Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo versus conventionele fractionering bij mastectomiepatiënten met gereconstrueerde borstkanker

23 februari 2022 bijgewerkt door: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Een gerandomiseerde fase III-studie van gehypofractioneerde versus conventioneel gefractioneerde radiotherapie bij borstkankerpatiënten met reconstructie na borstamputatie

Deze gerandomiseerde fase III-studie heeft tot doel aan te tonen dat het aantal complicaties van hypofractioneringsbestralingstherapie niet inferieur is in vergelijking met conventionele fractioneringsbestralingstherapie bij borstkankerpatiënten die borstamputatie en reconstructiechirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, fase 3 klinische studie. Voor borstkankerpatiënten die een borstreconstructie ondergingen na borstamputatie, werden de hypofractioneringsradiotherapiegroep (experimentele groep) en de conventionele fractioneringsradiotherapiegroep (controlegroep) 1:1 verdeeld en vergeleken om de non-inferioriteit met hypofractionering in termen van het aantal ernstige complicaties te onthullen .

I. Primaire doelstelling

  • Om de non-inferioriteit aan te tonen van het aantal ernstige complicaties bij gereconstrueerde borsten tussen de hypofractioneringsradiotherapiegroep (experimentele groep) en de conventionele fractioneringsradiotherapiegroep (controlegroep) 2 jaar na radiotherapie.
  • De belangrijkste complicaties worden gedefinieerd als complicaties die ziekenhuisopname of chirurgie vereisen.

II. Secundaire doelstelling:

  • Vergelijking van andere bijwerkingen tussen de twee groepen.

  • Vergelijking van het aantal complicaties gestratificeerd naar reconstructietiming en type reconstructie

    • Onmiddellijke implantaatgebaseerde reconstructie
    • Onmiddellijke autologe reconstructie
    • Uitgestelde-onmiddellijke implantaatreconstructie (2-traps)
  • Vergelijking van de kwaliteit van leven tussen de twee groepen.
  • Vergelijking van lokale en regionale controlepercentages tussen de twee groepen.

III. Tertiaire doelstelling:

  • Vergelijking van cosmetische evaluaties tussen de twee groepen.
  • Dosimetrie-analyse voor correlatie tussen het optreden van complicaties en het dosisprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

622

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Telefoonnummer: +82 31-787-7651
  • E-mail: inah228@snu.ac.kr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt die borstamputatie onderging voor invasieve borstkanker
  • Patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na een borstamputatie of die een tissue expander hebben ingebracht
  • (y)p-patiënten met stadium IIIA of lager (exclusief T4- en N3-patiënten) die adjuvante radiotherapie nodig hebben
  • Prestaties Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al implantaten hadden op het moment van de diagnose borstkanker of die al een reconstructieve operatie hebben ondergaan
  • Patiënten die een reconstructie hebben ondergaan na een gedeeltelijke resectie of een borstsparende operatie in plaats van een borstamputatie
  • Patiënten die een luchtexpander gebruiken of van plan zijn te gebruiken
  • Patiënten die radiotherapie ondergaan voor reddings- of palliatieve doeleinden
  • Patiënten met metastasen op afstand ten tijde van de diagnose
  • Patiënten die gelijktijdig chemoradiatie moeten ondergaan
  • Patiënten met bilaterale borstkanker
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen voor de ipsilaterale borst of het supraclaviculaire gebied
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker anders dan schildklierkanker, intra-epitheliale kanker van de baarmoederhals of huidkanker
  • Patiënten gediagnosticeerd met ductaal borstcarcinoom in situ, lobulair carcinoom in situ, phyllodes, metaplastische kanker of andere goedaardige tumoren op basis van histologische diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypofractionering

Voor de cumulatieve totale dosis van 39-45,9 Gy aan de borstwand, een dagelijkse dosis van 2,5-3,0 Gy krijgt 13-17 fracties toegediend.

  • Moet binnen 3 maanden na voltooiing van borstamputatie of chemotherapie worden gestart.
  • Klinisch doelvolume (CTV) kan regionale lymfeklieren omvatten.
  • Als een weefselexpander of implantaat aanwezig is op het moment van radiotherapieplanning, moet CTV-contouring worden uitgevoerd volgens de ESTRO ACROP implantaatgebaseerde richtlijnen voor doelafbakening.
Straling: Hypofractionering
Stralingsregime van 2,5-3,0 Gy x 13-17 fracties +/- sequentiële boost 0-7 fracties
Actieve vergelijker: Conventionele fractionering

Voor de cumulatieve totale dosis van 45-50,4 Gy naar de borstwand, een dagelijkse dosis van 1,8-2,0 Gy krijgt 23-28 fracties toegediend.

  • Moet binnen 3 maanden na voltooiing van borstamputatie of chemotherapie worden gestart.
  • Klinisch doelvolume (CTV) kan regionale lymfeklieren omvatten.
  • Als een weefselexpander of implantaat aanwezig is op het moment van radiotherapieplanning, moet CTV-contouring worden uitgevoerd volgens de ESTRO ACROP implantaatgebaseerde richtlijnen voor doelafbakening.
Straling: Conventionele fractionering
Stralingsregime van 1.8-2.0Gy x 23-28 fracties +/- sequentiële boost 0-5 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
  • Ongeplande heropname of heroperatie voor interventie
  • Implantaatverwijdering als gevolg van infectie, autologe flap totaal falen (reconstructiefalen)
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Kapselcontractuur (als op implantaten gebaseerde reconstructie wordt uitgevoerd)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

• Bakkersschaal

  • G1: de borst is normaal gesproken zacht en ziet er natuurlijk uit qua grootte en vorm
  • G2: de borst is een beetje stevig, maar lijkt normaal
  • G3: de borst is stevig en lijkt abnormaal
  • G4: de borst is hard, voelt pijnlijk aan en ziet er abnormaal uit
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Milde symptomen; tussenkomst niet aangewezen
  • G2: Minimaal invasieve evacuatie of aspiratie geïndiceerd
  • G3: Transfusie; invasieve interventie geïndiceerd
  • G4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  • G5: Dood
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Wond infectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Gelokaliseerd, lokale interventie aangeven
  • G2: Orale interventie geïndiceerd (bijv. antibioticum, antischimmelmiddel of antiviraal middel)
  • G3: IV antibiotische, antischimmel- of antivirale interventie geïndiceerd; invasieve interventie geïndiceerd
  • G4: Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen
  • G5: Dood
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Wond openspringen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Scheiding incisie, interventie niet geïndiceerd
  • G2: Incisiescheiding, lokale zorg (bijv. hechten) of medische interventie geïndiceerd (bijv. pijnstiller)
  • G3: Fasciale verstoring of dehiscentie zonder verwijdering van de ingewanden; revisie door operatieve ingreep geïndiceerd
  • G4: Levensbedreigende gevolgen; symptomatische hernia met tekenen van wurging; fasciale verstoring met verwijdering van de ingewanden; grote reconstructieflap, transplantatie, resectie of amputatie geïndiceerd
  • G5: Dood
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Seroma
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: asymptomatisch; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen
  • G2: Symptomatisch; eenvoudige aspiratie aangegeven
  • G3: Symptomatische, electieve invasieve interventie geïndiceerd
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Armlymfoedeem [optioneel]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Bij elke follow-up wordt de armomtrek gemeten op 10 cm boven de ipsilaterale en contralaterale anterieure cubitale fossa. Er is sprake van lymfoedeem bij een verschil van ≥10% tussen twee maten.
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Cosmetisch resultaat [optioneel]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie
Huid 3D-reconstructie werd uitgevoerd op basis van het bestralingsplan CT en borst-CT 24 maanden na radiotherapie. Met behulp van interne software op basis van een deep learning-algoritme worden cosmetische scores geproduceerd en tussen groepen vergeleken.
Tot 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Medewerkers

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KROG 21-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren