Hypo vs. perinteinen fraktiointi rekonstruoiduilla rintasyöpäpotilailla, joilla on mastektomia
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Satunnaistettu vaiheen III koe hypofraktioidusta ja perinteisestä fraktioidusta sädehoidosta rintasyöpäpotilailla, joilla on rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen
Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että hypofraktioivan sädehoidon merkittävien komplikaatioiden määrä ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen fraktioivaan sädehoitoon rintasyöpäpotilailla, joille tehdään rinnan ja jälleenrakennusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus. Rintasyöpäpotilaille, joille tehtiin rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen, hypofraktioitujen sädehoitojen ryhmä (kokeellinen ryhmä) ja tavanomaisen fraktioitavan sädehoidon ryhmä (verrokkiryhmä) jaettiin 1:1 ja niitä verrattiin, jotta paljastettiin, että hypofraktio ei ole huonompi kuin suurimpien komplikaatioiden määrä. .
I. Ensisijainen tavoite
- Osoittaakseen, että rekonstruoidun rintojen vakavien komplikaatioiden määrä ei ole huonompi hypofraktioitua sädehoitoa saaneen ryhmän (kokeellinen ryhmä) ja tavanomaisen fraktioivan sädehoidon ryhmän (kontrolliryhmä) välillä 2 vuoden kuluttua sädehoidon jälkeen.
- Tärkeimmät komplikaatiot määritellään niille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa tai leikkausta komplikaatioiden joukossa.
II. Toissijainen tavoite:
- Muiden sivuvaikutusten vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Komplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu rekonstruoinnin ajoituksen ja rekonstruktiotyypin mukaan
- Välitön implanttipohjainen rekonstruktio
- Välitön autologinen rekonstruktio
- Viivästynyt välitön implanttirekonstruktio (2-vaiheinen)
- Kahden ryhmän elämänlaadun vertailu.
- Paikallisten ja alueellisten valvontamäärien vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
III. Kolmannen asteen tavoite:
- Kosmeettisten arvioiden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
- Dosimetria-analyysi komplikaatioiden esiintymisen ja annosprofiilin välisen korrelaation selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
622
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: In Ah Kim, MD. PhD.
- Puhelinnumero: +82 31-787-7651
- Sähköposti: inah228@snu.ac.kr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolle tehtiin rinnanpoisto invasiivisen rintasyövän vuoksi
- Potilaat, joille on tehty rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen tai joille on asetettu kudoslaajentaja
- (y)p-potilaat, joilla on vaihe IIIA tai alempi (pois lukien T4- ja N3-potilaat), jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky ≤ 2
- Ikä ≥ 19 vuotta
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli jo implantti rintasyövän diagnoosin aikaan tai joille on jo tehty korjaava leikkaus
- Potilaat, joille tehtiin rekonstruktio osittaisen resektion tai rintaa säästävän leikkauksen jälkeen rinnanpoiston sijaan
- Potilaat, jotka käyttävät tai aikovat käyttää ilmalaajenninta
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pelastus- tai lievitystarkoituksiin
- Potilaat, joilla on kaukaisia etäpesäkkeitä diagnoosin aikaan
- Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista kemosädehoitoa
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ipsilateraaliseen rinnan tai supraklavikulaariseen alueeseen
- Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä kuin kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä tai ihosyöpä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu duktaalinen rintasyöpä in situ, lobulaarinen syöpä in situ, fylodes, metaplastinen syöpä tai muut hyvänlaatuiset kasvaimet histologisen diagnoosin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktiointi
Kumulatiiviselle kokonaisannokselle 39-45,9 Gy rintakehän seinämään, vuorokausiannos 2,5-3,0 Gy:tä annetaan 13-17 fraktiota.
|
Säteilyhoito 2,5-3,0 Gy
x 13-17 murto-osaa +/- peräkkäinen tehostus 0-7 murto-osaa
|
|
Active Comparator: Perinteinen fraktiointi
Kumulatiiviselle kokonaisannokselle 45-50,4 Gy rintakehän seinämään, vuorokausiannos 1,8-2,0 Gy:tä annetaan 23-28 fraktiota.
|
Säteilyhoito 1,8-2,0 Gy
x 23-28 murto-osaa +/- peräkkäinen tehostus 0-5 murto-osaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri komplikaatioaste
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kapselikontraktuuri (jos implanttipohjainen rekonstruktio suoritetaan)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
• Leipurivaaka
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooma
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Seroma
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsien lymfaödeema [valinnainen]
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Jokaisella seuranta-ajalla käsivarren ympärysmitta mitataan 10 cm ipsilateraalisen ja kontralateraalisen anteriorisen kubitaalikuopan yläpuolelta.
Lymfaödeema katsotaan esiintyvän, jos kahden mittauksen välinen ero on ≥10 %.
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos [valinnainen]
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Ihon 3D-rekonstruktio suoritettiin sädehoitosuunnitelman CT:n ja rintojen TT:n perusteella 24 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Käyttämällä talon sisäistä syväoppimisalgoritmiin perustuvaa ohjelmistoa tuotetaan kosmeettisia pisteitä ja verrataan niitä ryhmien välillä.
|
Enintään 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KROG 21-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .