Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hypo versus hagyományos frakcionálás rekonstruált emlőrákos mastectomiás betegeknél

2022. február 23. frissítette: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

A hipofrakcionált és a hagyományos frakcionált sugárterápia randomizált fázis III.

Ennek a randomizált III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, a hipofrakcionált sugárterápia főbb szövődményeinek aránya nem alacsonyabb a hagyományos frakcionált sugárterápiához képest olyan emlőrákos betegeknél, akiknél mastectomián és rekonstrukciós műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat. Azon emlőrákos betegeknél, akiknél a mastectomia után emlőrekonstrukciót hajtottak végre, a hipofrakcionált sugárterápiás csoportot (kísérleti csoport) és a hagyományos frakcionált sugárterápiás csoportot (kontrollcsoport) 1:1 arányban felosztottuk, és összehasonlítottuk, hogy kiderüljön, a főbb szövődmények arányában a hipofrakcionáció nem rosszabb. .

I. Elsődleges cél

  • A rekonstruált emlő súlyos szövődményeinek non-inferioritásának bemutatása a hipofrakcionált sugárterápiás csoport (kísérleti csoport) és a hagyományos frakcionált sugárterápiás csoport (kontrollcsoport) között 2 évvel a sugárkezelést követően.
  • A fő szövődményeket a kórházi kezelést vagy műtétet igénylőeknél határozzák meg a szövődmények között.

II. Másodlagos cél:

  • Más mellékhatások összehasonlítása a két csoport között.

  • A szövődmények arányának összehasonlítása a rekonstrukció időzítése és a rekonstrukció típusa szerint rétegezve

    • Azonnali implantátum alapú rekonstrukció
    • Azonnali autológ rekonstrukció
    • Késleltetett azonnali implantátum rekonstrukció (2 szakasz)
  • A két csoport életminőségének összehasonlítása.
  • A helyi és regionális kontrollarányok összehasonlítása a két csoport között.

III. Harmadlagos cél:

  • A két csoport kozmetikai értékelésének összehasonlítása.
  • Dozimetriás elemzés a szövődmények előfordulása és a dózisprofil közötti összefüggés megállapítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

622

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbeteg, akinél invazív emlőrák miatt mastectomián estek át
  • Azok a betegek, akiknél mastectomia után emlőrekonstrukciót hajtottak végre, vagy szövettágítót helyeztek be
  • (y)p IIIA vagy annál alacsonyabb stádiumú betegek (kivéve a T4 és N3 betegeket), akiknek adjuváns sugárkezelésre van szükségük
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 2
  • Életkor ≥ 19 év
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél már volt implantátum az emlőrák diagnosztizálása idején, vagy akik már átestek helyreállító műtéten
  • Olyan betegek, akiknél mastectomia helyett részleges reszekció vagy emlőmegtartó műtét után rekonstrukción estek át
  • Olyan betegek, akik légtágítót használnak vagy terveznek használni
  • Megmentési vagy palliatív célból sugárterápiában részesülő betegek
  • Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek a diagnózis idején
  • Azok a betegek, akiket egyidejűleg kemoradiációs kezelésnek terveznek
  • Kétoldali emlőrákos betegek
  • Férfi mellrákos betegek
  • Olyan betegek, akik korábban sugárterápiában részesültek az ipsilaterális mellre vagy a supraclavicularis területre
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a pajzsmirigyrákon, a méhnyak intraepiteliális rákosán vagy a bőrrákon kívül más daganatos megbetegedés is szerepel
  • A szövettani diagnózis alapján ductalis emlőkarcinómával, in situ lobularis carcinomával, filódusokkal, metaplasztikus rákkal vagy más jóindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionálás

A 39-45,9 kumulatív összdózishoz Gy a mellkas falára, napi 2,5-3,0 adag Gy 13-17 frakciót adunk be.

  • A mastectomia vagy a kemoterápia befejezését követő 3 hónapon belül el kell kezdeni.
  • A klinikai céltérfogat (CTV) tartalmazhat regionális nyirokcsomókat.
  • Ha a sugárterápia tervezése során szövettágító vagy implantátum van jelen, a CTV kontúrozást az ESTRO ACROP implantátum alapú célmeghatározási irányelvek szerint kell elvégezni.
Sugárzás: Hipofrakcionálás
2,5-3,0 Gy sugárkezelés x 13-17 töredék +/- szekvenciális erősítés 0-7 töredék
Aktív összehasonlító: Hagyományos frakcionálás

A kumulatív összdózis 45-50,4 Gy a mellkas falára, napi 1,8-2,0 adag Gy 23-28 frakciót adunk be.

  • A mastectomia vagy a kemoterápia befejezését követő 3 hónapon belül el kell kezdeni.
  • A klinikai céltérfogat (CTV) tartalmazhat regionális nyirokcsomókat.
  • Ha a sugárterápia tervezése során szövettágító vagy implantátum van jelen, a CTV kontúrozást az ESTRO ACROP implantátum alapú célmeghatározási irányelvek szerint kell elvégezni.
Sugárzás: Hagyományos frakcionálás
1,8-2,0 Gy sugárkezelés x 23-28 tört +/- szekvenciális boost 0-5 töredék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szövődmények aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
  • Nem tervezett újbóli kórházi kezelés vagy beavatkozás céljából történő újraműtét
  • Implantátum eltávolítás fertőzés miatt, autológ lebeny teljes meghibásodása (rekonstrukciós hiba)
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Kapszuláris kontraktúra (ha implantátum alapú rekonstrukciót végeznek)
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

• Baker pikkely

  • G1: a mell általában puha, és természetes méretűnek és formájúnak tűnik
  • G2: a mell kissé feszes, de normálisnak tűnik
  • G3: a mell feszes és rendellenesnek tűnik
  • G4: a mell kemény, érintésre fájdalmas, és rendellenesnek tűnik
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematoma
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

NIH-NCI közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Enyhe tünetek; beavatkozás nem jelezve
  • G2: Minimálisan invazív evakuálás vagy aspiráció javasolt
  • G3: Transzfúzió; invazív beavatkozás javasolt
  • G4: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  • G5: Halál
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Sebfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

NIH-NCI közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokalizált, helyi beavatkozást jelez
  • G2: Orális beavatkozás javallt (pl. antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes)
  • G3: IV antibiotikum, gombaellenes vagy vírusellenes beavatkozás javasolt; invazív beavatkozás javasolt
  • G4: Életveszélyes következmények; sürgős beavatkozást jeleztek
  • G5: Halál
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Sebleválasztás
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

NIH-NCI közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: metszéses elválasztás, beavatkozás nem javasolt
  • G2: metszéses elválasztás, helyi ellátás (pl. varrás) vagy orvosi beavatkozás (pl. fájdalomcsillapító)
  • G3: Az arc megsértése vagy széthúzása zsigerelés nélkül; revízió operatív beavatkozással jelezve
  • G4: Életveszélyes következmények; tünetekkel járó sérv fulladás jeleivel; fascia zavar zsigereléssel; jelentős rekonstrukciós lebeny, átültetés, reszekció vagy amputáció jelezve
  • G5: Halál
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Seroma
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

NIH-NCI közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Tünetmentes; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve
  • G2: Tüneti; egyszerű törekvés jelezve
  • G3: Tüneti, elektív invazív beavatkozás javallott
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar limfödéma [opcionális]
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Minden egyes követési időpontban a kar kerületét 10 cm-rel az ipsilaterális és az ellenoldali elülső cubitalis fossa felett mérjük. Nyiroködéma akkor tekinthető előfordulónak, ha a különbség ≥10% két mérés között.
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
Kozmetikai eredmény [opcionális]
Időkeret: Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után
A bőr 3D rekonstrukcióját a sugárterápiás terv CT és az emlő CT alapján végeztük a sugárkezelés után 24 hónappal. A mélytanulási algoritmuson alapuló, házon belüli szoftver segítségével kozmetikai pontszámokat állítanak elő és összehasonlítanak a csoportok között.
Legfeljebb 2 évig a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Együttműködők

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KROG 21-07

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel