注射用雷马唑仑甲基苯磺酸在真实临床实践中的非干预研究
2025年12月30日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
注射用雷马唑仑甲基苯磺酸在真实世界临床实践中的国内前瞻性非干预研究
这是一项在中国患者中注射用甲苯磺酸雷马唑仑 (rebenin®) 的非干预性研究。
本研究基于瑞贝宁®的初步安全性评估，共纳入2000名患者，获得所有安全性信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2022
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受甲苯磺酸瑞马唑仑进行无痛胃镜和结肠镜检查的患者
描述
纳入标准：
- 使用rebenin®进行无痛胃镜镇静和无痛结肠镜镇静
- 患者需签署知情同意书
排除标准：
- 正在或计划参加任何介入性临床试验的患者
- 研究者认为患者不符合研究资格的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列 1
无痛胃镜镇静队列
|
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
|
队列 2
无痛结肠镜检查镇静队列
|
注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
使用不良事件记录表，参考NCI-CTCAE 5.0版
|
接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件
大体时间：接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
参考SAE定义标准
|
接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
|
药物不良反应
大体时间：接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
通过评估不良事件与药物的关联
|
接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
|
注射痛问卷
大体时间：接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
通过观察和询问
|
接受胃镜和结肠镜检查后3天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月30日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.