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Hypo versus konventionelle Fraktionierung bei Patienten mit rekonstruierter Brustkrebsmastektomie

23. Februar 2022 aktualisiert von: In Ah Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hypofraktionierten versus konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Rekonstruktion nach Mastektomie

Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist es, zu zeigen, dass die Komplikationsrate der Hypofraktionierungs-Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Fraktionierungs-Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Mastektomie und einer Rekonstruktionsoperation unterziehen, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-3-Studie. Bei Brustkrebspatientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen, wurden die Gruppe mit Hypofraktionierungs-Strahlentherapie (Versuchsgruppe) und die Gruppe mit konventioneller Fraktionierungs-Strahlentherapie (Kontrollgruppe) 1:1 aufgeteilt und verglichen, um die Nichtunterlegenheit gegenüber der Hypofraktionierung hinsichtlich der Rate schwerwiegender Komplikationen aufzuzeigen .

I. Hauptziel

  • Es sollte die Nichtunterlegenheit der Hauptkomplikationsrate bei rekonstruierten Brüsten zwischen der Hypofraktionierungs-Strahlentherapiegruppe (Versuchsgruppe) und der konventionellen Fraktionierungs-Strahlentherapiegruppe (Kontrollgruppe) 2 Jahre nach der Strahlentherapie gezeigt werden.
  • Als Hauptkomplikationen werden diejenigen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordern.

II. Sekundäres Ziel:

  • Vergleich anderer Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.

  • Vergleich der Komplikationsrate, geschichtet nach Rekonstruktionszeitpunkt und Art der Rekonstruktion

    • Sofortige implantatbasierte Rekonstruktion
    • Sofortige autologe Rekonstruktion
    • Verzögert-sofortige Implantatrekonstruktion (2-stufig)
  • Vergleich der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen.
  • Vergleich der lokalen und regionalen Kontrollraten zwischen den beiden Gruppen.

III. Tertiäres Ziel:

  • Vergleich der kosmetischen Bewertungen zwischen den beiden Gruppen.
  • Dosimetrieanalyse zur Korrelation zwischen dem Auftreten von Komplikationen und dem Dosisprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

622

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die sich wegen invasivem Brustkrebs einer Mastektomie unterzogen hat
  • Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen haben oder bei denen ein Gewebeexpander eingesetzt wurde
  • (y)p Patienten im Stadium IIIA oder niedriger (ausgenommen T4- und N3-Patienten), die eine adjuvante Strahlentherapie benötigen
  • Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  • Alter ≥ 19 Jahre
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose bereits Implantate hatten oder sich bereits einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben
  • Patienten, bei denen eine Rekonstruktion nach einer Teilresektion oder einer brusterhaltenden Operation anstelle einer Mastektomie durchgeführt wurde
  • Patienten, die einen Luftexpander verwenden oder dies planen
  • Patienten, die eine Strahlentherapie zu Rettungs- oder Palliativzwecken erhalten
  • Patienten mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist
  • Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
  • Männliche Brustkrebspatientinnen
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie für die ipsilaterale Brust oder den supraklavikulären Bereich erhalten haben
  • Patienten mit anderen Krebsarten als Schilddrüsenkrebs, intraepithelialem Gebärmutterhalskrebs oder Hautkrebs
  • Patienten, bei denen aufgrund der histologischen Diagnose ein duktales Brustkarzinom in situ, ein lobuläres Karzinom in situ, Phylloden, metaplastischer Krebs oder andere gutartige Tumoren diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierung

Für die kumulative Gesamtdosis von 39-45,9 Gy auf die Brustwand, eine Tagesdosis von 2,5–3,0 Gy wird in 13–17 Fraktionen verabreicht.

