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Fractionnement hypo contre fractionnement conventionnel chez les patientes ayant subi une mastectomie avec un cancer du sein reconstruit

23 février 2022 mis à jour par: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un essai randomisé de phase III comparant la radiothérapie hypofractionnée à la radiothérapie fractionnée conventionnelle chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec reconstruction après mastectomie

Cette étude de phase III randomisée vise à montrer que le taux de complications majeures de la radiothérapie par hypofractionnement n'est pas inférieur à celui de la radiothérapie par fractionnement conventionnelle chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie et une chirurgie de reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, de phase 3. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une reconstruction mammaire après mastectomie, le groupe radiothérapie par hypofractionnement (groupe expérimental) et le groupe radiothérapie par fractionnement conventionnel (groupe témoin) ont été divisés 1:1 et comparés pour révéler la non-infériorité avec l'hypofractionnement en termes de taux de complications majeures .

I. Objectif principal

  • Montrer la non-infériorité du taux de complications majeures dans le sein reconstruit entre le groupe radiothérapie par hypofractionnement (groupe expérimental) et le groupe radiothérapie par fractionnement conventionnel (groupe témoin) à 2 ans après la radiothérapie.
  • Les principales complications sont définies chez celles nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale parmi les complications.

II. Objectif secondaire :

  • Comparaison des autres effets secondaires entre les deux groupes.

  • Comparaison du taux de complications stratifié selon le moment de la reconstruction et le type de reconstruction

    • Reconstruction implantaire immédiate
    • Reconstruction autologue immédiate
    • Reconstruction implantaire différée-immédiate (2 temps)
  • Comparaison de la qualité de vie entre les deux groupes.
  • Comparaison des taux de contrôle locaux et régionaux entre les deux groupes.

III. Objectif tertiaire :

  • Comparaison des évaluations cosmétiques entre les deux groupes.
  • Analyse dosimétrique de corrélation entre la survenue de complications et le profil de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

622

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Numéro de téléphone: +82 31-787-7651
  • E-mail: inah228@snu.ac.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente ayant subi une mastectomie pour un cancer du sein invasif
  • Patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie ou ayant inséré un expanseur tissulaire
  • (y)p patients de stade IIIA ou inférieur (à l'exclusion des patients T4 et N3) nécessitant une radiothérapie adjuvante
  • Performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est ≤ 2
  • Âge ≥ 19 ans
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patientes qui avaient déjà des implants au moment du diagnostic du cancer du sein ou qui ont déjà subi une chirurgie réparatrice
  • Patientes ayant subi une reconstruction après une résection partielle ou une chirurgie mammaire conservatrice plutôt qu'une mastectomie
  • Patients utilisant ou prévoyant d'utiliser un détendeur d'air
  • Patients recevant une radiothérapie à des fins de sauvetage ou palliatives
  • Patients avec des métastases à distance au moment du diagnostic
  • Patients devant subir une radiochimiothérapie concomitante
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein bilatéral
  • Patients masculins atteints d'un cancer du sein
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pour le sein ipsilatéral ou la région supraclaviculaire
  • Patientes ayant des antécédents de cancers autres que le cancer de la thyroïde, le cancer intraépithélial du col de l'utérus ou le cancer de la peau
  • Patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire du sein in situ, un carcinome lobulaire in situ, des phyllodes, un cancer métaplasique ou d'autres tumeurs bénignes sur la base d'un diagnostic histologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypofractionnement

Pour la dose totale cumulée de 39-45,9 Gy à la paroi thoracique, une dose quotidienne de 2,5 à 3,0 Gy est administré en 13 à 17 fractions.

