재건 유방암 유방 절제술 환자의 Hypo 대 기존 분할
2022년 2월 23일 업데이트: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital
유방 절제술 후 재건이 있는 유방암 환자의 저분할 방사선 요법과 기존 분할 방사선 요법의 무작위 3상 시험
이 무작위 3상 연구는 유방 절제술 및 재건 수술을 받는 유방암 환자에서 저분할 방사선 요법의 주요 합병증 발생률이 기존의 분할 방사선 요법과 비교하여 열등하지 않음을 보여주는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위, 3상 임상 시험입니다. 유방절제술 후 유방재건술을 시행한 유방암 환자를 대상으로 저분할방사선치료군(실험군)과 기존분할방사선치료군(대조군)을 1:1로 나누어 저분할방사선요법과 주요 합병증 발생률의 비열등성을 확인하였다. .
I. 주요 목적
- 재건된 유방에서 방사선 치료 2년 후 저분할 방사선 치료군(실험군)과 기존 분할 방사선 치료군(대조군)의 주요 합병증 발생률의 비열등성을 보여주기 위함.
- 주요 합병증은 합병증 중 입원이나 수술이 필요한 경우로 정의한다.
II. 보조 목표:
- 두 그룹 간의 다른 부작용 비교.
재건 시기 및 재건 유형에 따른 합병증 발생률 비교
- 즉각적인 임플란트 기반 재건
- 즉각적인 자가 재건
- 지연-즉시 임플란트 재건술(2단계)
- 두 그룹 간의 삶의 질 비교.
- 두 그룹 간의 지역 및 지역 통제율 비교.
III. 3차 목표:
- 두 그룹 간의 미용 평가 비교.
- 합병증 발생과 선량 프로파일 사이의 상관관계에 대한 선량 측정 분석.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
622
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: In Ah Kim, MD. PhD.
- 전화번호: +82 31-787-7651
- 이메일: inah228@snu.ac.kr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암으로 유방 절제술을 받은 여성 환자
- 유방 절제술 후 유방 재건 수술을 받았거나 조직 확장기를 삽입한 환자
- (y)p 보조 방사선 요법이 필요한 IIIA기 이하 환자(T4 및 N3 환자 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 ≤ 2
- 연령 ≥ 19세
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 유방암 진단 당시 이미 보형물을 이식했거나 이미 재건 수술을 받은 환자
- 유방 절제술이 아닌 부분 절제술 또는 유방 보존 수술 후 재건술을 받은 환자
- 공기확장기를 사용 중이거나 사용할 예정인 환자
- 구조 또는 완화 목적으로 방사선 치료를 받는 환자
- 진단 당시 원격 전이가 있는 환자
- 동시 화학방사선 요법을 받을 예정인 환자
- 양측성 유방암 환자
- 남성 유방암 환자
- 이전에 동측 유방 또는 쇄골상부 방사선 치료를 받은 환자
- 갑상선암, 자궁경부 상피내암, 피부암 이외의 암 병력이 있는 환자
- 조직학적 진단에 근거하여 유관 유방암 상피내암종, 소엽상피내암종, 엽상암, 전이성 암 또는 기타 양성 종양으로 진단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저분할
누적 총 선량 39-45.9 흉벽에 대한 Gy, 2.5-3.0의 일일 투여량 Gy는 13-17 분획으로 관리됩니다.
|
2.5-3.0Gy의 방사선 요법
x 13-17 분수 +/- 순차 부스트 0-7 분수
|
|
활성 비교기: 기존의 분류
누적 총 선량 45-50.4 흉벽에 대한 Gy, 일일 용량 1.8-2.0 Gy는 23-28분획으로 관리됩니다.
|
1.8-2.0Gy의 방사선 요법
x 23-28 분할 +/- 순차 부스트 0-5 분할
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 합병증 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
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|
캡슐형 구축(임플란트 기반 재건을 수행하는 경우)
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
• 베이커 스케일
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈종
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
부작용에 대한 NIH-NCI 일반 용어 기준(CTCAE) Ver.5.0
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
|
상처 감염
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
부작용에 대한 NIH-NCI 일반 용어 기준(CTCAE) Ver.5.0
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
|
상처 열개
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
부작용에 대한 NIH-NCI 일반 용어 기준(CTCAE) Ver.5.0
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
|
세로마
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
부작용에 대한 NIH-NCI 일반 용어 기준(CTCAE) Ver.5.0
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 림프부종[선택사항]
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
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각 추적 시간에 팔 둘레는 동측 및 반대측 전주와(anterior cubital fossa) 위 10 cm에서 측정됩니다.
두 측정값 사이의 차이가 ≥10%인 경우 림프부종이 발생한 것으로 간주됩니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 2년
|
|
미용 결과 [선택 사항]
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 2년
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방사선 치료 24개월 후 방사선 치료 계획 CT와 유방 CT를 바탕으로 피부 3D 재건술을 시행하였다.
딥 러닝 알고리즘을 기반으로 한 사내 소프트웨어를 사용하여 코스메틱 점수를 생성하고 그룹 간에 비교합니다.
|
방사선 치료 완료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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