Гипопо сравнению с обычным фракционированием у пациентов после мастэктомии после реконструкции рака молочной железы
23 февраля 2022 г. обновлено: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Рандомизированное исследование фазы III гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы с реконструкцией после мастэктомии
Это рандомизированное исследование фазы III направлено на то, чтобы показать, что частота основных осложнений гипофракционной лучевой терапии не уступает по сравнению с обычной фракционной лучевой терапией у пациентов с раком молочной железы, перенесших мастэктомию и реконструктивную операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием фазы 3. Для пациентов с раком молочной железы, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии, группу гипофракционированной лучевой терапии (экспериментальная группа) и группу традиционной фракционной лучевой терапии (контрольная группа) разделили 1:1 и сравнили, чтобы выявить не меньшую эффективность гипофракционирования с точки зрения частоты серьезных осложнений. .
I. Основная цель
- Показать не меньшую частоту серьезных осложнений в реконструированной груди между группой гипофракционированной лучевой терапии (экспериментальная группа) и группой традиционной фракционной лучевой терапии (контрольная группа) через 2 года после лучевой терапии.
- Среди осложнений определены основные осложнения, требующие госпитализации или хирургического вмешательства.
II. Второстепенная цель:
- Сравнение других побочных эффектов между двумя группами.
Сравнение частоты осложнений в зависимости от времени реконструкции и типа реконструкции
- Немедленная реконструкция на основе имплантатов
- Немедленная аутологическая реконструкция
- Отсроченная-немедленная реконструкция имплантата (2-этапная)
- Сравнение качества жизни между двумя группами.
- Сравнение показателей местного и регионального контроля между двумя группами.
III. Третичная цель:
- Сравнение косметических оценок между двумя группами.
- Дозиметрический анализ корреляции между возникновением осложнений и дозовым профилем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
622
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: In Ah Kim, MD. PhD.
- Номер телефона: +82 31-787-7651
- Электронная почта: inah228@snu.ac.kr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, перенесшая мастэктомию по поводу инвазивного рака молочной железы.
- Пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы после мастэктомии или которым был установлен тканевый экспандер.
- (y)p пациенты со стадией IIIA или ниже (за исключением пациентов T4 и N3), которым требуется адъювантная лучевая терапия
- Эффективность Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
- Возраст ≥ 19 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже были имплантаты на момент постановки диагноза рака молочной железы или которые уже перенесли реконструктивную операцию.
- Пациенты, перенесшие реконструкцию после частичной резекции или органосохраняющей операции, а не после мастэктомии.
- Пациенты, которые используют или планируют использовать воздушный расширитель
- Пациенты, получающие лучевую терапию в спасительных или паллиативных целях
- Пациенты с отдаленными метастазами на момент постановки диагноза
- Пациенты, которым планируется одновременное проведение химиолучевой терапии
- Пациенты с двусторонним раком молочной железы
- Больные раком молочной железы у мужчин
- Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ипсилатеральную грудь или надключичную область
- Пациенты с раком в анамнезе, кроме рака щитовидной железы, внутриэпителиального рака шейки матки или рака кожи.
- Пациенты с диагностированной протоковой карциномой молочной железы in situ, лобулярной карциномой in situ, филлодами, метапластическим раком или другими доброкачественными опухолями на основании гистологического диагноза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционирование
Для кумулятивной суммарной дозы 39-45,9 Гр на грудную стенку, суточная доза 2,5-3,0 Гр вводят 13-17 фракций.
|
Режим облучения 2,5-3,0 Гр
x 13-17 фракций +/- последовательное усиление 0-7 фракций
|
|
Активный компаратор: Обычное фракционирование
На кумулятивную суммарную дозу 45-50,4 Гр на грудную стенку, суточная доза 1,8-2,0 Гр вводят 23-28 фракций.
|
Режим облучения 1,8-2,0 Гр
x 23-28 фракций +/- последовательное усиление 0-5 фракций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных осложнений
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Капсулярная контрактура (если выполняется реконструкция на основе имплантатов)
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
• Весы Бейкера
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематома
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) NIH-NCI, версия 5.0
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) NIH-NCI, версия 5.0
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) NIH-NCI, версия 5.0
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Серома
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) NIH-NCI, версия 5.0
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лимфедема рук [Необязательно]
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
При каждом последующем наблюдении измеряют окружность руки на 10 см выше ипсилатеральной и контралатеральной передней локтевой ямки.
Лимфедема считается развившейся, если разница между двумя показателями составляет ≥10%.
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
|
Косметический результат [Необязательно]
Временное ограничение: До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
3D-реконструкцию кожи выполняли на основе КТ плана лучевой терапии и КТ молочной железы через 24 месяца после лучевой терапии.
Используя собственное программное обеспечение, основанное на алгоритме глубокого обучения, получают косметические оценки и сравнивают их между группами.
|
До 2 лет после завершения лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KROG 21-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .