Hipo versus Fracionamento Convencional em Pacientes Mastectomizadas com Câncer de Mama Reconstruída
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Um estudo randomizado de fase III de radioterapia hipofracionada versus convencionalmente fracionada em pacientes com câncer de mama com reconstrução após mastectomia
Este estudo randomizado de Fase III tem como objetivo mostrar que a taxa de complicações maiores da radioterapia por hipofracionamento não é inferior, em comparação com a radioterapia convencional por fracionamento em pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia e cirurgia de reconstrução.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase 3. Para pacientes com câncer de mama submetidas à reconstrução da mama após mastectomia, o grupo de radioterapia com hipofracionamento (grupo experimental) e o grupo de radioterapia com fracionamento convencional (grupo controle) foram divididos em 1:1 e comparados para revelar a não inferioridade com hipofracionamento em termos de taxa de complicações maiores .
I. Objetivo principal
- Mostrar a não inferioridade da taxa de complicações maiores em mama reconstruída entre o grupo de radioterapia hipofracionada (grupo experimental) e o grupo de radioterapia fracionada convencional (grupo controle) 2 anos após a radioterapia.
- As principais complicações são definidas naquelas que requerem internação ou cirurgia entre as complicações.
II. Objetivo Secundário:
- Comparação de outros efeitos colaterais entre os dois grupos.
Comparação da taxa de complicação estratificada por tempo de reconstrução e tipo de reconstrução
- Reconstrução imediata baseada em implantes
- Reconstrução autóloga imediata
- Reconstrução tardia com implantes imediatos (2 estágios)
- Comparação da qualidade de vida entre os dois grupos.
- Comparação das taxas de controle local e regional entre os dois grupos.
III. Objetivo terciário:
- Comparação das avaliações cosméticas entre os dois grupos.
- Análise de dosimetria para correlação entre a ocorrência de complicações e o perfil de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
622
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In Ah Kim, MD. PhD.
- Número de telefone: +82 31-787-7651
- E-mail: inah228@snu.ac.kr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino submetida a mastectomia por câncer de mama invasivo
- Pacientes que foram submetidas a reconstrução mamária após mastectomia ou que inseriram um expansor de tecido
- (y)p pacientes com estágio IIIA ou inferior (excluindo pacientes T4 e N3) que precisam de radioterapia adjuvante
- Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa do Leste ≤ 2
- Idade ≥ 19 anos
- Pacientes que concordaram em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que já possuíam implantes no momento do diagnóstico do câncer de mama ou que já realizaram cirurgia reconstrutiva
- Pacientes submetidas a reconstrução após ressecção parcial ou cirurgia conservadora da mama em vez de mastectomia
- Pacientes que estão usando ou planejando usar um expansor de ar
- Pacientes recebendo radioterapia para fins de salvamento ou paliativos
- Pacientes com metástases à distância no momento do diagnóstico
- Pacientes programados para serem submetidos a terapia de quimiorradiação concomitante
- Pacientes com câncer de mama bilateral
- Pacientes masculinos com câncer de mama
- Pacientes que já receberam radioterapia para a mama ipsilateral ou área supraclavicular
- Pacientes com história de outros tipos de câncer além de câncer de tireoide, câncer intraepitelial do colo do útero ou câncer de pele
- Pacientes diagnosticados com carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma lobular in situ, phyllodes, câncer metaplásico ou outros tumores benignos com base no diagnóstico histológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipofracionamento
Para a dose total cumulativa de 39-45,9 Gy para a parede torácica, uma dose diária de 2,5-3,0 Gy é administrado 13-17 frações.
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Regime de radiação de 2,5-3,0Gy
x 13-17 frações +/- reforço sequencial 0-7 frações
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Comparador Ativo: Fracionamento Convencional
Para a dose total cumulativa de 45-50,4 Gy para a parede torácica, uma dose diária de 1,8-2,0 Gy é administrado 23-28 frações.
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Regime de radiação de 1,8-2,0Gy
x 23-28 frações +/- reforço sequencial 0-5 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações graves
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Contratura capsular (se a reconstrução baseada em implante for realizada)
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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• Escala de Baker
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematoma
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Critérios de terminologia comum do NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Infecção da ferida
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Critérios de terminologia comum do NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Deiscência da ferida
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Critérios de terminologia comum do NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Seroma
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Critérios de terminologia comum do NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfedema de Braço [Opcional]
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Em cada tempo de acompanhamento, a circunferência do braço é medida a 10 cm acima da fossa cubital anterior ipsilateral e contralateral.
Considera-se que ocorreu linfedema se houver uma diferença de ≥10% entre duas medidas.
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Resultado Cosmético [Opcional]
Prazo: Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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A reconstrução 3D da pele foi realizada com base no plano de radioterapia por TC e TC de mama aos 24 meses após a radioterapia.
Usando um software interno baseado no algoritmo de aprendizado profundo, as pontuações cosméticas são produzidas e comparadas entre os grupos.
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Até 2 anos após a conclusão da radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KROG 21-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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