Межэкспертная достоверность диагностики синдрома грудного выхода физиотерапевтами

Основной метод исследования будет включать ретроспективный анализ данных, проспективно записанных в клинических записях пациентов. Данные будут относиться к клинической информации, записанной как физиотерапевтом, направившим пациента, так и главным исследователем (P.I.) при первоначальном обследовании пациента. Пациенты будут отобраны в течение определенного периода календарного года с апреля 2021 года по апрель 2022 года.

На первом приеме у каждого оценщика пациенты проходят субъективное и объективное клиническое обследование в рамках текущего объема физиотерапевтической практики. Все соответствующие клинические диагностические критерии CORE-TOS (CDC), отмеченные каждым при осмотре, будут записаны, максимум до 5.

Сбор данных:

В ожидании этического разрешения Эдинбургского университета королевы Маргарет сопоставление и анализ данных будут проводиться в апреле и мае 2022 года (т. е. через один календарный год после заключительного учебного занятия). В рамках выделенных ресурсов исследования весь сбор и анализ данных будет осуществляться P.I. только и, таким образом, никакое ослепление будет невозможно. Будет проведен ретроспективный обзор файлов пациентов P.I.s для сопоставления соответствующих файлов пациентов. Это рукописные бумажные файлы, хранящиеся локально в целевом отделении физиотерапии. Электронная таблица Excel® (Microsoft®) будет использоваться для создания базы данных для исследования. Это будет храниться на защищенном паролем сервере локальной службы здравоохранения под уникальным логином исследователя. Пациенты будут анонимизированы в рабочем списке под случайным номером с помощью функции генератора случайных чисел в Excel®, и этот номер будет записан в их истории болезни вместе с идентификатором протокола и датой просмотра истории болезни. Цель этого будет двоякой. Первый из них касается местных требований к защите данных. Во-вторых, обеспечить возможность любой будущей проверки непротиворечивости данных, учитывая, что в рамках плана исследования невозможно будет маскировать результаты.

Каждый CDC CORE-TOS, отмеченный как рекомендателем (оценщик 1), так и главным исследователем (оценщик 2), будет записан в электронную таблицу Excel®. Рабочий лист позволит в будущем количественно определить CDC из 5 возможных, а также поможет выявить любые последовательные ошибки или упущения. В целях описательного анализа также будут собираться дополнительные данные, все из которых не будут идентифицировать личность в соответствии с соглашениями об этике и защите данных. Они будут включать возраст, пол, исходные баллы quickDASH и SF-12, продолжительность времени, в течение которого симптомы присутствовали до рассмотрения исследователем, наличие/отсутствие предшествующей травмы, предыдущую визуализацию и любые другие клинические особенности, наблюдаемые для этой презентации. . Учитывая невозможность слепого исследования, этот файл Excel® будет безопасно храниться на локальном сервере NHS под защищенным паролем входом исследователя в течение 12 месяцев, чтобы при необходимости помочь проверить согласованность. Кроме того, он также будет использоваться для информирования предполагаемого будущего исследования о результатах местного лечения TOS и оптимальном пути его лечения.

Анализ данных:

Пациенты, использованные в этом исследовании, будут отобраны из популяции пациентов, обращающихся в терапевтическую практику, ортопедические клиники вторичной помощи и амбулаторные физиотерапевтические отделения с дискомфортом в области шеи и рук, и будут считаться репрезентативной выборкой этой когорты. Для анализа будет использоваться количество клинических диагностических критериев CORE-TOS (CDC), записанных как направляющими физиотерапевтами, так и исследователем при первоначальной оценке. Возможное количество соответствующих CDC будет варьироваться от 0 до 5, предполагая абсолютный нуль и отсутствие количества выводов ниже нуля (т.е. нет отрицательных значений). Учитывая, что это непрерывная шкала с одинаковым весом, придаваемым каждой оценке, и равным расстоянием между соседними оценками, эти единицы измерения будут рассматриваться как данные отношения.

Основной целью исследования является оценка надежности инструмента CORE-TOS. Весь статистический анализ данных будет выполняться основным исследователем с использованием комбинации программных платформ Microsoft® EXCEL® и IBM® SPSS®. Анализ корреляции будет применяться в виде коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC). Соображение при использовании ICC заключается в том, что существует множество моделей, и применение одних и тех же данных к каждой модели может дать разные результаты. Все ICC используют ANOVA в своих расчетах, и тип модели ANOVA является одним из трех факторов, которые необходимо учитывать при выборе соответствующего ICC. Двумя другими являются тип измерения и определение отношений, которые считаются важными между показателями.

В текущем исследовании представлена ​​модель, в которой второй оценщик фиксирован для всех пациентов, хотя первый оценщик (направитель) каждый раз будет другим. Представление пациента с TOS любому из этих направляющих клиницистов является случайным, как и тот, с кем эти пациенты сталкиваются впервые (т. Е. Направляющий клиницист). Направляющие клиницисты не выбираются заранее в этом исследовании и, таким образом, будут считаться случайной выборкой из популяции всех потенциальных направителей. Кроме того, у каждого пациента будет своя уникальная комбинация CDC в инструменте CORE-TOS. В этом отношении как направляющий физиотерапевт, так и пациент будут рассматриваться как источники случайной ошибки. Учитывая это, а также цель распространить результаты на всех потенциальных рефералов, будет использоваться двухфакторная модель случайных эффектов ANOVA. При рассмотрении типа мер, учитывая, что это исследование в конечном итоге направлено на рассмотрение использования CORE-TOS на практике в качестве единственной меры для начала клинического действия (т. е. направления к специалисту), будет использоваться единая мера ICC. . Для целей исследования способность каждого направившего врача провести клиническую оценку пациента будет считаться равной, независимо от должности или уровня опыта. Поскольку исследование связано с тем, в какой степени согласуются оценки автора направления и исследователя, будет выбрано определение абсолютного согласия. В этом исследовании будет использоваться номенклатурное соглашение ICC, состоящее из 2 чисел в скобках, и на основании вышеизложенного будет использоваться модель ICC (2,1). Это будет официально заявлено вместе с моделью ANOVA, типом измерения (в данном случае единичным) и определением взаимосвязи в разделе анализа исследования вместе с ICC и его доверительным интервалом 95%.

Предполагается, что для того, чтобы ICC была эффективной, она должна оцениваться на основе данных, имеющих не менее 25 степеней свободы (т.е. количество измерений, умноженное на количество оценщиков). В случае текущего исследования количество CDC на одного пациента будет считаться единой мерой, и, таким образом, потребуется как минимум 25 пациентов. Как и для всех коэффициентов надежности, потенциальный уровень надежности будет находиться в диапазоне от 0 до 1. Результат ICC в этом исследовании <0,75 будет считаться удовлетворительным или плохим, >0,75 — хорошим и >0,9 приемлемым для клинических измерений.

Принято считать, что изолированного использования результатов ICC недостаточно для клинической интерпретации, поскольку они не дают указания на дисперсию как между измерениями одного и того же субъекта, так и между измерениями между субъектами. Универсально рекомендуется дополнять ИКК дополнительными тестами. Для оценки соответствия между измерениями будет использоваться стандартная ошибка измерения (SEM). Кроме того, будет построен тест соглашения Бланда и Альтмана (BAAT), чтобы графически представить дисперсию данных. Необработанные данные будут извлечены из EXCEL, которые также будут использоваться для анализа. SEM будет рассчитываться по следующей формуле:

SEM = SD (√1-ICC)

где SD равно выборочному стандартному отклонению, а ICC — рассчитанному показателю ICC.

BAAT будет построен следующим образом. Различия между баллами CORE-TOS будут рассчитаны для каждого пациента и нанесены на график в зависимости от среднего балла между оценщиками на пациента. Поскольку BAAT стремится определить, сколько из этих нанесенных на график значений находятся в пределах 2 стандартных отклонений от средней разницы между оценками, на график будет добавлена ​​линия, представляющая 2 SD выше и ниже среднего значения. Это будет использоваться для визуального подтверждения согласия и выявления любых отклонений или конкретных областей систематической ошибки. BAAT будет рассчитываться для всей выборки рефералов, независимо от типа их работы (т. ESP vs GP APP) или опыт, и этот фактор принимается во внимание при окончательном обсуждении. Кроме того, будут построены графики Бланда и Альтмана, чтобы разделить анализ на относящиеся к физиотерапии специальности для анализа любых ошибок или погрешностей, связанных с этой специальностью.

Описательный анализ будет применяться к демографическим данным пациентов в исследовании. Они будут сведены в таблицу и будут включать возраст, пол, наличие/отсутствие травмы в начале, предшествующее лечение и исходные показатели инвалидности и качества жизни (quickDASH и SF-12). Цель этого двояка. Во-первых, это позволяет экстраполировать выборку исследования на известную литературу о синдроме грудной апертуры (т. Е. Если демографические данные значительно различаются, выборка может быть нерепрезентативной). Во-вторых, демографические показатели и показатели исходов обеспечат некоторую меру местной заболеваемости и заболеваемости, связанных с TOS. Эти элементы послужат основой как для запланированного будущего исследования результатов физиотерапевтического вмешательства исследователя для этой когорты, так и для бизнес-кейса по разработке более оптимальных клинических путей для TOS в местном совете здравоохранения.

Валидность инструмента CORE-TOS В дополнение к тестированию надежности и согласованности количества зарегистрированных показателей из инструмента CORE-TOS будет применяться дальнейшая описательная статистика для оценки фактической валидности самого инструмента в местной практике. В рамках этого будет сделан ряд предположений. В соответствии с характером дизайна исследования, все пациенты, направленные к исследователю, будут рассматриваться направляющим как имеющие не менее 4/5 положительных CDC и, таким образом, они будут считаться положительными на TOS. Для целей исследования исследователь считается экспертом в состоянии, по мнению которого проводится прямой анализ в отношении диагноза и (в конечном итоге) соответствующего лечения (т. ). Таким образом, необработанные данные также будут проанализированы на предмет количества истинных положительных результатов по сравнению с ложными положительными результатами, рассматриваемыми исследователем. Анализ ложноотрицательных результатов не соответствует дизайну исследования. Есть надежда, что в сочетании с анализом любых последовательных ошибок, несоответствий или упущений это может обеспечить меру чувствительности инструмента в местной практике.

Анализ данных будет официально записан и описан в кратком и журналистском стиле в рамках модуля XMO29 для получения степени магистра исследований в QMU в соответствии с их местным руководством.