A rezolám-metil-benzol-szulfonsav injekcióhoz való beavatkozás nélküli vizsgálata a valós klinikai gyakorlatban
2025. december 30. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A rezolám-metil-benzol-szulfonsav injekciós célú hazai, leendő, beavatkozás nélküli vizsgálata a valós klinikai gyakorlatban
Ez a remazolam-toluolszulfonát (rebenin ®) injekciós beadásra szánt, nem intervenciós vizsgálata kínai betegeken.
A rebenin ® előzetes biztonságossági értékelése alapján összesen 2000 beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, és minden biztonságossági információt megkaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2022
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki remazolam-toluolszulfonátot kap fájdalommentes gyomortükrözés és kolonoszkópia céljából
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használja a rebenint ® fájdalommentes gasztroszkopikus és fájdalommentes kolonoszkópos szedációhoz
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik részt vesznek bármely intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy részt kívánnak venni abban
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy egyéb okai is vannak annak, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Fájdalommentes gasztroszkópos szedációs csoport
|
Remimazolam Tosilate injekcióhoz
|
|
2. kohorsz
Fájdalommentes kolonoszkópia szedációs csoportja
|
Remimazolam Tosilate injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
Használja a nemkívánatos eseményeket rögzítő űrlapot. Lásd az NCI-CTCAE 5.0-s verzióját
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
Lásd a SAE meghatározási szabványokat
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
|
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
A nemkívánatos események gyógyszerekkel való összefüggésének értékelésével
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
|
Injekciós fájdalom kérdőív
Időkeret: A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
Megfigyeléssel és kérdezéssel
|
A gasztroszkópia és kolonoszkópia átvételétől számított 3 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .