Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypo versus konvensjonell fraksjonering hos rekonstruert brystkreft mastektomipasienter

23. februar 2022 oppdatert av: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

En randomisert fase III-studie av hypofraksjonert versus konvensjonelt fraksjonert strålebehandling hos brystkreftpasienter med rekonstruksjon etter mastektomi

Denne randomiserte fase III-studien tar sikte på å vise at hyppige komplikasjoner ved hypofraksjoneringsstrålebehandling ikke er dårligere sammenlignet med konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandling hos brystkreftpasienter som gjennomgår mastektomi og rekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, randomisert fase 3 klinisk studie. For brystkreftpasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon etter mastektomi, ble hypofraksjoneringsstrålebehandlingsgruppen (eksperimentell gruppe) og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandlingsgruppen (kontrollgruppen) delt 1:1 og sammenlignet for å avsløre non-inferioriteten med hypofraksjonering i form av større komplikasjonsrate .

I. Primært mål

  • For å vise non-inferioriteten til større komplikasjonsfrekvens i rekonstruert bryst mellom hypofraksjoneringsstrålebehandlingsgruppen (eksperimentell gruppe) og konvensjonell fraksjoneringsstrålebehandlingsgruppen (kontrollgruppen) 2 år etter strålebehandlingen.
  • De viktigste komplikasjonene er definert ved de som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi blant komplikasjoner.

II. Sekundært mål:

  • Sammenligning av andre bivirkninger mellom de to gruppene.

  • Sammenligning av komplikasjonsfrekvens stratifisert etter rekonstruksjonstidspunkt og type rekonstruksjon

    • Umiddelbar implantatbasert rekonstruksjon
    • Umiddelbar autolog rekonstruksjon
    • Forsinket umiddelbar implantatrekonstruksjon (2-trinns)
  • Sammenligning av livskvalitet mellom de to gruppene.
  • Sammenligning av lokale og regionale kontrollrater mellom de to gruppene.

III. Tertiær mål:

  • Sammenligning av kosmetiske evalueringer mellom de to gruppene.
  • Dosimetrianalyse for korrelasjon mellom forekomst av komplikasjoner og doseprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

622

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient som gjennomgikk mastektomi for invasiv brystkreft
  • Pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter mastektomi eller som har satt inn en vevsekspander
  • (y)p pasienter med stadium IIIA eller lavere (unntatt T4 og N3 pasienter) som trenger adjuvant strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelse ≤ 2
  • Alder ≥ 19 år
  • Pasienter som sa ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede hadde implantater på tidspunktet for diagnosen brystkreft eller som allerede har gjennomgått rekonstruktiv kirurgi
  • Pasienter som gjennomgikk rekonstruksjon etter delvis reseksjon eller brystbevarende operasjon fremfor mastektomi
  • Pasienter som bruker eller planlegger å bruke en luftekspander
  • Pasienter som får strålebehandling for berging eller palliative formål
  • Pasienter med fjernmetastaser ved diagnosetidspunktet
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå samtidig cellegiftbehandling
  • Pasienter med bilateral brystkreft
  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Pasienter som tidligere har fått strålebehandling for det ipsilaterale brystet eller det supraklavikulære området
  • Pasienter med andre kreftformer enn skjoldbruskkjertelkreft, intraepitelkreft i livmorhalsen eller hudkreft
  • Pasienter diagnostisert med duktalt brystkarsinom in situ, lobulært karsinom in situ, phyllodes, metaplastisk kreft eller andre benigne svulster basert på histologisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonering

For den kumulative totaldosen på 39-45,9 Gy til brystveggen, en daglig dose på 2,5-3,0 Gy gis 13-17 fraksjoner.

  • Bør startes innen 3 måneder etter fullført mastektomi eller kjemoterapi.
  • Klinisk målvolum (CTV) kan inkludere regionale lymfeknuter.
  • Hvis en vevsekspander eller implantat er tilstede på tidspunktet for planlegging av strålebehandling, bør CTV-konturering utføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserte målavgrensningsretningslinjer.
Stråling: Hypofraksjonering
Strålingsregime på 2,5-3,0Gy x 13-17 fraksjoner +/- sekvensiell boost 0-7 fraksjoner
Aktiv komparator: Konvensjonell fraksjonering

For den kumulative totaldosen på 45-50,4 Gy til brystveggen, en daglig dose på 1,8-2,0 Gy gis 23-28 fraksjoner.

  • Bør startes innen 3 måneder etter fullført mastektomi eller kjemoterapi.
  • Klinisk målvolum (CTV) kan inkludere regionale lymfeknuter.
  • Hvis en vevsekspander eller implantat er tilstede på tidspunktet for planlegging av strålebehandling, bør CTV-konturering utføres i henhold til ESTRO ACROP-implantatbaserte målavgrensningsretningslinjer.
Stråling: Konvensjonell fraksjonering
Strålingsregime på 1,8-2,0Gy x 23-28 fraksjoner +/- sekvensiell boost 0-5 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
  • Uplanlagt re-hospitalisering eller re-operasjon for intervensjon
  • Implantatfjerning på grunn av infeksjon, autolog klaff totalsvikt (rekonstruksjonssvikt)
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Kapselkontraktur (hvis implantatbasert rekonstruksjon utføres)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

• Baker Scale

  • G1: brystet er normalt mykt og ser naturlig ut i størrelse og form
  • G2: brystet er litt fast, men ser normalt ut
  • G3: brystet er fast og virker unormalt
  • G4: brystet er hardt, smertefullt å ta på og virker unormalt
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematom
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Milde symptomer; intervensjon ikke indikert
  • G2: Minimalt invasiv evakuering eller aspirasjon indikert
  • G3: Transfusjon; invasiv intervensjon indikert
  • G4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  • G5: Død
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Sårinfeksjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokalisert, lokal intervensjon indikerer
  • G2: Oral intervensjon indisert (f.eks. antibiotika, soppdrepende eller antiviralt)
  • G3: IV antibiotika, antifungal eller antiviral intervensjon indisert; invasiv intervensjon indikert
  • G4: Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert
  • G5: Død
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Såravbrudd
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Incisional separasjon, intervensjon ikke indisert
  • G2: Incisional separasjon, lokal pleie (f.eks. suturering) eller medisinsk intervensjon indisert (f.eks. smertestillende)
  • G3: Fascial forstyrrelse eller dehiscens uten evisceration; revisjon ved operativ intervensjon indikert
  • G4: Livstruende konsekvenser; symptomatisk brokk med tegn på kvelning; fascial forstyrrelse med evisceration; større rekonstruksjonsklaff, grafting, reseksjon eller amputasjon indikert
  • G5: Død
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Seroma
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Asymptomatisk; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert
  • G2: Symptomatisk; enkel aspirasjon angitt
  • G3: Symptomatisk, elektiv invasiv intervensjon indisert
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armlymfødem [valgfritt]
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
I hver oppfølgingstid måles armomkretsen 10 cm over ipsilateral og kontralateral anterior cubital fossa. Lymfødem anses å oppstå hvis en forskjell på ≥10 % mellom to tiltak.
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Kosmetisk utfall [valgfritt]
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling
Hud 3D-rekonstruksjon ble utført basert på stråleterapiplanen CT og bryst-CT 24 måneder etter strålebehandling. Ved å bruke intern programvare basert på dyp læringsalgoritme, produseres kosmetiske poengsum og sammenlignes mellom grupper.
Inntil 2 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KROG 21-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere