Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie kyseliny Remazolam methylbenzensulfonové pro injekční podání v reálné klinické praxi

30. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Domácí, prospektivní, neintervenční studie kyseliny Remazolam methylbenzensulfonové pro injekční podání v reálné klinické praxi

Toto je neintervenční studie remazolam toluensulfonátu (rebeninu ®) pro injekční podání u čínských pacientů. Na základě předběžného hodnocení bezpečnosti rebeninu ® bylo do této studie zařazeno celkem 2000 pacientů a byly získány všechny bezpečnostní informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2022

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající remazolam toluensulfonát pro bezbolestnou gastroskopii a kolonoskopii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Použijte rebenin ® k bezbolestné gastroskopické sedaci a bezbolestné kolonoskopické sedaci
  2. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli intervenční klinické studie
  2. Zkoušející se domnívá, že existují další důvody pro nezpůsobilost pacienta pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Kohorta bezbolestné gastroskopické sedace
Lék: Remimazolam Tosilate pro injekci
Remimazolam Tosilate pro injekci
Kohorta 2
Bezbolestná kolonoskopická sedace kohorta
Lék: Remimazolam Tosilate pro injekci
Remimazolam Tosilate pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Použijte formulář záznamu nežádoucí příhody, viz verze 5.0 NCI-CTCAE
Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Viz definiční standardy SAE
Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Vyhodnocením souvislosti nežádoucích účinků s léky
Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Dotazník bolesti při injekci
Časové okno: Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie
Pozorováním a dotazováním
Do 3 dnů po obdržení gastroskopie a kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit