Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de diagnose van Thoracic Outlet Syndrome door fysiotherapeuten

De belangrijkste methode van de studie omvat retrospectieve analyse van gegevens die prospectief zijn vastgelegd in de klinische notities van patiënten. De gegevens zullen betrekking hebben op klinische informatie die is geregistreerd door zowel de fysiotherapeut die de patiënt heeft verwezen als de hoofdonderzoeker (PI) bij hun eerste beoordeling van de patiënt. Patiënten worden geselecteerd binnen het specifieke tijdsbestek van het kalenderjaar tussen april 2021 en april 2022.

Bij de eerste afspraak met elke beoordelaar hebben patiënten een subjectief en objectief klinisch onderzoek ondergaan binnen de huidige reikwijdte van de fysiotherapeutische praktijk. Alle relevante klinische CORE-TOS klinische diagnostische criteria (CDC) die door elk bij onderzoek zijn genoteerd, zijn geregistreerd, tot een maximum van 5.

Gegevensverzameling:

In afwachting van ethische goedkeuring door Queen Margaret University Edinburgh, zullen de gegevens worden verzameld en geanalyseerd in april en mei 2022 (d.w.z. één kalenderjaar na de laatste onderwijssessie). Binnen de toegewezen middelen van het onderzoek zullen alle gegevensverzameling en -analyse worden uitgevoerd door de P.I. alleen en dus is verblinding niet mogelijk. Er zal een retrospectieve beoordeling van de patiëntendossiers van de P.I. worden uitgevoerd om de relevante patiëntendossiers te verzamelen. Dit zijn handgeschreven, papieren dossiers die lokaal worden opgeslagen op de doelafdeling fysiotherapie. Er zal een Excel® (Microsoft®)-spreadsheet worden gebruikt om een ​​database voor het onderzoek te genereren. Dit wordt opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde server van de lokale gezondheidsdienst achter de unieke login van de onderzoeker. Patiënten worden op de werklijst geanonimiseerd tot een willekeurig getal met behulp van de functie voor het genereren van willekeurige getallen in Excel® en dit nummer wordt in hun casusnotities geschreven, samen met de protocolidentificatie en de datum waarop de casusnota is beoordeeld. Het doel hiervan zal tweeledig zijn. De eerste hiervan is voor lokale gegevensbeschermingsvereisten. De tweede is om toekomstige consistentiecontroles van de gegevens mogelijk te maken, aangezien blindering van de resultaten niet mogelijk zal zijn binnen het onderzoeksontwerp.

Elke CORE-TOS CDC die is genoteerd door zowel de verwijzer (beoordelaar 1) als de hoofdonderzoeker (beoordelaar 2) wordt vastgelegd in een Excel®-spreadsheet. Het werkblad zal zowel toekomstige kwantificering van CDC uit een mogelijke 5 mogelijk maken als helpen bij het identificeren van consistente fouten of weglatingen. Ten behoeve van beschrijvende analyse zullen ook aanvullende gegevens worden verzameld die allemaal niet persoonlijk identificeerbaar zullen zijn in overeenstemming met ethische en gegevensbeschermingsovereenkomsten. Deze omvatten leeftijd, geslacht, initiële quickDASH- en SF-12-scores, de tijdsduur dat symptomen aanwezig waren voorafgaand aan beoordeling door de onderzoeker, de aanwezigheid/afwezigheid van eerder trauma, eerdere beeldvorming en alle andere klinische subspecialiteiten die voor deze presentatie zijn gezien . Gezien het onvermogen om de studie te blinderen, zal dit Excel®-bestand veilig worden opgeslagen op de lokale NHS-server, achter de met een wachtwoord beveiligde login van de onderzoeker gedurende 12 maanden om consistentiecontrole te vergemakkelijken, indien nodig. Daarnaast zal het ook worden gebruikt om een ​​voorgenomen toekomstig onderzoek te informeren over de resultaten van lokale behandeling van TOS en het optimale traject voor het beheer ervan.

Gegevensanalyse:

De patiënten die in deze studie worden gebruikt, zullen worden geëxtraheerd uit de populatie van patiënten die zich melden bij huisartsenpraktijken, orthopedische klinieken in de tweede lijn en poliklinische fysiotherapie-afdelingen met nek- en armklachten en worden beschouwd als een representatieve steekproef van dat cohort. Het aantal CORE-TOS klinische diagnostische criteria (CDC) geregistreerd door zowel de verwijzende fysiotherapeuten als de onderzoeker bij de eerste beoordeling zal worden gebruikt voor analyse. Het mogelijke aantal relevante CDC's zal variëren van 0 tot 5, uitgaande van een absoluut nulpunt en de afwezigheid van aantallen bevindingen onder nul (d.w.z. geen negatieve waarden). Aangezien dit een doorlopende schaal is waarbij elke score gelijk wordt gewogen en de afstand tussen aangrenzende scores gelijk is, worden deze meeteenheden beschouwd als ratiogegevens.

Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de betrouwbaarheid van de CORE-TOS-tool. Alle statistische analyses van de gegevens worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker met behulp van een combinatie van Microsoft® EXCEL® en de IBM® SPSS®-softwareplatforms. Analyse van correlatie zal worden toegepast in de vorm van een intra-klasse correlatiecoëfficiënt (ICC). Een overweging bij het gebruik van ICC's ligt in het feit dat er talloze modellen bestaan ​​en dat toepassing van dezelfde gegevens op elk model verschillende resultaten kan opleveren. Alle ICC's gebruiken ANOVA in hun berekeningen en het type ANOVA-model is een van de drie factoren waarmee rekening moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat de juiste ICC wordt gekozen. De andere twee zijn het type meting en de definitie van de relatie die belangrijk wordt geacht tussen maatregelen.

De huidige studie presenteert een model waarbij de tweede beoordelaar vaststaat voor alle patiënten, waarbij wordt aangenomen dat de eerste beoordelaar (de verwijzer) elke keer anders zal zijn. De presentatie van een patiënt met TOS aan een van deze verwijzende clinici is willekeurig, evenals degene die deze patiënten voor het eerst tegenkomen (d.w.z. de verwijzende clinicus). De verwijzende clinici zijn niet vooraf gekozen in dit onderzoek en zullen dus worden beschouwd als een willekeurige steekproef uit de populatie van alle potentiële verwijzers. Bovendien heeft elke patiënt zijn eigen unieke combinatie van CDC op de CORE-TOS-tool. Hierbij worden zowel de verwijzende fysiotherapeut als de patiënt beschouwd als bronnen van willekeurige fouten. Gezien dit en het doel om de resultaten te generaliseren naar alle potentiële verwijzers, zal een bidirectioneel willekeurig effectenmodel van ANOVA worden gebruikt. Gezien het feit dat deze studie uiteindelijk probeert te kijken naar het gebruik van de CORE-TOS in de praktijk als een enkele maatregel om een ​​klinische actie te initiëren (d.w.z. verwijzing naar een specialistisch traject), zal bij het overwegen van het type maatregelen een ICC met een enkele maatregel worden gebruikt . Voor de doeleinden van het onderzoek wordt het vermogen van elke verwijzende clinicus om een ​​patiënt klinisch te beoordelen als gelijk beschouwd, ongeacht functietitel of ervaringsniveau. Omdat het in het onderzoek gaat om de mate waarin de score van verwijzer en onderzoeker overeenstemt, wordt gekozen voor de definitie van absolute overeenstemming. Deze studie gebruikt de ICC-nomenclatuurconventie van 2 getallen tussen haakjes en op basis van het bovenstaande is het ICC-model dat zal worden gebruikt ICC(2,1). Dit zal formeel worden vermeld samen met het ANOVA-model, het type meting (in dit geval enkelvoudig) en de definitie van de relatie in het analysegedeelte van het onderzoek, samen met de ICC en het 95%-betrouwbaarheidsinterval.

Er wordt gesuggereerd dat een ICC alleen effectief kan zijn als deze wordt geschat op basis van gegevens met ten minste 25 vrijheidsgraden (d.w.z. het aantal metingen maal het aantal beoordelaars). In het geval van de huidige studie wordt het aantal CDC's per patiënt als één enkele maatstaf beschouwd en zijn er dus minimaal 25 patiënten nodig. Zoals met alle betrouwbaarheidscoëfficiënten, zal het potentiële betrouwbaarheidsniveau variëren van 0 tot 1. Een ICC-resultaat in dit onderzoek van <0,75 wordt als redelijk tot slecht beschouwd, >0,75 als goed en >0,9 als redelijk voor klinische metingen.

Het is algemeen aanvaard dat het afzonderlijk gebruiken van het resultaat van een ICC onvoldoende is voor klinische interpretatie, aangezien het geen indicatie geeft van de variantie tussen metingen bij hetzelfde onderwerp en metingen tussen proefpersonen. Het wordt algemeen aanbevolen om ICC's aan te vullen met aanvullende tests. Om de overeenkomst tussen metingen te schatten, wordt een standaardmeetfout (SEM) gebruikt. Bovendien zal een Bland and Altman Agreement-test (BAAT) worden uitgezet om de variantie in de gegevens grafisch weer te geven. De ruwe gegevens worden uit EXCEL gehaald, die ook voor de analyse worden gebruikt. De SEM wordt berekend met de volgende formule:

SEM = SD (√1-ICC)

waarbij SD gelijk is aan de standaarddeviatie van het monster en ICC de berekende ICC-score is.

De BAAT wordt als volgt uitgezet. De verschillen tussen CORE-TOS-scores worden voor elke patiënt berekend en uitgezet tegen de gemiddelde score tussen beoordelaars per patiënt. Aangezien de BAAT probeert vast te stellen hoeveel van deze geplotte waarden binnen 2 standaarddeviaties van het gemiddelde verschil tussen scores vallen, wordt een lijn die 2 SD boven en onder het gemiddelde vertegenwoordigt, aan de grafiek toegevoegd. Dit wordt gebruikt om een ​​visuele referentie van overeenstemming te geven en om eventuele uitschieters of specifieke gebieden van vooringenomenheid te identificeren. De BAAT wordt berekend op de volledige steekproef van verwijzers, ongeacht hun type baan (d.w.z. ESP vs GP APP) of ervaring en deze factor wordt meegenomen in de einddiscussie. Daarnaast zullen er ook Bland- en Altman-plots worden geproduceerd om de analyse onder te verdelen in verwijzende fysiotherapeutische specialiteit om te analyseren op eventuele specialiteitsfouten of -bias.

Beschrijvende analyse zal worden toegepast op de demografische gegevens van de patiënten in de studie. Deze zullen worden getabelleerd en omvatten leeftijd, geslacht, aan-/afwezigheid van trauma bij aanvang, eerdere behandelingen en scores voor de eerste uitkomstmaat van invaliditeit en kwaliteit van leven (quickDASH en SF-12). Het doel hiervan is tweeledig. De eerste hiervan is om extrapolatie van de onderzoekssteekproef naar de bekende literatuur over het thoracic outlet-syndroom mogelijk te maken (d.w.z. als de demografische gegevens significant verschillen, is de steekproef mogelijk niet representatief). Ten tweede zullen de demografische gegevens en de uitkomstmaatscores een maatstaf zijn voor de lokale incidentie en morbiditeit geassocieerd met TOS. Deze elementen zullen zowel een voorgenomen toekomstig onderzoek naar de resultaten van de fysiotherapeutische interventie van de onderzoeker voor dit cohort als een businesscase vormen om meer optimale klinische paden voor TOS in de lokale gezondheidsraad te ontwikkelen.

Validiteit van de CORE-TOS tool Naast het testen van de betrouwbaarheid en overeenstemming van het aantal geregistreerde metingen van de CORE-TOS tool, zullen verdere beschrijvende statistieken worden toegepast om de face-validiteit van de tool zelf in de lokale praktijk te evalueren. Hierbinnen zullen een aantal aannames worden gedaan. Door de aard van het onderzoeksontwerp zullen alle patiënten die naar de onderzoeker zijn verwezen, door de verwijzer worden beschouwd als ten minste 4/5 positieve CDC en dus door hen worden beschouwd als positief voor TOS. Voor de doeleinden van het onderzoek wordt de onderzoeker beschouwd als een expert in de aandoening, tegen wiens mening een directe analyse wordt gemaakt met betrekking tot de diagnose en (uiteindelijk) passende behandeling (d.w.z. zij beslissen uiteindelijk over de initiële behandeling/behandeling op basis van hun diagnose). ). De onbewerkte gegevens zullen daarom ook worden geanalyseerd op het aantal waar-positieven versus fout-positieven dat door de onderzoeker wordt overwogen. Analyse van vals-negatieven valt buiten de opzet van het onderzoek. Gecombineerd met analyse voor eventuele consistente fouten, inconsistenties of weglatingen, hoopt men dat dit een maatstaf kan zijn voor de gevoeligheid van het instrument in de lokale praktijk.

De data-analyse zal formeel worden vastgelegd en geschreven in beknopte en journalistieke stijl als onderdeel van de XMO29-module van de Master of Research-graad aan QMU in overeenstemming met hun lokale richtlijnen.