  • Sollte innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Mastektomie oder Chemotherapie begonnen werden.
  • Das klinische Zielvolumen (CTV) kann regionale Lymphknoten umfassen.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Strahlentherapieplanung ein Gewebeexpander oder ein Implantat vorhanden ist, sollte die CTV-Konturierung gemäß den implantatbasierten Zielabgrenzungsrichtlinien von ESTRO ACROP durchgeführt werden.
Strahlung: Hypofraktionierung
Bestrahlungsschema von 2,5–3,0 Gy x 13-17 Brüche +/- sequentielle Steigerung 0-7 Brüche
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionierung

Für die kumulative Gesamtdosis von 45-50,4 Gy an der Brustwand, eine Tagesdosis von 1,8–2,0 Gy wird in 23–28 Fraktionen verabreicht.

  • Sollte innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Mastektomie oder Chemotherapie begonnen werden.
  • Das klinische Zielvolumen (CTV) kann regionale Lymphknoten umfassen.
  • Wenn zum Zeitpunkt der Strahlentherapieplanung ein Gewebeexpander oder ein Implantat vorhanden ist, sollte die CTV-Konturierung gemäß den implantatbasierten Zielabgrenzungsrichtlinien von ESTRO ACROP durchgeführt werden.
Strahlung: Konventionelle Fraktionierung
Bestrahlungsschema von 1,8–2,0 Gy x 23-28 Brüche +/- sequentielle Steigerung 0-5 Brüche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
  • Ungeplanter erneuter Krankenhausaufenthalt oder erneute Operation zur Intervention
  • Implantatentfernung aufgrund einer Infektion, Totalversagen des autologen Lappens (Rekonstruktionsversagen)
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Kapselkontraktur (Wenn eine implantatbasierte Rekonstruktion durchgeführt wird)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

• Bäckerwaage

  • G1: Die Brust ist normalerweise weich und wirkt in Größe und Form natürlich
  • G2: Die Brust ist etwas fest, sieht aber normal aus
  • G3: Die Brust ist fest und sieht abnormal aus
  • G4: Die Brust ist hart, schmerzt bei Berührung und sieht abnormal aus
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt
  • G2: Minimalinvasive Evakuierung oder Aspiration angezeigt
  • G3: Transfusion; invasiver Eingriff angezeigt
  • G4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt
  • G5: Tod
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Lokalisierter, lokaler Eingriff
  • G2: Orale Intervention angezeigt (z. B. Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Medikamente)
  • G3: IV-Antibiotikum, antimykotische oder antivirale Intervention angezeigt; invasiver Eingriff angezeigt
  • G4: Lebensbedrohliche Folgen; dringendes Eingreifen angezeigt
  • G5: Tod
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Inzisionstrennung, Eingriff nicht angezeigt
  • G2: Inzisionstrennung, lokale Pflege (z. B. Nähen) oder medizinische Intervention angezeigt (z. B. Analgetikum)
  • G3: Faszienstörung oder -dehiszenz ohne Ausweidung; Revision durch operativen Eingriff angezeigt
  • G4: Lebensbedrohliche Folgen; symptomatische Hernie mit Anzeichen einer Strangulation; Faszienstörung mit Ausweidung; größere Rekonstruktionslappen, Transplantation, Resektion oder Amputation angezeigt
  • G5: Tod
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Serom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0

  • G1: Asymptomatisch; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt
  • G2: Symptomatisch; einfaches Streben angezeigt
  • G3: Symptomatische, elektive invasive Intervention angezeigt
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armlymphödem [Optional]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Bei jeder Nachuntersuchung wird der Armumfang 10 cm über der ipsilateralen und kontralateralen vorderen Ellengrube gemessen. Ein Lymphödem liegt dann vor, wenn zwischen zwei Messwerten ein Unterschied von ≥10 % besteht.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
Kosmetisches Ergebnis [Optional]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
24 Monate nach der Strahlentherapie wurde eine Haut-3D-Rekonstruktion auf der Grundlage des Strahlentherapieplans CT und der Brust-CT durchgeführt. Mithilfe einer hauseigenen Software, die auf einem Deep-Learning-Algorithmus basiert, werden kosmetische Bewertungen erstellt und zwischen Gruppen verglichen.
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KROG 21-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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