Hypo kontra konventionell fraktionering hos rekonstruerade bröstcancermastektomipatienter
23 februari 2022 uppdaterad av: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
En randomiserad fas III-studie av hypofraktionerad kontra konventionellt fraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter med rekonstruktion efter mastektomi
Denna randomiserade fas III-studie syftar till att visa att frekvensen av större komplikationer vid hypofraktioneringsstrålbehandling inte är sämre jämfört med konventionell fraktionerad strålbehandling hos bröstcancerpatienter som genomgår mastektomi och rekonstruktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, klinisk fas 3-studie. För bröstcancerpatienter som genomgick bröstrekonstruktion efter mastektomi, delades strålbehandlingsgruppen för hypofraktionering (experimentgruppen) och den konventionella strålbehandlingsgruppen för fraktionering (kontrollgruppen) 1:1 och jämfördes för att avslöja non-inferioriteten med hypofraktionering i form av större komplikationsfrekvens .
I. Primärt mål
- Att visa non-inferioriteten av större komplikationsfrekvens i rekonstruerade bröst mellan strålbehandlingsgruppen för hypofraktionering (experimentell grupp) och den konventionella strålbehandlingsgruppen för fraktionering (kontrollgruppen) 2 år efter strålbehandling.
- De huvudsakliga komplikationerna definieras vid de som kräver sjukhusvård eller operation bland komplikationer.
II. Sekundärt mål:
- Jämförelse av andra biverkningar mellan de två grupperna.
Jämförelse av komplikationsfrekvens stratifierad efter rekonstruktionstidpunkt och typ av rekonstruktion
- Omedelbar implantatbaserad rekonstruktion
- Omedelbar autolog rekonstruktion
- Fördröjd omedelbar implantatrekonstruktion (2-steg)
- Jämförelse av livskvalitet mellan de två grupperna.
- Jämförelse av lokala och regionala kontrollnivåer mellan de två grupperna.
III. Tertiärt mål:
- Jämförelse av kosmetiska utvärderingar mellan de två grupperna.
- Dosimetrianalys för korrelation mellan förekomsten av komplikationer och dosprofilen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
622
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: In Ah Kim, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82 31-787-7651
- E-post: inah228@snu.ac.kr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient som genomgick mastektomi för invasiv bröstcancer
- Patienter som har genomgått bröstrekonstruktion efter mastektomi eller som har satt in en vävnadsexpanderare
- (y)p patienter med stadium IIIA eller lägre (exklusive T4 och N3 patienter) som behöver adjuvant strålbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestanda ≤ 2
- Ålder ≥ 19 år
- Patienter som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan hade implantat vid tidpunkten för diagnosen bröstcancer eller som redan har genomgått rekonstruktionskirurgi
- Patienter som genomgick rekonstruktion efter partiell resektion eller bröstbevarande operation snarare än mastektomi
- Patienter som använder eller planerar att använda en luftexpander
- Patienter som får strålbehandling i räddnings- eller palliativt syfte
- Patienter med fjärrmetastaser vid diagnostillfället
- Patienter som är planerade att genomgå samtidig kemoradiationsbehandling
- Patienter med bilateral bröstcancer
- Manliga bröstcancerpatienter
- Patienter som tidigare fått strålbehandling för det ipsilaterala bröstet eller det supraklavikulära området
- Patienter med tidigare cancerformer än sköldkörtelcancer, intraepitelial cancer i livmoderhalsen eller hudcancer
- Patienter som diagnostiserats med duktalt bröstcancer in situ, lobulärt karcinom in situ, phyllodes, metaplastisk cancer eller andra benigna tumörer baserat på histologisk diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionering
För den kumulativa totala dosen på 39-45,9 Gy till bröstväggen, en daglig dos på 2,5-3,0 Gy administreras 13-17 fraktioner.
|
Strålningskur på 2,5-3,0Gy
x 13-17 bråk +/- sekventiell ökning 0-7 bråk
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fraktionering
För den kumulativa totala dosen på 45-50,4 Gy till bröstväggen, en daglig dos på 1,8-2,0 Gy administreras 23-28 fraktioner.
|
Strålningsregim på 1,8-2,0Gy
x 23-28 bråk +/- sekventiell ökning 0-5 bråk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Kapselkontraktur (om implantatbaserad rekonstruktion utförs)
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
• Baker Scale
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematom
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Sårinfektion
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Såravfall
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Seroma
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armlymfödem [Valfritt]
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Vid varje uppföljningstid mäts armomkretsen 10 cm ovanför den ipsilaterala och kontralaterala främre kubitala fossa.
Lymfödem anses inträffa om en skillnad på ≥10 % mellan två åtgärder.
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
|
Kosmetiskt resultat [Valfritt]
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Hud 3D-rekonstruktion utfördes baserat på strålterapiplanen CT och bröst CT 24 månader efter strålbehandling.
Med hjälp av intern programvara baserad på djupinlärningsalgoritm produceras kosmetiska poäng och jämförs mellan grupper.
|
Upp till 2 år efter avslutad strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2027
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
23 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KROG 21-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .