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Um estudo não intervencional do ácido remazolam metil benzeno sulfônico para injeção na prática clínica do mundo real

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo doméstico, prospectivo e não intervencional do ácido remazolam metil benzeno sulfônico para injeção na prática clínica do mundo real

Este é um estudo não intervencional de toluenossulfonato de remazolam (rebenina ®) para injeção em pacientes chineses. Um total de 2.000 pacientes foram incluídos neste estudo com base na avaliação preliminar de segurança da rebenina ®, e todas as informações de segurança foram obtidas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2022

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430021
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes recebendo toluenossulfonato de remazolam para gastroscopia e colonoscopia indolor

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Use rebenin ® para sedação gastroscópica indolor e sedação colonoscópica indolor
  2. Os pacientes precisam assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista
  2. O investigador considera que existem quaisquer outras razões para a inelegibilidade do paciente para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Coorte de sedação gastroscópica indolor
Medicamento: Tosilato de Remimazolam para Injeção
Tosilato de Remimazolam para Injeção
Coorte 2
Coorte de sedação para colonoscopia sem dor
Medicamento: Tosilato de Remimazolam para Injeção
Tosilato de Remimazolam para Injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Use o formulário de registro de eventos adversos, Consulte a versão 5.0 do NCI-CTCAE
Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Consulte os padrões de definição SAE
Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Reações adversas a medicamentos
Prazo: Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Ao avaliar a associação de eventos adversos com medicamentos
Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Questionário de dor de injeção
Prazo: Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia
Observando e perguntando
Dentro de 3 dias após receber gastroscopia e colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARMS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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