, por lo tanto, serán considerados positivos para TOS. A los efectos del estudio, el investigador se considera un experto en la afección, contra cuya opinión se realiza un análisis directo con respecto al diagnóstico y (en última instancia) el tratamiento adecuado (es decir, en última instancia, deciden el curso inicial de tratamiento/manejo en función de su diagnóstico). ). Por lo tanto, los datos sin procesar también se analizarán para determinar el número de verdaderos positivos versus falsos positivos considerados por el investigador. El análisis de falsos negativos está fuera del diseño del estudio. Combinado con el análisis de errores, inconsistencias u omisiones consistentes, se espera que esto pueda proporcionar una medida de la sensibilidad de la herramienta en la práctica local.

El análisis de datos se registrará y redactará formalmente en un estilo conciso y periodístico como parte del módulo XMO29 de la Maestría en Investigación en QMU de acuerdo con su orientación local.