Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypo versus konvenční frakcionace u pacientek s rekonstruovaným karcinomem prsu s mastektomií

23. února 2022 aktualizováno: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Randomizovaná studie fáze III hypofrakcionované versus konvenčně frakcionované radioterapie u pacientek s rakovinou prsu s rekonstrukcí po mastektomii

Tato randomizovaná studie fáze III si klade za cíl ukázat, že míra hlavních komplikací hypofrakcionační radiační terapie není nižší ve srovnání s konvenční frakcionační radiační terapií u pacientek s karcinomem prsu podstupujících mastektomii a rekonstrukční operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, klinická studie fáze 3. U pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii, byla skupina s hypofrakcionační radioterapií (experimentální skupina) a skupina s konvenční frakcionační radioterapií (kontrolní skupina) rozdělena 1:1 a porovnány, aby se odhalila non-inferiorita s hypofrakcionací z hlediska míry závažných komplikací .

I. Primární cíl

  • Ukázat noninferioritu výskytu závažných komplikací u rekonstruovaného prsu mezi skupinou s hypofrakcionační radioterapií (experimentální skupina) a skupinou s konvenční frakcionační radioterapií (kontrolní skupina) 2 roky po radioterapii.
  • Hlavní komplikace jsou definovány jako komplikace vyžadující hospitalizaci nebo operaci.

II. Sekundární cíl:

  • Srovnání dalších nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami.

  • Porovnání míry komplikací stratifikované podle načasování rekonstrukce a typu rekonstrukce

    • Okamžitá rekonstrukce na základě implantátu
    • Okamžitá autologní rekonstrukce
    • Odložená okamžitá rekonstrukce implantátu (2 fáze)
  • Srovnání kvality života mezi oběma skupinami.
  • Porovnání míry místní a regionální kontroly mezi těmito dvěma skupinami.

III. Terciární cíl:

  • Srovnání kosmetických hodnocení mezi těmito dvěma skupinami.
  • Dozimetrická analýza pro korelaci mezi výskytem komplikací a dávkovým profilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

622

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Telefonní číslo: +82 31-787-7651
  • E-mail: inah228@snu.ac.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která podstoupila mastektomii pro invazivní karcinom prsu
  • Pacientky, které prošly rekonstrukcí prsu po mastektomii nebo které si zavedly tkáňový expandér
  • (y)p pacientů ve stádiu IIIA nebo nižším (kromě pacientů T4 a N3), kteří potřebují adjuvantní radiační terapii
  • Výkon východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 2
  • Věk ≥ 19 let
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které již měly implantáty v době diagnózy rakoviny prsu nebo které již podstoupily rekonstrukční operaci
  • Pacientky, které podstoupily rekonstrukci po částečné resekci nebo operaci zachovávající prsa spíše než po mastektomii
  • Pacienti, kteří používají nebo plánují používat expandér vzduchu
  • Pacienti podstupující radiační terapii pro záchranné nebo paliativní účely
  • Pacienti se vzdálenými metastázami v době diagnózy
  • Pacienti, u kterých je plánována souběžná chemoradiační terapie
  • Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu
  • Pacientky, které dříve podstoupily radiační terapii pro ipsilaterální oblast prsu nebo supraklavikulární oblast
  • Pacienti s anamnézou rakoviny jiné než rakovina štítné žlázy, intraepiteliální rakovina děložního čípku nebo rakovina kůže
  • Pacienti s diagnózou duktálního karcinomu prsu in situ, lobulárního karcinomu in situ, phyllodes, metaplastického karcinomu nebo jiných benigních nádorů na základě histologické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionace

Pro kumulativní celkovou dávku 39-45,9 Gy do hrudní stěny, denní dávka 2,5-3,0 Gy se podává 13-17 frakcí.

  • Mělo by být zahájeno do 3 měsíců po dokončení mastektomie nebo chemoterapie.
  • Klinický cílový objem (CTV) může zahrnovat regionální lymfatické uzliny.
  • Pokud je v době plánování radioterapie přítomen tkáňový expandér nebo implantát, mělo by být konturování CTV provedeno podle pokynů pro vymezení cíle na základě implantátu ESTRO ACROP.
Záření: Hypofrakcionace
Radiační režim 2,5-3,0 Gy x 13-17 zlomků +/- sekvenční boost 0-7 zlomků
Aktivní komparátor: Konvenční frakcionace

Pro kumulativní celkovou dávku 45-50,4 Gy do hrudní stěny, denní dávka 1,8-2,0 Gy se podává 23-28 frakcí.

  • Mělo by být zahájeno do 3 měsíců po dokončení mastektomie nebo chemoterapie.
  • Klinický cílový objem (CTV) může zahrnovat regionální lymfatické uzliny.
  • Pokud je v době plánování radioterapie přítomen tkáňový expandér nebo implantát, mělo by být konturování CTV provedeno podle pokynů pro vymezení cíle na základě implantátu ESTRO ACROP.
Záření: Konvenční frakcionace
Radiační režim 1,8-2,0 Gy x 23-28 zlomků +/- sekvenční boost 0-5 zlomků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra velkých komplikací
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
  • Neplánovaná rehospitalizace nebo reoperace k intervenci
  • Odstranění implantátu z důvodu infekce, totální selhání autologní chlopně (selhání rekonstrukce)
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Kapsulární kontraktura (pokud se provádí rekonstrukce na základě implantátu)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie

• Bakerova váha

  • G1: prsa jsou normálně měkká a vypadají přirozeně co do velikosti a tvaru
  • G2: prsa jsou trochu pevná, ale vypadají normálně
  • G3: prsa jsou pevná a vypadají abnormálně
  • G4: prs je tvrdý, bolestivý na dotek a vypadá abnormálně
Až 2 roky po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematom
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Mírné příznaky; zásah není indikován
  • G2: Je indikována minimálně invazivní evakuace nebo aspirace
  • G3: transfuze; indikována invazivní intervence
  • G4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  • G5: Smrt
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Infekce rány
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokalizovaný, indikuje lokální zásah
  • G2: Indikován orální intervence (např. antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum)
  • G3: indikována IV antibiotická, antifungální nebo antivirová intervence; indikována invazivní intervence
  • G4: Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah
  • G5: Smrt
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Dehiscence rány
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Incizní oddělení, intervence není indikována
  • G2: Incizní oddělení, místní péče (např. šití) nebo indikovaný lékařský zákrok (např. analgetikum)
  • G3: Fasciální narušení nebo dehiscence bez vykuchání; indikována revize operačním zásahem
  • G4: Život ohrožující následky; symptomatická kýla se známkami uškrcení; narušení fascie s eviscerací; indikován velký rekonstrukční lalok, transplantace, resekce nebo amputace
  • G5: Smrt
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Seroma
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: asymptomatická; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; zásah není indikován
  • G2: Symptomatická; indikována jednoduchá aspirace
  • G3: Indikována symptomatická, elektivní invazivní intervence
Až 2 roky po ukončení radiační terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lymfedém paže [Volitelné]
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
V každé době sledování se měří obvod paže 10 cm nad ipsilaterální a kontralaterální přední loketní jamkou. Lymfedém se považuje za vzniklý, pokud je rozdíl mezi dvěma měřeními ≥10 %.
Až 2 roky po ukončení radiační terapie
Kosmetický výsledek [Volitelné]
Časové okno: Až 2 roky po ukončení radiační terapie
3D rekonstrukce kůže byla provedena na základě radioterapeutického plánu CT a CT prsu 24 měsíců po radioterapii. Pomocí vlastního softwaru založeného na algoritmu hlubokého učení se vytvářejí kosmetická skóre a porovnávají se mezi skupinami.
Až 2 roky po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KROG 21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit