- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05253170
Hypo versus konventionelle Fraktionierung bei Patienten mit rekonstruierter Brustkrebsmastektomie
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur hypofraktionierten versus konventionell fraktionierten Strahlentherapie bei Brustkrebspatientinnen mit Rekonstruktion nach Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-3-Studie. Bei Brustkrebspatientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen, wurden die Gruppe mit Hypofraktionierungs-Strahlentherapie (Versuchsgruppe) und die Gruppe mit konventioneller Fraktionierungs-Strahlentherapie (Kontrollgruppe) 1:1 aufgeteilt und verglichen, um die Nichtunterlegenheit gegenüber der Hypofraktionierung hinsichtlich der Rate schwerwiegender Komplikationen aufzuzeigen .
I. Hauptziel
- Es sollte die Nichtunterlegenheit der Hauptkomplikationsrate bei rekonstruierten Brüsten zwischen der Hypofraktionierungs-Strahlentherapiegruppe (Versuchsgruppe) und der konventionellen Fraktionierungs-Strahlentherapiegruppe (Kontrollgruppe) 2 Jahre nach der Strahlentherapie gezeigt werden.
- Als Hauptkomplikationen werden diejenigen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordern.
II. Sekundäres Ziel:
- Vergleich anderer Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen.
Vergleich der Komplikationsrate, geschichtet nach Rekonstruktionszeitpunkt und Art der Rekonstruktion
- Sofortige implantatbasierte Rekonstruktion
- Sofortige autologe Rekonstruktion
- Verzögert-sofortige Implantatrekonstruktion (2-stufig)
- Vergleich der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen.
- Vergleich der lokalen und regionalen Kontrollraten zwischen den beiden Gruppen.
III. Tertiäres Ziel:
- Vergleich der kosmetischen Bewertungen zwischen den beiden Gruppen.
- Dosimetrieanalyse zur Korrelation zwischen dem Auftreten von Komplikationen und dem Dosisprofil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: In Ah Kim, MD. PhD.
- Telefonnummer: +82 31-787-7651
- E-Mail: inah228@snu.ac.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin, die sich wegen invasivem Brustkrebs einer Mastektomie unterzogen hat
- Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen haben oder bei denen ein Gewebeexpander eingesetzt wurde
- (y)p Patienten im Stadium IIIA oder niedriger (ausgenommen T4- und N3-Patienten), die eine adjuvante Strahlentherapie benötigen
- Leistung der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Alter ≥ 19 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Brustkrebsdiagnose bereits Implantate hatten oder sich bereits einer rekonstruktiven Operation unterzogen haben
- Patienten, bei denen eine Rekonstruktion nach einer Teilresektion oder einer brusterhaltenden Operation anstelle einer Mastektomie durchgeführt wurde
- Patienten, die einen Luftexpander verwenden oder dies planen
- Patienten, die eine Strahlentherapie zu Rettungs- oder Palliativzwecken erhalten
- Patienten mit Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten, bei denen eine gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist
- Patienten mit beidseitigem Brustkrebs
- Männliche Brustkrebspatientinnen
- Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie für die ipsilaterale Brust oder den supraklavikulären Bereich erhalten haben
- Patienten mit anderen Krebsarten als Schilddrüsenkrebs, intraepithelialem Gebärmutterhalskrebs oder Hautkrebs
- Patienten, bei denen aufgrund der histologischen Diagnose ein duktales Brustkarzinom in situ, ein lobuläres Karzinom in situ, Phylloden, metaplastischer Krebs oder andere gutartige Tumoren diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypofraktionierung
Für die kumulative Gesamtdosis von 39-45,9 Gy auf die Brustwand, eine Tagesdosis von 2,5–3,0 Gy wird in 13–17 Fraktionen verabreicht.
|
Bestrahlungsschema von 2,5–3,0 Gy
x 13-17 Brüche +/- sequentielle Steigerung 0-7 Brüche
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Fraktionierung
Für die kumulative Gesamtdosis von 45-50,4 Gy an der Brustwand, eine Tagesdosis von 1,8–2,0 Gy wird in 23–28 Fraktionen verabreicht.
|
Bestrahlungsschema von 1,8–2,0 Gy
x 23-28 Brüche +/- sequentielle Steigerung 0-5 Brüche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauptkomplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Kapselkontraktur (Wenn eine implantatbasierte Rekonstruktion durchgeführt wird)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
• Bäckerwaage
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Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
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Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Serom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Ver.5.0
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Armlymphödem [Optional]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Bei jeder Nachuntersuchung wird der Armumfang 10 cm über der ipsilateralen und kontralateralen vorderen Ellengrube gemessen.
Ein Lymphödem liegt dann vor, wenn zwischen zwei Messwerten ein Unterschied von ≥10 % besteht.
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Kosmetisches Ergebnis [Optional]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
24 Monate nach der Strahlentherapie wurde eine Haut-3D-Rekonstruktion auf der Grundlage des Strahlentherapieplans CT und der Brust-CT durchgeführt.
Mithilfe einer hauseigenen Software, die auf einem Deep-Learning-Algorithmus basiert, werden kosmetische Bewertungen erstellt und zwischen Gruppen verglichen.
|
Bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: In Ah Kim, MD. PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KROG 21-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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