重建乳腺癌乳房切除术患者的 Hypo 与常规分割
2022年2月23日 更新者：In Ah Kim、Seoul National University Bundang Hospital
大分割放疗与常规分割放疗对乳房切除术后重建的乳腺癌患者的随机 III 期试验
这项随机 III 期研究旨在表明，与接受乳房切除术和重建手术的乳腺癌患者相比，大分割放疗的主要并发症发生率并不低于传统分割放疗。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、3 期临床试验。 对于乳房切除术后行乳房重建的乳腺癌患者，大分割放疗组（实验组）与常规分割放疗组（对照组）按1:1进行比较，揭示大分割放疗在主要并发症发生率方面的非劣效性。 .
一、首要目标
- 显示大分割放疗组（实验组）与常规分割放疗组（对照组）放疗后2年重建乳房主要并发症发生率的非劣效性。
- 主要并发症是指并发症中需要住院或手术的并发症。
二。次要目标：
- 比较两组其他副作用。
按重建时间和重建类型分层的并发症发生率比较
- 基于种植体的即刻重建
- 即刻自体重建
- 延迟即刻种植体重建（2 阶段）
- 比较两组生活质量。
- 比较两组局部和区域控制率。
三、第三目标：
- 比较两组之间的美容评价。
- 并发症发生与剂量分布之间相关性的剂量学分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
622
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：In Ah Kim, MD. PhD.
- 电话号码：+82 31-787-7651
- 邮箱：inah228@snu.ac.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 因浸润性乳腺癌接受乳房切除术的女性患者
- 乳房切除术后进行过乳房重建或插入组织扩张器的患者
- (y)p 需要辅助放疗的 IIIA 期或以下患者（不包括 T4 和 N3 患者）
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance ≤ 2
- 年龄 ≥ 19 岁
- 同意参加研究的患者
排除标准：
- 在诊断为乳腺癌时已经有植入物或已经接受重建手术的患者
- 在部分切除或保乳手术而非乳房切除术后接受重建的患者
- 正在使用或计划使用空气膨胀机的患者
- 为挽救或缓解目的而接受放射治疗的患者
- 诊断时有远处转移的患者
- 计划接受同步化放疗的患者
- 双侧乳腺癌患者
- 男性乳腺癌患者
- 既往接受过同侧乳房或锁骨上区域放射治疗的患者
- 有甲状腺癌、宫颈上皮内癌或皮肤癌以外的癌症病史的患者
- 根据组织学诊断诊断为导管原位癌、小叶原位癌、叶状结构癌、化生性癌或其他良性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：大分割
累积总剂量为 39-45.9 Gy至胸壁，日剂量2.5-3.0 Gy 分为 13-17 个部分。
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2.5-3.0Gy的放射方案
x 13-17 分数 +/- 顺序提升 0-7 分数
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有源比较器：常规分馏
累计总剂量为45-50.4 Gy至胸壁，日剂量1.8-2.0 Gy 分为 23-28 个部分。
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1.8-2.0Gy的放射方案
x 23-28 分数 +/- 顺序提升 0-5 分数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症发生率
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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放射治疗完成后最多 2 年
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包膜挛缩（如果进行了基于种植体的重建）
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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• 面包秤
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放射治疗完成后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血肿
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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NIH-NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) Ver.5.0
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放射治疗完成后最多 2 年
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伤口感染
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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NIH-NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) Ver.5.0
|
放射治疗完成后最多 2 年
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伤口裂开
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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NIH-NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) Ver.5.0
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放射治疗完成后最多 2 年
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血清素
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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NIH-NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) Ver.5.0
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放射治疗完成后最多 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂淋巴水肿 [可选]
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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每次随访均在同侧和对侧肘前窝上方10 cm处测量臂围。
如果两次测量之间的差异≥10%，则认为发生了淋巴水肿。
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放射治疗完成后最多 2 年
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美容效果 [可选]
大体时间：放射治疗完成后最多 2 年
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放疗后24个月根据放疗计划CT和乳腺CT进行皮肤3D重建。
使用基于深度学习算法的内部软件，生成美容评分并在各组之间进行比较。
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放射治疗完成后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In Ah Kim, MD. PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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