Un estudio no intervencionista de ácido sulfónico de metilbenceno de remazolam para inyección en la práctica clínica del mundo real
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio doméstico, prospectivo, no intervencionista, del ácido sulfónico de metilbenceno de remazolam para inyección en la práctica clínica real
Este es un estudio no intervencionista de toluenosulfonato de remazolam (rebenin ®) para inyección en pacientes chinos.
Se inscribió un total de 2000 pacientes en este estudio según la evaluación de seguridad preliminar de rebenin®, y se obtuvo toda la información de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2022
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430021
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que reciben toluenosulfonato de remazolam para gastroscopia y colonoscopia indoloras
Descripción
Criterios de inclusión:
- Use rebenin ® para sedación gastroscópica indolora y sedación colonoscópica indolora
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están participando o planean participar en cualquier ensayo clínico de intervención
- El investigador considera que existen otras razones para la no elegibilidad del paciente para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Cohorte de sedación gastroscópica indolora
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Tosilato de remimazolam para inyección
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Cohorte 2
Cohorte de sedación de colonoscopia sin dolor
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Tosilato de remimazolam para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Utilice el formulario de registro de eventos adversos. Consulte la versión 5.0 del NCI-CTCAE.
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Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Consulte los estándares de definición SAE
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Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Al evaluar la asociación de eventos adversos con medicamentos
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Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Cuestionario de dolor por inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Al observar y preguntar
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Dentro de los 3 días de recibir gastroscopia y colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .