Hypo versus conventionele fractionering bij mastectomiepatiënten met gereconstrueerde borstkanker
23 februari 2022 bijgewerkt door: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Een gerandomiseerde fase III-studie van gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met reconstructie na borstamputatie
Deze gerandomiseerde fase III-studie heeft tot doel aan te tonen dat het aantal complicaties van hypofractioneringsbestralingstherapie niet inferieur is in vergelijking met conventionele fractioneringsbestralingstherapie bij borstkankerpatiënten die borstamputatie en reconstructiechirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, fase 3 klinische studie. Voor borstkankerpatiënten die een borstreconstructie ondergingen na borstamputatie, werden de hypofractioneringsradiotherapiegroep (experimentele groep) en de conventionele fractioneringsradiotherapiegroep (controlegroep) 1:1 verdeeld en vergeleken om de non-inferioriteit met hypofractionering in termen van het aantal ernstige complicaties te onthullen .
I. Primaire doelstelling
- Om de non-inferioriteit aan te tonen van het aantal ernstige complicaties bij gereconstrueerde borsten tussen de hypofractioneringsradiotherapiegroep (experimentele groep) en de conventionele fractioneringsradiotherapiegroep (controlegroep) 2 jaar na radiotherapie.
- De belangrijkste complicaties worden gedefinieerd als complicaties die ziekenhuisopname of chirurgie vereisen.
II. Secundaire doelstelling:
- Vergelijking van andere bijwerkingen tussen de twee groepen.
Vergelijking van het aantal complicaties gestratificeerd naar reconstructietiming en type reconstructie
- Onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie
- Onmiddellijke autologe reconstructie
- Uitgestelde-onmiddellijke implantaatreconstructie (2-traps)
- Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen de twee groepen.
- Vergelijking van lokale en regionale controlepercentages tussen de twee groepen.
III. Tertiaire doelstelling:
- Vergelijking van cosmetische evaluaties tussen de twee groepen.
- Dosimetrie-analyse voor correlatie tussen het optreden van complicaties en het dosisprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
622
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: In Ah Kim, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +82 31-787-7651
- E-mail: inah228@snu.ac.kr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt die borstamputatie onderging voor invasieve borstkanker
- Patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na een borstamputatie of die een tissue expander hebben ingebracht
- (y)p-patiënten met stadium IIIA of lager (exclusief T4- en N3-patiënten) die adjuvante radiotherapie nodig hebben
- Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al implantaten hadden op het moment van de diagnose borstkanker of die al een reconstructieve operatie hebben ondergaan
- Patiënten die een reconstructie hebben ondergaan na een gedeeltelijke resectie of een borstsparende operatie in plaats van een borstamputatie
- Patiënten die een luchtexpander gebruiken of van plan zijn te gebruiken
- Patiënten die radiotherapie ondergaan voor reddings- of palliatieve doeleinden
- Patiënten met metastasen op afstand ten tijde van de diagnose
- Patiënten die gelijktijdig chemoradiatie moeten ondergaan
- Patiënten met bilaterale borstkanker
- Mannelijke borstkankerpatiënten
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen voor de ipsilaterale borst of het supraclaviculaire gebied
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan schildklierkanker, intra-epitheliale kanker van de baarmoederhals of huidkanker
- Patiënten gediagnosticeerd met ductaal borstcarcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ, phyllodes, metaplastische kanker of andere goedaardige tumoren op basis van histologische diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractionering
Voor de cumulatieve totale dosis van 39-45,9 Gy aan de borstwand, een dagelijkse dosis van 2,5-3,0 Gy krijgt 13-17 fracties toegediend.
|
Stralingsregime van 2,5-3,0 Gy
x 13-17 fracties +/- sequentiële boost 0-7 fracties
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fractionering
Voor de cumulatieve totale dosis van 45-50,4 Gy naar de borstwand, een dagelijkse dosis van 1,8-2,0 Gy krijgt 23-28 fracties toegediend.
|
Stralingsregime van 1.8-2.0Gy
x 23-28 fracties +/- sequentiële boost 0-5 fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Kapselcontractuur (als op implantaten gebaseerde reconstructie wordt uitgevoerd)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
• Bakkersschaal
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Wond openspringen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Seroma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armlymfoedeem [optioneel]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Bij elke follow-up wordt de armomtrek gemeten op 10 cm boven de ipsilaterale en contralaterale anterieure cubitale fossa.
Er is sprake van lymfoedeem bij een verschil van ≥10% tussen twee maten.
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
|
Cosmetisch resultaat [optioneel]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Huid 3D-reconstructie werd uitgevoerd op basis van het bestralingsplan CT en borst-CT 24 maanden na radiotherapie.
Met behulp van interne software op basis van een deep learning-algoritme worden cosmetische scores geproduceerd en tussen groepen vergeleken.
|
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KROG 21-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .