理学療法士による胸郭出口症候群診断の評価者間信頼性

この研究の主な方法には、患者の臨床記録に前向きに記録されたデータのレトロスペクティブ分析が含まれます。 データは、患者を紹介している理学療法士と主治医 (P.I.) の両方が患者の最初の評価で記録した臨床情報に関係します。 患者は、2021 年 4 月から 2022 年 4 月までの暦年の特定の期間内から選択されます。

各評価者との最初の予約時に、患者は現在の理学療法の範囲内で主観的および客観的な臨床検査を受けます。 それぞれの検査で記録された、関連するすべての臨床 CORE-TOS 臨床診断基準 (CDC) が、最大 5 つまで記録されます。

データ収集：

クイーン マーガレット大学エジンバラからの倫理的許可が下りるまで、データの照合と分析は 2022 年 4 月と 5 月に行われます (つまり、最終教育セッションの 1 暦年後)。 研究の割り当てられたリソース内で、すべてのデータ収集と分析は P.I. によって行われます。 だけであり、したがって、盲目化は不可能です。 関連する患者ファイルを照合するために、P.I. の患者ファイルのレトロスペクティブ レビューが行われます。 これらは、対象の理学療法部門内でローカルに保存されている手書きの紙のファイルです。 Excel® (Microsoft®) スプレッドシートを使用して、研究用のデータベースを生成します。 これは、研究者の一意のログインの背後にある、パスワードで保護されたサーバーのローカル ヘルス サービスに保存されます。 患者はワークリスト上で、Excel® の乱数ジェネレーター機能を使用して乱数に匿名化され、この番号がプロトコル ID とケース ノートが確認された日付とともにケース ノートに書き込まれます。 これには 2 つの目的があります。 これらの 1 つ目は、ローカル データ保護要件に関するものです。 2 つ目は、研究デザイン内で結果を盲検化することは不可能であるため、将来のデータの整合性チェックを可能にすることです。

紹介者 (評価者 1) と主任研究者 (評価者 2) の両方によって記録された各 CORE-TOS CDC は、Excel® スプレッドシートに記録されます。 このワークシートは、CDC を 5 段階で将来的に定量化することと、一貫したエラーや脱落の特定を支援することの両方を可能にします。 記述的分析の目的で、補足データも収集されますが、これらはすべて、倫理的およびデータ保護契約に従って個人を特定することはできません。 これらには、年齢、性別、最初のquickDASHおよびSF-12スコア、研究者によるレビュー前に症状が存在していた時間の長さ、先行する外傷の有無、以前の画像、およびこのプレゼンテーションで見られたその他の臨床的下位専門分野が含まれます. 調査を盲検化することができないため、この Excel® ファイルは、必要に応じて一貫性チェックを支援するために、パスワードで保護された研究者のログインの背後にあるローカル NHS サーバーに 12 か月間安全に保存されます。 さらに、TOSの局所治療の結果とそれを管理するための最適な経路に関する将来の研究を知らせるためにも使用されます。

データ分析：

この研究で使用される患者は、一般開業医、二次医療の整形外科クリニック、および首と腕の不快感を伴う外来理学療法部門を受診する患者集団から抽出され、そのコホートの代表的なサンプルと見なされます。 参照理学療法士と研究者の両方が最初の評価で記録した CORE-TOS 臨床診断基準 (CDC) の数が分析に使用されます。 関連する CDC の可能な数は 0 から 5 の範囲であり、絶対ゼロであり、ゼロ未満の調査結果の数がないことを前提としています (つまり、 負の値はありません)。 これは、各スコアに等しい重みが与えられ、隣接するスコア間の距離が等しい連続スケールであるため、これらの測定単位は比率データと見なされます。

この調査の主な目的は、CORE-TOS ツールの信頼性を評価することです。 データのすべての統計分析は、Microsoft® EXCEL® と IBM® SPSS® ソフトウェア プラットフォームの組み合わせを使用して、主な研究者によって実行されます。 相関の分析は、クラス内相関係数 (ICC) の形で適用されます。 ICC を使用する際の考慮事項は、多数のモデルが存在し、同じデータを各モデルに適用しても異なる結果が得られる可能性があるという事実にあります。 すべての ICC は計算に ANOVA を使用します。ANOVA モデルのタイプは、適切な ICC を選択する際に考慮する必要がある 3 つの要因の 1 つです。 他の 2 つは、測定の種類と、測定値間で重要と見なされる関係の定義です。

現在の研究では、すべての患者に対して 2 番目の評価者が固定されているモデルが提示されていますが、最初の評価者 (紹介者) は毎回異なると考えられます。 これらの紹介臨床医への TOS 患者の紹介はランダムであり、これらの患者が最初に出会った人 (つまり、紹介臨床医) も同様です。 紹介する臨床医は、この研究で事前に選ばれていないため、すべての潜在的な紹介者の母集団のランダムサンプルと見なされます。 さらに、各患者は CORE-TOS ツール上で独自の CDC の組み合わせを持つことになります。 この点で、参照している理学療法士と患者の両方がランダムエラーの原因と見なされます。 これと、すべての潜在的なリファラーに結果を一般化するという目的を考慮して、ANOVA の双方向ランダム効果モデルが使用されます。 対策の種類を検討する際、この研究が最終的には、実際にCORE-TOSの使用を臨床行為（すなわち、専門家経路への紹介）を開始するための単一の対策として検討しようとしていることを考えると、単一の対策ICCが使用されます。 . 研究の目的上、患者を臨床的に評価する各紹介臨床医の能力は、役職や経験のレベルに関係なく、等しいと見なされます。 この研究は、紹介者と研究者のスコアが一致する程度に関係しているため、絶対一致の定義が選択されます。 この調査では、括弧内の 2 つの数字の ICC 命名規則を使用します。上記に基づいて、使用される ICC モデルは ICC(2,1) です。 これは、ICC とその 95% 信頼区間と共に、ANOVA モデル、測定の種類 (この場合は単一)、研究の分析セクションでの関係の定義と共に正式に述べられます。

ICC が効果的であるためには、少なくとも 25 の自由度 (つまり、測定数×評価者数) を持つデータから推定する必要があることが示唆されています。 現在の研究の場合、患者あたりのCDCの数は単一の尺度と見なされるため、最低25人の患者が必要になります。 すべての信頼性係数と同様に、潜在的な信頼性レベルは 0 から 1 の範囲です。 この研究でのICCの結果が0.75未満の場合は可から不可、0.75以上は良好、0.9以上は臨床測定に妥当とみなされます。

ICC の結果を単独で使用することは、臨床的解釈には不十分であることが認められています。これは、同じ被験者の測定値と被験者間の測定値の両方の差異を示すものではないためです。 補足テストで ICC を補足することが広く推奨されています。 測定値間の一致を見積もるために、測定の標準誤差 (SEM) が使用されます。 さらに、Bland and Altman Agreement テスト (BAAT) がプロットされ、データの分散がグラフで表示されます。 生データはEXCELから抽出し、分析にも使用します。 SEM は、次の式から計算されます。

SEM = SD (√1-ICC)

ここで、SD はサンプルの標準偏差に等しく、ICC は計算された ICC スコアです。

BAAT は次のようにプロットされます。 CORE-TOS スコアの差は、患者ごとに計算され、患者ごとの評価者間の平均スコアに対してプロットされます。 BAAT は、これらのプロットされた値のうち、スコア間の平均差の標準偏差 2 以内に収まる数を特定しようとするため、平均の上下 2 SD を表す線がグラフに追加されます。 これは、合意の視覚的な参照を提供し、異常値またはバイアスの特定の領域を特定するために使用されます。 BAAT は、仕事の種類に関係なく、紹介者のサンプル全体で計算されます (つまり、 ESP vs GP APP) または経験と、最終的な議論で考慮されるこの要因。 さらに、Bland プロットと Altman プロットも生成され、分析を参照理学療法の専門分野に細分化して、専門分野のエラーやバイアスを分析します。

記述分析は、研究における患者の人口統計に適用されます。 これらは集計され、年齢、性別、発症時の外傷の有無、以前の治療、障害の初期結果測定スコア、生活の質 (quickDASH および SF-12) が含まれます。 これには 2 つの目的があります。 これらの 1 つ目は、研究サンプルを胸郭出口症候群に関する既知の文献に外挿できるようにすることです (つまり、人口統計が大幅に異なる場合、サンプルは代表的ではない可能性があります)。 第 2 に、人口統計と結果の測定スコアは、TOS に関連する局所的な発生率と罹患率の何らかの測定値を提供します。 これらの要素は、このコホートに対する研究者の理学療法介入の結果に関する意図された将来の研究と、地域の保健委員会におけるTOSのより最適な臨床経路を開発するためのビジネスケースの両方に情報を提供します.

CORE-TOS ツールの有効性 CORE-TOS ツールから記録された測定値の数の信頼性と一致のテストに加えて、さらに記述的な統計を適用して、現地での実践におけるツール自体の有効性を評価します。 この中で、いくつかの仮定が行われます。 研究デザインの性質上、研究者に紹介されたすべての患者は、紹介者によって少なくとも 4/5 陽性の CDC を有すると見なされ、したがって彼らによって TOS 陽性であると見なされます。 研究の目的のために、研究者はその状態の専門家と見なされ、その意見に対して、診断および（最終的に）適切な治療に関して直接分析が行われます（つまり、診断に基づいて治療/管理の最初のコースを最終的に決定します） ）。 したがって、生データは、研究者が考慮した真陽性と偽陽性の数についても分析されます。 偽陰性の分析は、研究の設計から外れています。 一貫したエラー、不一致、または省略の分析と組み合わせることで、現地での実践におけるツールの感度の尺度を提供できることが期待されます。

データ分析は、現地のガイダンスに従って、QMU の修士号の XMO29 モジュールの一部として、簡潔でジャーナリズムのスタイルで正式に記録され、書き上げられます。