Wiarygodność między oceniającymi w diagnostyce zespołu ujścia klatki piersiowej przez fizjoterapeutów

Podstawową metodą badania będzie retrospektywna analiza danych zapisanych prospektywnie w dokumentacji klinicznej pacjentów. Dane będą dotyczyć informacji klinicznych zarejestrowanych zarówno przez fizjoterapeutę kierującego pacjenta, jak i głównego badacza (PI) podczas wstępnej oceny pacjenta. Pacjenci będą wybierani spośród określonych ram czasowych roku kalendarzowego między kwietniem 2021 a kwietniem 2022.

Na pierwszej wizycie u każdego oceniającego pacjenci zostaną poddani subiektywnemu i obiektywnemu badaniu klinicznemu w ramach aktualnego zakresu praktyki fizjoterapeutycznej. Wszystkie istotne kliniczne kryteria diagnostyczne CORE-TOS (CDC) odnotowane przez każdego podczas badania zostaną zapisane, maksymalnie do 5.

Gromadzenie danych:

W oczekiwaniu na zgodę etyczną wydaną przez Queen Margaret University Edinburgh, zestawienie i analiza danych odbędzie się w kwietniu i maju 2022 r. (tj. jeden rok kalendarzowy po końcowej sesji edukacyjnej). W ramach przydzielonych zasobów badania wszystkie dane zbierane i analizowane będą przez P.I. tylko i dlatego żadne zaślepienie nie będzie możliwe. Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd akt pacjentów PI w celu zestawienia odpowiednich akt pacjentów. Są to odręczne, papierowe akta przechowywane lokalnie na docelowym oddziale fizjoterapii. Arkusz kalkulacyjny Excel® (Microsoft®) zostanie wykorzystany do wygenerowania bazy danych na potrzeby badania. Będzie to przechowywane na serwerze lokalnej służby zdrowia, chronionym hasłem za unikalnym loginem badacza. Pacjenci zostaną zanonimizowani na liście roboczej do liczby losowej za pomocą funkcji generatora liczb losowych w programie Excel® i ten numer zostanie zapisany w ich dokumentacji przypadku wraz z identyfikatorem protokołu i datą przeglądu dokumentacji przypadku. Cel tego będzie dwojaki. Pierwszy z nich dotyczy lokalnych wymogów w zakresie ochrony danych. Drugim jest umożliwienie jakiejkolwiek przyszłej kontroli spójności danych, biorąc pod uwagę, że żadne zaślepienie wyników nie będzie możliwe w ramach projektu badania.

Każdy CORE-TOS CDC odnotowany zarówno przez osobę polecającą (osobę oceniającą 1), jak i głównego badacza (osoba oceniająca 2) zostanie odnotowany w arkuszu kalkulacyjnym Excel®. Arkusz roboczy pozwoli zarówno na przyszłe ilościowe określenie CDC z możliwych 5, jak i pomoże zidentyfikować wszelkie powtarzające się błędy lub pominięcia. Do celów analizy opisowej gromadzone będą również dane uzupełniające, z których wszystkie będą uniemożliwiać identyfikację osoby zgodnie z umowami dotyczącymi etyki i ochrony danych. Obejmują one wiek, płeć, początkowe wyniki w quickDASH i SF-12, czas występowania objawów przed przeglądem przez badacza, obecność/nieobecność urazu poprzedzającego, wcześniejsze badania obrazowe i wszelkie inne podspecjalizacje kliniczne obserwowane w tej prezentacji . Biorąc pod uwagę brak możliwości zaślepienia badania, ten plik Excel® będzie bezpiecznie przechowywany na lokalnym serwerze NHS, za chronionym hasłem loginem badacza przez 12 miesięcy, aby w razie potrzeby pomóc w sprawdzeniu spójności. Ponadto zostanie on również wykorzystany do pozyskania informacji w planowanych przyszłych badaniach dotyczących wyników miejscowego leczenia TOS i optymalnej ścieżki leczenia.

