Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hypo kontra konwencjonalne frakcjonowanie u pacjentów po mastektomii zrekonstruowanego raka piersi

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizowane badanie III fazy hipofrakcjonowanej i konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej u pacjentek z rakiem piersi po rekonstrukcji po mastektomii

To randomizowane badanie fazy III ma na celu wykazanie, że odsetek głównych powikłań radioterapii hipofrakcjonowanej nie jest gorszy w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcyjną u pacjentek z rakiem piersi poddawanych mastektomii i operacji rekonstrukcyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym fazy 3. W przypadku pacjentek z rakiem piersi, które przeszły rekonstrukcję piersi po mastektomii, grupę otrzymującą radioterapię hipofrakcjonowaną (grupa eksperymentalna) i grupę otrzymującą konwencjonalną radioterapię frakcyjną (grupa kontrolna) podzielono w stosunku 1:1 i porównano w celu wykazania równoważności z hipofrakcjonowaniem pod względem częstości poważnych powikłań .

I. Główny cel

  • Wykazanie równoważności częstości poważnych powikłań w zrekonstruowanej piersi między grupą radioterapii hipofrakcjonowaną (grupa eksperymentalna) a grupą radioterapii frakcjonowanej konwencjonalną (grupa kontrolna) po 2 latach od radioterapii.
  • Główne powikłania są określone jako wymagające hospitalizacji lub operacji wśród powikłań.

II. Cel drugorzędny:

  • Porównanie innych skutków ubocznych między dwiema grupami.

  • Porównanie częstości powikłań uwarstwionych według czasu rekonstrukcji i rodzaju rekonstrukcji

    • Natychmiastowa rekonstrukcja oparta na implantach
    • Natychmiastowa autologiczna rekonstrukcja
    • Opóźniona-natychmiastowa rekonstrukcja implantu (2 etapy)
  • Porównanie jakości życia obu grup.
  • Porównanie lokalnych i regionalnych wskaźników kontroli między dwiema grupami.

III. Cel trzeciorzędny:

  • Porównanie ocen kosmetycznych między dwiema grupami.
  • Analiza dozymetryczna korelacji pomiędzy występowaniem powikłań a profilem dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

622

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Numer telefonu: +82 31-787-7651
  • E-mail: inah228@snu.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka po mastektomii z powodu inwazyjnego raka piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję piersi po mastektomii lub którzy wprowadzili ekspander tkankowy
  • (y)p pacjentów w stadium IIIA lub niższym (z wyłączeniem pacjentów w stopniu T4 i N3), którzy wymagają uzupełniającej radioterapii
  • Wyniki grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Wiek ≥ 19 lat
  • Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli już implanty w momencie rozpoznania raka piersi lub którzy przeszli już operację rekonstrukcyjną
  • Pacjenci, którzy przeszli rekonstrukcję po częściowej resekcji lub operacji oszczędzającej pierś zamiast mastektomii
  • Pacjenci, którzy używają lub planują używać ekspandera powietrza
  • Pacjenci poddawani radioterapii w celach ratunkowych lub paliatywnych
  • Pacjenci z odległymi przerzutami w momencie rozpoznania
  • Pacjenci, u których zaplanowano jednoczesną chemioradioterapię
  • Pacjenci z obustronnym rakiem piersi
  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali radioterapię piersi po tej samej stronie lub okolicy nadobojczykowej
  • Pacjenci z rakiem innym niż rak tarczycy, śródnabłonkowy rak szyjki macicy lub rak skóry w wywiadzie
  • Pacjenci z rakiem przewodowym piersi in situ, rakiem zrazikowym in situ, rakiem liściastym, rakiem metaplastycznym lub innymi nowotworami łagodnymi na podstawie rozpoznania histologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie

Dla skumulowanej dawki całkowitej 39-45,9 Gy na ścianę klatki piersiowej, dzienna dawka 2,5-3,0 Gy podaje się 13-17 frakcji.

  • Należy rozpocząć w ciągu 3 miesięcy od zakończenia mastektomii lub chemioterapii.
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) może obejmować regionalne węzły chłonne.
  • Jeśli w czasie planowania radioterapii obecny jest ekspander tkankowy lub implant, konturowanie CTV należy wykonać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wyznaczania celu na podstawie implantu ESTRO ACROP.
Promieniowanie: Hipofrakcjonowanie
Schemat naświetlania 2,5-3,0 Gy x 13-17 frakcji +/- sekwencyjne zwiększanie 0-7 frakcji
Aktywny komparator: Frakcjonowanie konwencjonalne

Dla skumulowanej dawki całkowitej 45-50,4 Gy na ścianę klatki piersiowej, dzienna dawka 1,8-2,0 Gy podaje się 23-28 frakcji.

  • Należy rozpocząć w ciągu 3 miesięcy od zakończenia mastektomii lub chemioterapii.
  • Docelowa objętość kliniczna (CTV) może obejmować regionalne węzły chłonne.
  • Jeśli w czasie planowania radioterapii obecny jest ekspander tkankowy lub implant, konturowanie CTV należy wykonać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wyznaczania celu na podstawie implantu ESTRO ACROP.
Promieniowanie: Frakcjonowanie konwencjonalne
Schemat naświetlania 1,8-2,0 Gy x 23-28 frakcji +/- sekwencyjne zwiększanie 0-5 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
  • Nieplanowana ponowna hospitalizacja lub ponowna operacja w celu interwencji
  • Usunięcie implantu z powodu infekcji, całkowite uszkodzenie płata autologicznego (niepowodzenie rekonstrukcji)
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Przykurcz torebki (jeśli wykonywana jest rekonstrukcja oparta na implantach)
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

• Skala Bakera

  • G1: pierś jest zwykle miękka i ma naturalny rozmiar i kształt
  • G2: pierś jest trochę jędrna, ale wydaje się normalna
  • G3: pierś jest jędrna i wydaje się nienormalna
  • G4: pierś jest twarda, bolesna w dotyku i wygląda nienormalnie
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwiak
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Wspólne kryteria terminologiczne NIH-NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0

  • G1: Łagodne objawy; nie wskazana interwencja
  • G2: Wskazana minimalnie inwazyjna ewakuacja lub aspiracja
  • G3: Transfuzja; wskazana interwencja inwazyjna
  • G4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  • G5: Śmierć
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Infekcja rany
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Wspólne kryteria terminologiczne NIH-NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0

  • G1: Zlokalizowana, lokalna interwencja wskazuje
  • G2: Wskazana interwencja doustna (np. antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy)
  • G3: wskazana interwencja antybiotykowa, przeciwgrzybicza lub przeciwwirusowa dożylna; wskazana interwencja inwazyjna
  • G4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja
  • G5: Śmierć
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Rozejście się rany
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Wspólne kryteria terminologiczne NIH-NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0

  • G1: Separacja po nacięciu, interwencja niewskazana
  • G2: Oddzielenie nacięcia, opieka miejscowa (np. szycie) lub wskazana interwencja medyczna (np. środek przeciwbólowy)
  • G3: Naruszenie lub rozejście się powięzi bez wypatroszenia; wskazana rewizja przez interwencję operacyjną
  • G4: Konsekwencje zagrażające życiu; objawowa przepuklina ze śladami uduszenia; przerwanie powięzi z wytrzewieniem; wskazany duży płat rekonstrukcyjny, przeszczep, resekcja lub amputacja
  • G5: Śmierć
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Seroma
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Wspólne kryteria terminologiczne NIH-NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0

  • G1: bezobjawowy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; nie wskazana interwencja
  • G2: Objawowy; wskazana aspiracja prosta
  • G3: Wskazana objawowa, planowa interwencja inwazyjna
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk limfatyczny ramienia [Opcjonalnie]
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
W każdym czasie obserwacji obwód ramienia mierzono 10 cm powyżej przedniego dołu łokciowego po tej samej i przeciwnej stronie. Uważa się, że obrzęk limfatyczny wystąpił, jeśli różnica między dwoma pomiarami wynosi ≥ 10%.
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Efekt kosmetyczny [Opcjonalnie]
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu radioterapii
Wykonano trójwymiarową rekonstrukcję skóry na podstawie planu radioterapii TK oraz TK piersi 24 miesiące po radioterapii. Korzystając z wewnętrznego oprogramowania opartego na algorytmie głębokiego uczenia, tworzone są oceny kosmetyczne i porównywane między grupami.
Do 2 lat po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KROG 21-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj