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Ipo rispetto al frazionamento convenzionale nei pazienti con mastectomia con carcinoma mammario ricostruito

23 febbraio 2022 aggiornato da: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia ipofrazionata rispetto a radioterapia frazionata convenzionale in pazienti con carcinoma mammario con ricostruzione dopo mastectomia

Questo studio randomizzato di fase III mira a dimostrare che il tasso di complicanze maggiori della radioterapia con ipofrazionamento non è inferiore rispetto alla radioterapia con frazionamento convenzionale nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a mastectomia e chirurgia ricostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, di fase 3. Per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a ricostruzione mammaria dopo mastectomia, il gruppo di radioterapia con ipofrazionamento (gruppo sperimentale) e il gruppo di radioterapia con frazionamento convenzionale (gruppo di controllo) sono stati divisi 1:1 e confrontati per rivelare la non inferiorità con l'ipofrazionamento in termini di tasso di complicanze maggiori .

I. Obiettivo primario

  • Per mostrare la non inferiorità del tasso di complicanze maggiori nel seno ricostruito tra il gruppo di radioterapia con ipofrazionamento (gruppo sperimentale) e il gruppo di radioterapia con frazionamento convenzionale (gruppo di controllo) a 2 anni dopo la radioterapia.
  • Le complicazioni principali sono definite a quelli che richiedono il ricovero in ospedale o la chirurgia tra complicazioni.

II. Obiettivo secondario:

  • Confronto di altri effetti collaterali tra i due gruppi.

  • Confronto del tasso di complicanze stratificato per tempi di ricostruzione e tipo di ricostruzione

    • Ricostruzione implantare immediata
    • Ricostruzione autologa immediata
    • Ricostruzione implantare differita-immediata (2 tempi)
  • Confronto della qualità della vita tra i due gruppi.
  • Confronto dei tassi di controllo locali e regionali tra i due gruppi.

III. Obiettivo terziario:

  • Confronto delle valutazioni cosmetiche tra i due gruppi.
  • Analisi dosimetrica per la correlazione tra l'insorgenza di complicanze e il profilo di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

622

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Numero di telefono: +82 31-787-7651
  • Email: inah228@snu.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna sottoposta a mastectomia per carcinoma mammario invasivo
  • Pazienti che hanno subito la ricostruzione del seno dopo mastectomia o che hanno inserito un espansore tissutale
  • (y) p pazienti con stadio IIIA o inferiore (esclusi i pazienti T4 e N3) che necessitano di radioterapia adiuvante
  • Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Età ≥ 19 anni
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano già impianti al momento della diagnosi di cancro al seno o che sono già stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione dopo resezione parziale o chirurgia conservativa del seno piuttosto che mastectomia
  • Pazienti che utilizzano o prevedono di utilizzare un espansore ad aria
  • Pazienti sottoposti a radioterapia a scopo di salvataggio o palliativo
  • Pazienti con metastasi a distanza al momento della diagnosi
  • Pazienti che devono essere sottoposti a terapia chemioradioterapica concomitante
  • Pazienti con carcinoma mammario bilaterale
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia per il seno omolaterale o l'area sopraclavicolare
  • Pazienti con storia di tumori diversi dal cancro alla tiroide, cancro intraepiteliale della cervice o cancro della pelle
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, fillodi, carcinoma metaplastico o altri tumori benigni basati su diagnosi istologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionamento

Per la dose totale cumulativa di 39-45,9 Gy alla parete toracica, una dose giornaliera di 2,5-3,0 A Gy vengono somministrate 13-17 frazioni.

  • Dovrebbe essere iniziato entro 3 mesi dal completamento della mastectomia o della chemioterapia.
  • Il volume target clinico (CTV) può includere i linfonodi regionali.
  • Se al momento della pianificazione della radioterapia è presente un espansore tissutale o un impianto, il contorno del CTV deve essere eseguito secondo le linee guida per la delineazione del target basato sull'impianto ESTRO ACROP.
Radiazione: Ipofrazionamento
Regime di radiazione di 2,5-3,0 Gy x 13-17 frazioni +/- boost sequenziale 0-7 frazioni
Comparatore attivo: Frazionamento convenzionale

Per la dose totale cumulativa di 45-50,4 Gy alla parete toracica, una dose giornaliera di 1,8-2,0 A Gy vengono somministrate 23-28 frazioni.

  • Dovrebbe essere iniziato entro 3 mesi dal completamento della mastectomia o della chemioterapia.
  • Il volume target clinico (CTV) può includere i linfonodi regionali.
  • Se al momento della pianificazione della radioterapia è presente un espansore tissutale o un impianto, il contorno del CTV deve essere eseguito secondo le linee guida per la delineazione del target basato sull'impianto ESTRO ACROP.
Radiazione: Frazionamento convenzionale
Regime di radiazione di 1,8-2,0 Gy x 23-28 frazioni +/- boost sequenziale 0-5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze maggiori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
  • Ri-ospedalizzazione non pianificata o re-operazione per intervento
  • Rimozione dell'impianto per infezione, fallimento totale del lembo autologo (fallimento della ricostruzione)
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Contrattura capsulare (se viene eseguita la ricostruzione basata su impianti)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

• Scala Baker

  • G1: il seno è normalmente morbido e appare naturale nelle dimensioni e nella forma
  • G2: il seno è un po' sodo, ma appare normale
  • G3: il seno è sodo e appare anormale
  • G4: il seno è duro, dolente al tatto e appare anormale
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: sintomi lievi; intervento non indicato
  • G2: Indicata evacuazione o aspirazione minimamente invasiva
  • G3: Trasfusione; indicato intervento invasivo
  • G4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
  • G5: Morte
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Localizzato, intervento locale indicato
  • G2: Intervento orale indicato (ad es. antibiotico, antimicotico o antivirale)
  • G3: Indicato intervento antibiotico, antimicotico o antivirale EV; indicato intervento invasivo
  • G4: Conseguenze pericolose per la vita; indicato intervento urgente
  • G5: Morte
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Separazione incisionale, intervento non indicato
  • G2: separazione incisionale, cura locale (ad es. sutura) o intervento medico indicato (ad es. analgesico)
  • G3: Rottura o deiscenza fasciale senza eviscerazione; revisione mediante intervento operativo indicato
  • G4: Conseguenze pericolose per la vita; ernia sintomatica con evidenza di strangolamento; rottura fasciale con eviscerazione; indicato un lembo di ricostruzione maggiore, innesto, resezione o amputazione
  • G5: Morte
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Sieroma
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: asintomatico; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato
  • G2: sintomatico; semplice aspirazione indicata
  • G3: Indicato intervento invasivo elettivo sintomatico
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfedema del braccio [facoltativo]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
In ogni tempo di follow-up, la circonferenza del braccio viene misurata a 10 cm sopra la fossa cubitale anteriore ipsilaterale e controlaterale. Si considera che si sia verificato un linfedema se una differenza di ≥10% tra due misurazioni.
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
Risultato cosmetico [Opzionale]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
La ricostruzione 3D della pelle è stata eseguita sulla base del piano di radioterapia TC e della TC del seno a 24 mesi dopo la radioterapia. Utilizzando un software interno basato su un algoritmo di deep learning, i punteggi cosmetici vengono prodotti e confrontati tra i gruppi.
Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KROG 21-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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