Analiza danych:

Pacjenci wykorzystani w tym badaniu zostaną wyodrębnieni z populacji pacjentów zgłaszających się do gabinetów lekarskich, poradni ortopedycznych i ambulatoryjnych oddziałów fizjoterapii z dolegliwościami szyi i ramion i uznani za reprezentatywną próbkę tej kohorty. Do analizy zostanie wykorzystana liczba klinicznych kryteriów diagnostycznych CORE-TOS (CDC) zarejestrowanych zarówno przez kierujących fizjoterapeutów, jak i badacza podczas wstępnej oceny. Możliwa liczba odpowiednich CDC będzie mieścić się w przedziale od 0 do 5, przy założeniu zera bezwzględnego i braku liczby ustaleń poniżej zera (tj. brak wartości ujemnych). Biorąc pod uwagę, że jest to skala ciągła z jednakową wagą przypisaną każdemu wynikowi i równej odległości między sąsiednimi wynikami, te jednostki miary będą uważane za dane ilorazowe.

Podstawowym celem badania jest ocena rzetelności narzędzia CORE-TOS. Cała analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona przez głównego badacza przy użyciu kombinacji platform oprogramowania Microsoft® EXCEL® i IBM® SPSS®. Analiza korelacji zostanie zastosowana w postaci współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC). Uwaga dotycząca wykorzystania ICC polega na tym, że istnieje wiele modeli, a zastosowanie tych samych danych do każdego modelu może dać różne wyniki. Wszystkie ICC wykorzystują ANOVA w swoich obliczeniach, a typ modelu ANOVA jest jednym z trzech czynników, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze odpowiedniego ICC. Pozostałe dwa to typ pomiaru i definicja związku uznanego za istotny między miarami.

Obecne badanie przedstawia model, w którym drugi oceniający jest ustalony dla wszystkich pacjentów, zakładając, że pierwszy oceniający (osoba kierująca) będzie za każdym razem inny. Przedstawienie pacjenta z TOS któremukolwiek z tych kierujących klinicystów jest losowe, podobnie jak ktokolwiek, kogo ci pacjenci spotkają po raz pierwszy (tj. kierujący klinicysta). Kierujący klinicyści nie są wstępnie wybierani w tym badaniu i dlatego będą uważani za losową próbę populacji wszystkich potencjalnych kierujących. Ponadto każdy pacjent będzie miał własną unikalną kombinację CDC w narzędziu CORE-TOS. W tym zakresie zarówno fizjoterapeuta kierujący, jak i pacjent będą uważani za źródła błędów losowych. Biorąc to pod uwagę i mając na celu uogólnienie wyników na wszystkie potencjalne referencje, zastosowany zostanie dwukierunkowy model efektów losowych ANOVA. Rozważając rodzaj środków, biorąc pod uwagę, że niniejsze badanie ma ostatecznie na celu przyjrzenie się zastosowaniu CORE-TOS w praktyce jako pojedynczego środka do zainicjowania działania klinicznego (tj. skierowania do ścieżki specjalistycznej), zostanie zastosowany pojedynczy środek ICC . Dla celów badania zdolność każdego kierującego klinicysty do oceny klinicznej pacjenta będzie uważana za jednakową, niezależnie od stanowiska lub poziomu doświadczenia. Ponieważ badanie dotyczy stopnia, w jakim punktacja osoby polecającej i badacza jest zgodna, wybrana zostanie definicja absolutnej zgodności. W tym badaniu wykorzystana zostanie konwencja nomenklatury ICC z dwoma liczbami w nawiasach i na podstawie powyższego model ICC, który zostanie użyty, to ICC(2,1). Zostanie to formalnie określone wraz z modelem ANOVA, rodzajem pomiaru (w tym przypadku pojedynczym) i definicją zależności w części analitycznej badania wraz z ICC i jego 95% przedziałem ufności.

Sugeruje się, że aby ICC była skuteczna, musi być oszacowana na podstawie danych o co najmniej 25 stopniach swobody (tj. liczba pomiarów razy liczba oceniających). W przypadku obecnego badania liczba CDC na pacjenta będzie uważana za pojedynczą miarę, a zatem wymagane będzie minimum 25 pacjentów. Podobnie jak w przypadku wszystkich współczynników niezawodności, potencjalny poziom niezawodności będzie mieścił się w przedziale od 0 do 1. Wynik ICC <0,75 w tym badaniu zostanie uznany za zadowalający lub zły, >0,75 za dobry, a >0,9 za uzasadniony w pomiarach klinicznych.

Przyjmuje się, że samo zastosowanie wyniku ICC jest niewystarczające do interpretacji klinicznej, ponieważ nie daje żadnych wskazówek dotyczących wariancji zarówno między pomiarami tego samego pacjenta, jak i między pomiarami między pacjentami. Powszechnie zaleca się uzupełnianie ICC o badania uzupełniające. Do oszacowania zgodności między pomiarami zastosowany zostanie standardowy błąd pomiaru (SEM). Ponadto zostanie wykreślony test zgodności Blanda i Altmana (BAAT), aby graficznie przedstawić wariancję danych. Surowe dane zostaną pobrane z EXCEL-a, który również zostanie wykorzystany do analizy. SEM zostanie obliczony z następującego wzoru:

SEM = SD (√1-ICC)

gdzie SD jest równe odchyleniu standardowemu próbki, a ICC jest obliczonym wynikiem ICC.

BAAT zostanie wykreślony w następujący sposób. Różnice między wynikami CORE-TOS zostaną obliczone dla każdego pacjenta i wykreślone w stosunku do średniego wyniku między oceniającymi na pacjenta. Ponieważ BAAT stara się określić, ile z tych wykreślonych wartości mieści się w zakresie 2 odchyleń standardowych średniej różnicy między wynikami, do wykresu zostanie dodana linia reprezentująca 2 odchylenia standardowe powyżej i poniżej średniej. Posłuży to do wizualnego odniesienia zgodności i identyfikacji wszelkich wartości odstających lub określonych obszarów odchyleń. BAAT zostanie obliczony na podstawie całej próby osób polecających, niezależnie od rodzaju wykonywanej przez nich pracy (tj. ESP vs GP APP) lub doświadczenie i ten czynnik był brany pod uwagę w końcowej dyskusji. Ponadto zostaną również utworzone wykresy Blanda i Altmana w celu podzielenia analizy na referencyjne specjalizacje fizjoterapeutyczne do analizy pod kątem wszelkich błędów lub stronniczości.

Analiza opisowa zostanie zastosowana do danych demograficznych pacjentów w badaniu. Zostaną one zestawione w tabeli i obejmują wiek, płeć, obecność / brak urazu na początku, wcześniejsze leczenie i początkowe wyniki pomiaru niepełnosprawności i jakości życia (quickDASH i SF-12). Cel tego jest dwojaki. Pierwszym z nich jest umożliwienie ekstrapolacji badanej próbki do znanej literatury dotyczącej zespołu górnego otworu klatki piersiowej (tj. jeśli dane demograficzne znacznie się różnią, próbka może nie być reprezentatywna). Po drugie, dane demograficzne i wyniki miar wyników dostarczą pewnej miary lokalnej częstości występowania i zachorowalności związanej z TOS. Elementy te będą stanowić podstawę zarówno zamierzonego przyszłego badania wyników interwencji fizjoterapeutycznej badacza dla tej kohorty, jak i uzasadnienia biznesowego w celu opracowania bardziej optymalnych ścieżek klinicznych dla TOS w lokalnej radzie zdrowia.

Trafność narzędzia CORE-TOS Oprócz testowania wiarygodności i zgodności liczby zarejestrowanych pomiarów z narzędzia CORE-TOS, zostaną zastosowane dalsze statystyki opisowe w celu oceny autentyczności samego narzędzia w lokalnej praktyce. W ramach tego zostanie poczynionych kilka założeń. Ze względu na charakter projektu badania, wszyscy pacjenci skierowani do badacza zostaną uznani przez kierującego za mających co najmniej 4/5 dodatnich CDC, a zatem zostaną uznani przez nich za dodatnich w kierunku TOS. Na potrzeby badania badacz jest uznawany za eksperta w danej chorobie, na podstawie którego opinii dokonuje się bezpośredniej analizy diagnozy i (ostatecznie) odpowiedniego leczenia (tj. to on ostatecznie decyduje o wstępnym przebiegu leczenia/postępowania na podstawie postawionej diagnozy) ). W związku z tym nieprzetworzone dane zostaną również przeanalizowane pod kątem liczby wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie dodatnich uwzględnionych przez badacza. Analiza wyników fałszywie ujemnych wykracza poza projekt badania. Mamy nadzieję, że w połączeniu z analizą wszelkich stałych błędów, niespójności lub pominięć może to stanowić miarę wrażliwości narzędzia w lokalnej praktyce.

Analiza danych zostanie formalnie zarejestrowana i opisana w zwięzłym i dziennikarskim stylu w ramach modułu XMO29 stopnia Master of Research w QMU zgodnie z ich lokalnymi wytycznymi.