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Fraccionamiento hipo versus convencional en pacientes con mastectomía por cáncer de mama reconstruido

23 de febrero de 2022 actualizado por: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Un ensayo aleatorizado de fase III de radioterapia hipofraccionada versus radioterapia fraccionada convencional en pacientes con cáncer de mama con reconstrucción después de una mastectomía

Este estudio aleatorizado de fase III tiene como objetivo demostrar que la tasa de complicaciones importantes de la radioterapia de hipofraccionamiento no es inferior, en comparación con la radioterapia de fraccionamiento convencional en pacientes con cáncer de mama que se someten a una mastectomía y cirugía de reconstrucción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado. Para las pacientes con cáncer de mama que se sometieron a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía, el grupo de radioterapia con hipofraccionamiento (grupo experimental) y el grupo de radioterapia con fraccionamiento convencional (grupo de control) se dividieron 1:1 y se compararon para revelar la no inferioridad con hipofraccionamiento en términos de tasa de complicaciones mayores. .

I. Objetivo principal

  • Mostrar la no inferioridad de la tasa de complicaciones mayores en la mama reconstruida entre el grupo de radioterapia de hipofraccionamiento (grupo experimental) y el grupo de radioterapia de fraccionamiento convencional (grupo control) a los 2 años de la radioterapia.
  • Las principales complicaciones se definen como aquellas que requieren hospitalización o cirugía entre las complicaciones.

II. Objetivo secundario:

  • Comparación de otros efectos secundarios entre los dos grupos.

  • Comparación de la tasa de complicaciones estratificada por el momento de la reconstrucción y el tipo de reconstrucción

    • Reconstrucción inmediata basada en implantes
    • Reconstrucción autóloga inmediata
    • Reconstrucción tardía-inmediata con implantes (2 tiempos)
  • Comparación de la calidad de vida entre los dos grupos.
  • Comparación de las tasas de control local y regional entre los dos grupos.

tercero Objetivo terciario:

  • Comparación de evaluaciones cosméticas entre los dos grupos.
  • Análisis de dosimetría para correlación entre la ocurrencia de complicaciones y el perfil de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

622

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: In Ah Kim, MD. PhD.
  • Número de teléfono: +82 31-787-7651
  • Correo electrónico: inah228@snu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina que se sometió a mastectomía por cáncer de mama invasivo
  • Pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía o que han insertado un expansor de tejido
  • (y)p pacientes con estadio IIIA o inferior (excluyendo pacientes T4 y N3) que necesitan radioterapia adyuvante
  • Rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este ≤ 2
  • Edad ≥ 19 años
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya tenían implantes en el momento del diagnóstico de cáncer de mama o que ya se han sometido a una cirugía reconstructiva
  • Pacientes que se sometieron a reconstrucción después de una resección parcial o cirugía conservadora de mama en lugar de una mastectomía
  • Pacientes que usan o planean usar un expansor de aire
  • Pacientes que reciben radioterapia con fines paliativos o de rescate
  • Pacientes con metástasis a distancia en el momento del diagnóstico
  • Pacientes que están programados para someterse a quimiorradioterapia concurrente
  • Pacientes con cáncer de mama bilateral
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia para la mama homolateral o el área supraclavicular
  • Pacientes con antecedentes de cánceres distintos del cáncer de tiroides, cáncer intraepitelial del cuello uterino o cáncer de piel
  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma ductal de mama in situ, carcinoma lobulillar in situ, phyllodes, cáncer metaplásico u otros tumores benignos según el diagnóstico histológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipofraccionamiento

Para la dosis total acumulada de 39-45,9 Gy a la pared torácica, una dosis diaria de 2,5-3,0 Gy se administra 13-17 fracciones.

  • Debe iniciarse dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la mastectomía o la quimioterapia.
  • El volumen objetivo clínico (CTV) puede incluir ganglios linfáticos regionales.
  • Si un expansor de tejido o un implante está presente en el momento de la planificación de la radioterapia, el contorno de CTV debe realizarse de acuerdo con las pautas de delineación de objetivos basadas en implantes ESTRO ACROP.
Radiación: Hipofraccionamiento
Régimen de radiación de 2,5-3,0 Gy x 13-17 fracciones +/- impulso secuencial 0-7 fracciones
Comparador activo: Fraccionamiento Convencional

Para la dosis total acumulada de 45-50,4 Gy a la pared torácica, una dosis diaria de 1.8-2.0 Gy se administra 23-28 fracciones.

  • Debe iniciarse dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la mastectomía o la quimioterapia.
  • El volumen objetivo clínico (CTV) puede incluir ganglios linfáticos regionales.
  • Si un expansor de tejido o un implante está presente en el momento de la planificación de la radioterapia, el contorno de CTV debe realizarse de acuerdo con las pautas de delineación de objetivos basadas en implantes ESTRO ACROP.
Radiación: Fraccionamiento Convencional
Régimen de radiación de 1,8-2,0 Gy x 23-28 fracciones +/- impulso secuencial 0-5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Complicaciones Mayores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
  • Rehospitalización no planificada o reoperación para intervención
  • Extracción del implante por infección, fracaso total del colgajo autólogo (fracaso de la reconstrucción)
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Contractura capsular (si se realiza una reconstrucción basada en implantes)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

• Balanza de panadero

  • G1: el seno normalmente es suave y parece natural en tamaño y forma
  • G2: el seno está un poco firme, pero parece normal
  • G3: el seno es firme y parece anormal
  • G4: la mama está dura, duele al tacto y parece anormal
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Criterios de terminología común de NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: síntomas leves; intervención no indicada
  • G2: Se indica aspiración o evacuación mínimamente invasiva
  • G3: Transfusión; intervención invasiva indicada
  • G4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  • G5: Muerte
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Infección en la herida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Criterios de terminología común de NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Localizado, indica intervención local
  • G2: intervención oral indicada (p. ej., antibiótico, antifúngico o antiviral)
  • G3: intervención antibiótica, antifúngica o antiviral IV indicada; intervención invasiva indicada
  • G4: Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada
  • G5: Muerte
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Criterios de terminología común de NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Separación incisional, intervención no indicada
  • G2: Separación incisional, cuidado local (p. ej., sutura) o intervención médica indicada (p. ej., analgésico)
  • G3: Rotura fascial o dehiscencia sin evisceración; revisión por intervención quirúrgica indicada
  • G4: Consecuencias que amenazan la vida; hernia sintomática con evidencia de estrangulación; disrupción fascial con evisceración; colgajo de reconstrucción mayor, injerto, resección o amputación indicada
  • G5: Muerte
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Seroma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Criterios de terminología común de NIH-NCI para eventos adversos (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Asintomático; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada
  • G2: sintomático; aspiración simple indicada
  • G3: Intervención invasiva electiva sintomática indicada
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Linfedema del brazo [Opcional]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
En cada tiempo de seguimiento se mide el perímetro braquial a 10 cm por encima de la fosa cubital anterior ipsilateral y contralateral. Se considera que se ha producido linfedema si hay una diferencia de ≥10 % entre dos medidas.
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Resultado cosmético [Opcional]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia
Se realizó reconstrucción 3D de piel en base al plan de radioterapia TC y TC de mama a los 24 meses de la radioterapia. Usando un software interno basado en un algoritmo de aprendizaje profundo, se producen puntajes cosméticos y se comparan entre grupos.
Hasta 2 años después de la finalización de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KROG 21-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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