再建乳がん乳房切除術患者におけるハイポ分画と従来の分画
2022年2月23日 更新者：In Ah Kim、Seoul National University Bundang Hospital
乳房切除術後の再建を伴う乳がん患者における低分割放射線療法と従来の分割放射線療法のランダム化第III相試験
この無作為化第III相試験は、乳房切除術および再建手術を受ける乳がん患者に対する低分割放射線療法の主要合併症発生率が、従来の分割放射線療法と比べて劣らないことを示すことを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この研究は多施設共同無作為化第 3 相臨床試験です。 乳房切除後に乳房再建を受けた乳がん患者を対象に、低分割放射線治療群（実験群）と従来の分割放射線治療群（対照群）を1：1に分けて比較し、主要合併症発生率において低分割放射線治療が非劣性であることを明らかにした。 。
I. 主な目的
- 放射線治療後2年における低分割放射線療法群（実験群）と従来の分割放射線療法群（対照群）の間で再建乳房の重篤な合併症発生率が非劣性であることを示す。
- 主な合併症とは、合併症のうち入院や手術を必要とするものを指します。
II.二次的な目的:
- 2 つのグループ間のその他の副作用の比較。
再建時期と再建の種類による層別合併症発生率の比較
- インプラントによる即時再建
- 即時自己再建
- 遅延即時インプラント再構築（2 段階）
- 2 つのグループ間の生活の質の比較。
- 2 つのグループ間の局地的および地域的制御率の比較。
Ⅲ．第三の目的:
- 2 つのグループ間の化粧品の評価の比較。
- 合併症の発生と線量プロファイルの間の相関関係を調べる線量測定分析。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
622
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：In Ah Kim, MD. PhD.
- 電話番号：+82 31-787-7651
- メール：inah228@snu.ac.kr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんのため乳房切除術を受けた女性患者
- 乳房切除術後に乳房再建を受けた患者、またはティッシュエキスパンダーを挿入した患者
- (y)p 病期IIIA以下の補助放射線療法を必要とする患者（T4およびN3患者を除く）
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ≤ 2
- 年齢 19 歳以上
- 研究への参加に同意した患者さん
除外基準:
- 乳がんの診断時にすでにインプラントを行っている患者、またはすでに再建手術を受けた患者
- 乳房切除術ではなく部分切除術または乳房温存手術後に再建を受けた患者
- エアエキスパンダーを使用中または使用予定の患者
- 救済または緩和目的で放射線療法を受けている患者
- 診断時に遠隔転移があった患者
- 同時化学放射線療法を受ける予定の患者
- 両側乳がん患者
- 男性乳がん患者
- 以前に同側乳房または鎖骨上領域に対する放射線治療を受けた患者
- 甲状腺がん、子宮頸部上皮がん、皮膚がん以外のがんの既往歴のある患者
- 組織学的診断に基づいて、上皮内乳管癌、上皮内小葉癌、葉状腫瘍、化生癌、またはその他の良性腫瘍と診断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割
累積総線量39～45.9の場合 胸壁へのGy、1日量2.5～3.0 Gy は 13 ～ 17 回に分けて投与されます。
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2.5～3.0Gyの放射線療法
x 13 ～ 17 分数 +/- シーケンシャル ブースト 0 ～ 7 分数
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アクティブコンパレータ：従来の分別
累積総線量45～50.4の場合 胸壁へのGy、1日量1.8～2.0 Gy は 23 ～ 28 回に分けて投与されます。
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1.8～2.0Gyの放射線療法
x 23 ～ 28 分数 +/- シーケンシャル ブースト 0 ～ 5 分数
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症の発生率
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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放射線治療終了後最長2年
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被膜拘縮（インプラントによる再構築が行われた場合）
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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• ベイカースケール
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放射線治療終了後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血腫
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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NIH-NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) Ver.5.0
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放射線治療終了後最長2年
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創傷感染
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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NIH-NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) Ver.5.0
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放射線治療終了後最長2年
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創傷裂開
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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NIH-NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) Ver.5.0
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放射線治療終了後最長2年
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セロマ
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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NIH-NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) Ver.5.0
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放射線治療終了後最長2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕のリンパ浮腫 [オプション]
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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各追跡時間において、同側および対側の肘前窩の上10cmの位置で腕周囲を測定する。
2 つの測定値の差が 10% 以上ある場合、リンパ浮腫が発生していると考えられます。
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放射線治療終了後最長2年
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見た目の結果 [オプション]
時間枠：放射線治療終了後最長2年
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放射線治療計画 CT と放射線治療 24 か月後の乳房 CT に基づいて皮膚 3D 再構成を実施しました。
深層学習アルゴリズムに基づく社内ソフトウェアを使用して、美容スコアが生成され、グループ間で比較されます。
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放射線治療終了後最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In Ah Kim, MD. PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月31日
研究の完了 (予想される)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