  • Doit être commencé dans les 3 mois suivant la fin de la mastectomie ou de la chimiothérapie.
  • Le volume cible clinique (CTV) peut inclure les ganglions lymphatiques régionaux.
  • Si un expanseur tissulaire ou un implant est présent au moment de la planification de la radiothérapie, le contourage du CTV doit être effectué conformément aux directives de délimitation des cibles basées sur l'implant ESTRO ACROP.
Radiation: Hypofractionnement
Régime de rayonnement de 2,5 à 3,0 Gy x 13-17 fractions +/- boost séquentiel 0-7 fractions
Comparateur actif: Fractionnement conventionnel

Pour la dose totale cumulée de 45-50,4 Gy à la paroi thoracique, une dose quotidienne de 1,8 à 2,0 Gy est administré en 23 à 28 fractions.

  • Doit être commencé dans les 3 mois suivant la fin de la mastectomie ou de la chimiothérapie.
  • Le volume cible clinique (CTV) peut inclure les ganglions lymphatiques régionaux.
  • Si un expanseur tissulaire ou un implant est présent au moment de la planification de la radiothérapie, le contourage du CTV doit être effectué conformément aux directives de délimitation des cibles basées sur l'implant ESTRO ACROP.
Radiation: Fractionnement conventionnel
Régime de rayonnement de 1,8 à 2,0 Gy x 23-28 fractions +/- boost séquentiel 0-5 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications majeures
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
  • Réhospitalisation ou réintervention non planifiée pour intervention
  • Retrait de l'implant en raison d'une infection, échec total du lambeau autologue (échec de la reconstruction)
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Contracture capsulaire (si une reconstruction implantaire est réalisée)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

• Balance de boulanger

  • G1 : le sein est normalement mou et semble naturel en taille et en forme
  • G2 : le sein est un peu ferme, mais paraît normal
  • G3 : le sein est ferme et semble anormal
  • G4 : le sein est dur, douloureux au toucher et semble anormal
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Critères de terminologie communs du NIH-NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Ver.5.0

  • G1 : Symptômes légers ; intervention non indiquée
  • G2 : Évacuation ou aspiration mini-invasive indiquée
  • G3 : transfusion ; intervention invasive indiquée
  • G4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
  • G5 : Mort
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Critères de terminologie communs du NIH-NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Ver.5.0

  • G1 : Localisé, intervention locale indique
  • G2 : intervention orale indiquée (p. ex., antibiotique, antifongique ou antiviral)
  • G3 : Intervention antibiotique, antifongique ou antivirale IV indiquée ; intervention invasive indiquée
  • G4 : Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée
  • G5 : Mort
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Désintégration de la plaie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Critères de terminologie communs du NIH-NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Ver.5.0

  • G1 : Séparation incisionnelle, intervention non indiquée
  • G2 : Séparation incisionnelle, soins locaux (p. ex. suture) ou intervention médicale indiquée (p. ex. analgésique)
  • G3 : Rupture fasciale ou déhiscence sans éviscération ; reprise par intervention chirurgicale indiquée
  • G4 : Conséquences potentiellement mortelles ; hernie symptomatique avec signes d'étranglement; rupture fasciale avec éviscération; lambeau de reconstruction majeure, greffe, résection ou amputation indiquée
  • G5 : Mort
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Sérome
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Critères de terminologie communs du NIH-NCI pour les événements indésirables (CTCAE) Ver.5.0

  • G1 : Asymptomatique ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée
  • G2 : Symptomatique ; aspiration simple indiquée
  • G3 : intervention invasive symptomatique et élective indiquée
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lymphœdème du bras [facultatif]
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
À chaque suivi, la circonférence du bras est mesurée à 10 cm au-dessus de la fosse cubitale antérieure ipsilatérale et controlatérale. Un lymphœdème est considéré comme survenu si une différence de ≥ 10 % entre deux mesures.
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
Résultat cosmétique [facultatif]
Délai: Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie
La reconstruction 3D de la peau a été réalisée sur la base du plan de radiothérapie TDM et du sein à 24 mois après la radiothérapie. À l'aide d'un logiciel interne basé sur un algorithme d'apprentissage en profondeur, des scores cosmétiques sont produits et comparés entre les groupes.
Jusqu'à 2 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

23 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KROG 21-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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