En icke-interventionsstudie av Remazolam Metylbensensulfonsyra för injektion i verklig klinisk praxis
30 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En inhemsk, prospektiv, icke-interventionsstudie av Remazolam Metylbensensulfonsyra för injektion i verklig klinisk praxis
Detta är en icke-interventionsstudie av remazolam toluensulfonat (rebenin ®) för injektion hos kinesiska patienter.
Totalt 2000 patienter inkluderades i denna studie baserat på den preliminära säkerhetsbedömningen av rebenin ®, och all säkerhetsinformation erhölls
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2022
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som får remazolam toluensulfonat för smärtfri gastroskopi och koloskopi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd rebenin ® för smärtfri gastroskopisk sedering och smärtfri koloskopisk sedering
- Patienter måste underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som deltar i eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning
- Utredaren anser att det finns andra skäl till att patienten inte är berättigad till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Smärtfri gastroskopisk sederingskohort
|
Remimazolam Tosilate för injektion
|
|
Kohort 2
Smärtfri koloskopi sederingskohort
|
Remimazolam Tosilate för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Använd registreringsformulär för biverkningar, se version 5.0 av NCI-CTCAE
|
Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Se SAE definitionsstandarder
|
Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Genom att utvärdera sambandet mellan biverkningar och läkemedel
|
Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
|
Injektionssmärta frågeformulär
Tidsram: Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Genom att observera och fråga
|
Inom 3 dagar efter att ha fått gastroskopi och koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2022
Första postat (Faktisk)
24 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .